治癒しない糖尿病性足潰瘍の治療における標準治療に加えた羊膜絨毛膜同種移植片およびバイオミメティック・スキャフォールドの有効性評価
非治癒性糖尿病性足潰瘍の治療において、標準治療単独と比較した標準治療への補助療法として、複数の周産期組織同種移植片およびバイオミメティック・スキャフォールドの有効性を評価する多施設共同前向きランダム化比較修正プラットフォーム試験。
この臨床試験の目的は、羊膜絨毛膜同種移植片または生体模倣スキャフォールドの使用が、糖尿病患者の慢性非治癒性足潰瘍の治癒を改善するかどうかを学ぶことです。
この研究が答えようとする主な質問は次のとおりです：
標準的な創傷管理技術と併用して羊膜絨毛膜同種移植片または生体模倣スキャフォールドを使用すると、12週間の治療後、標準的なケアのみで治療された潰瘍と比較して、標的潰瘍が完全閉鎖（すなわち治癒）を達成する割合が高くなるか。
各参加者の足にある1つの潰瘍に対し、週1回または隔週で1）羊膜絨毛膜同種移植片または生体模倣スキャフォールドと標準的な創傷管理、または2）標準的な創傷管理のみを適用します。潰瘍の写真とそのサイズの測定は毎週行われ、合計12週間の治療期間中の治癒経過を追跡します。さらに、参加者は、創傷が生活に及ぼす影響と生活の質に関する質問票に記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者は、しばしば下肢に潰瘍を発症します。一部の潰瘍は、デブリードマン、湿潤包帯、感染管理、負荷軽減などの標準的な創傷管理技術を用いて管理できる一方で、多くは慢性化し、治癒しない創傷へと進行します。慢性非治癒性創傷は、感染リスクの増加、切断、および生活の質の低下につながる可能性があります。
先進創傷治療法は、慢性創傷の迅速かつ完全な治癒を促進することを目的としています。先進創傷治療法の例には、周産期組織同種移植片（羊膜・絨毛膜組織から構成される）や、組織の天然細胞外マトリックスの構造と機能を含むおよび／または模倣するスキャフォールドが含まれます。ヒト羊膜／絨毛膜膜は、米国食品医薬品局（US FDA）の組織参照グループによって、連邦規則集第21編第1271部で定義される公衆衛生サービス法第361条に基づく規制基準を満たすことが確認されており、糖尿病性足潰瘍の管理に使用できます。さらに、いくつかのバイオミメティックスキャフォールドは、US FDAによってさまざまな創傷（DFUを含む）の管理に対してクリアランスを得ています。
この臨床試験の焦点は、標準的な創傷管理技術に加えて、周産期組織同種移植片またはバイオミメティックスキャフォールドを週1回または隔週で適用することで糖尿病性足潰瘍を治療することの臨床的有用性を、標準的な創傷管理のみを適用した場合と比較して決定することです。
標準的な治療に周産期組織同種移植片またはバイオミメティックスキャフォールドを追加することで、12週間の治療後、標準的な治療のみで治療された潰瘍と比較して、完全閉鎖（すなわち治癒）を達成する潰瘍の割合が高くなると仮説が立てられています。
この仮説を検証するため、本研究は、12週間の治療段階に入る前に4週間の標準的な治療を受ける患者で構成されます。4週間の標準的治療段階中、包含基準（潰瘍面積が40％以上減少しないことの確認を含む）を満たす患者は、治療群にランダム化されます。12週間の治療段階中、指標創傷は、同種移植片またはスキャフォールドと標準的治療、または標準的治療のみで週1回治療されます。
試験に関連するデータ（アウトカム指標）の評価には、少なくとも1人の盲検化された統計学者および研究者によって実施される、意図治療解析およびプロトコル解析が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeremy J Mercuri, PhD
- 電話番号：484-883-2033
- メール：jmercuri@samaritanbiologics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jerry Chang, BS
- 電話番号：352-256-2707
- メール：jchang@samaritanbiologics.com
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Alma Medical and Research Services
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コンタクト：
- Yadira Manso
- 電話番号：305-631-5975
- メール：drmanso@almamedresearch.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 被験者は18歳以上であること。
- 被験者は1型または2型糖尿病の診断を受けていること。
- ランダム化時点で、被験者はデブリードメント後の測定において、最小表面積1.0cm²、最大表面積20.0cm²の対象潰瘍を有していること。
- 対象潰瘍は最低4週間存在し、標準的な創傷ケアに反応していないこと。
- 対象潰瘍は足部に位置し、潰瘍の少なくとも50%がくるぶしより下方にあること。
- 対象潰瘍はワグナー分類1または2であり、少なくとも真皮または皮下組織まで及び、くるぶし内側面より下方であれば筋肉を含んでいてもよい。
罹患肢は血管評価により十分な灌流が確認されていること。最初のスクリーニング訪問から3ヶ月以内に実施された以下のいずれかの方法が適切である：
- ABIが0.7以上かつ1.3以下；
- TBIが0.6以上；
- TCOMが40mmHg以上；
- PVR：二相性。
- 被験者が2つ以上の潰瘍を有する場合、それらは少なくとも2cm離れていること。適格基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が対象潰瘍として指定される。
- 足底側に位置する対象潰瘍は、登録前少なくとも14日間除圧されていること。
- 候補被験者は、研究期間中、処方された除圧方法を使用することに同意すること。
- 候補被験者は、試験計画書で要求される毎週の研究訪問に参加することに同意すること。
- 候補被験者は、インフォームド・コンセントのプロセスに参加する意思と能力があること。
除外基準：
- 対象潰瘍が52週間以上存在している。
- 潰瘍に露出した腱または骨を含んではならない。
- 候補被験者の余命が6ヶ月未満であることが判明している。
- 候補被験者の対象潰瘍が糖尿病に二次的でない場合。
- 対象潰瘍が感染している場合、または周囲の皮膚に蜂窩織炎がある場合。
- 対象潰瘍に骨髄炎の合併の証拠がある場合。
- 候補被験者は、対象潰瘍または遠隔部位に、全身性抗菌薬療法を必要とする感染症を有してはならない。
- 免疫抑制剤（プレドニゾン換算で1日10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）または細胞毒性化学療法を受けている被験者。
- 初期スクリーニングから1ヶ月以内に、潰瘍表面への局所的なステロイドの適用は認められない。
- 罹患足に以前部分切断を受けた被験者は、その結果生じた変形が対象潰瘍の適切な除圧を妨げる場合、除外される。
- 候補被験者の対象潰瘍の表面積が、治療訪問1（「履歴」ランニン期間*）の4週間前に40%以上縮小している場合。または、候補被験者の対象潰瘍の表面積が初期スクリーニング訪問の2週間前に20%以上縮小しており、かつ候補被験者の対象潰瘍の表面積測定値が、積極的な2週間のスクリーニング期間（初期スクリーニング訪問（SV1）からTV-1訪問までの2週間）中に25%以上減少している場合。
- 候補被験者は、初期スクリーニング訪問から3ヶ月以内に、グリコヘモグロビン（HbA1c）が12%以上であること。
- 急性シャルコー足、または不活性シャルコー足を有し、それが対象潰瘍の適切な除圧を妨げる被験者は除外される。
- 妊娠中または今後6ヶ月以内に妊娠を予定している女性は除外される。
- 透析を必要とする末期腎臓病を有する候補被験者は除外される。
- 過去30日以内に、試験薬による治療を含む臨床試験に参加していること。
- 試験責任医師の見解において、研究評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を有する被験者は除外される。
- 初期スクリーニング訪問の30日前に、高圧酸素療法または他の細胞性、無細胞性およびマトリックス様製品（CAMPs）による治療を受けた被験者は除外される。
- 被験者は、栄養失調（ミニ栄養評価（MNA）スコアが17未満）の場合、除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療（SOC）には、滅菌生理食塩水による指標創傷の洗浄、壊死組織の除去のための鋭的デブリードマン、適切なドレッシング材の適用、および創傷の荷重軽減が含まれます。
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標準治療（SOC）には、無菌生理食塩水による指標創傷の洗浄、壊死組織の除去のための鋭匙的デブリドマン、適切なドレッシング材の適用、および創傷の除圧が含まれます。
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実験的：ファンデーションDRS ソロ
FoundationDRS Soloは、キトサンとコンドロイチン硫酸から構成される多孔性で分解可能な複合スキャフォールドです
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標準治療（SOC）には、無菌生理食塩水による指標創傷の洗浄、壊死組織の除去のための鋭匙的デブリドマン、適切なドレッシング材の適用、および創傷の除圧が含まれます。
FoundationDRS Soloは、キトサンとコンドロイチン硫酸から構成される多孔質で分解性の複合スキャフォールドです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の完全閉鎖の発生率
時間枠：研究スクリーニング段階から12週間後
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完全に治癒した傷の割合。
完全治癒とは、施設の調査員によって決定され、盲検審査委員会によって検証され、ドレナージの必要がなく、包帯の必要性または創傷サイズが 0.1cm^2 以下の 100% 上皮化と定義されます。
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研究スクリーニング段階から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：研究スクリーニング段階から12週間後
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12 週間にわたる創傷閉鎖までの時間は、カプラン マイヤー分析によって決定されます。
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研究スクリーニング段階から12週間後
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創傷面積の減少率
時間枠：研究スクリーニング段階から12週間後
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創傷面積の減少パーセント [(Ai-Axw]) / Ai] x 100。ここで、Ai はランダム化されたインデックス創傷の面積、Axw は 1 週間間隔での創傷面積です。
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研究スクリーニング段階から12週間後
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有害事象
時間枠：研究スクリーニング期間後の12週間
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研究の経過中に新たに発生するか、または重症度が悪化する症状、徴候、疾患、または経験。 偶発的な疾患や怪我は有害事象とみなされます。 検査または診断手順の異常な結果は、以下の場合に有害事象とみなされます： 研究の中断を引き起こす場合。 重篤な有害事象に関連する場合。 臨床的な徴候または症状に関連する場合。 追加治療またはさらなる診断検査を引き起こす場合。 治験責任医師が臨床的に意義があると判断する場合。 |
研究スクリーニング期間後の12週間
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創傷関連生活の質（Wound-QoL）アンケート
時間枠：12週間の研究スクリーニング期間後
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平均スコアは0（最低スコア）から4（最高スコア）の範囲となり、スコアが高いほど、創傷が被験者の生活の質により深刻に影響したことを示します。
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12週間の研究スクリーニング期間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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65 歳以上の患者において完全に治癒した潰瘍の割合
時間枠：研究スクリーニング段階から12週間後
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65 歳以上の患者において CAMP と SOC を組み合わせた場合と SOC のみで完全に治癒した潰瘍の割合
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研究スクリーニング段階から12週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SB-25-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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