Evaluierung der Wirksamkeit von Amnion-Chorion-Allotransplantaten und biomimetischen Gerüsten zusätzlich zur Standardbehandlung bei der Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußulzera

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus haben.
3. Bei der Randomisierung müssen die Teilnehmer ein Zielulkus mit einer minimalen Fläche von 1,0 cm² und einer maximalen Fläche von 20,0 cm² nach Debridement aufweisen.
4. Der Zielulkus muss mindestens 4 Wochen bestehen und auf Standard-Wundversorgung nicht angesprochen haben.
5. Der Zielulkus muss am Fuß lokalisiert sein, wobei mindestens 50 % des Ulkus unterhalb des Malleolus liegen.
6. Der Zielulkus muss Wagner-Grad 1 oder 2 sein, mindestens durch die Dermis oder das subkutane Gewebe reichen und kann den Muskel betreffen, sofern er unterhalb des medialen Aspekts des Malleolus liegt.

7. Die betroffene Extremität muss eine ausreichende Perfusion aufweisen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Eine der folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch durchgeführt wurden, ist akzeptabel:

   1. ABI zwischen 0,7 und ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: biphasisch.
8. Wenn der Teilnehmer zwei oder mehr Ulzera hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Ulkus, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielulkus festgelegt.
9. Zielulkus, die an der Plantarseite des Fußes liegen, müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme entlastet werden.
10. Der potenzielle Teilnehmer muss der Verwendung der vorgeschriebenen Entlastungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen.
11. Der potenzielle Teilnehmer muss sich bereit erklären, die wöchentlichen Studienbesuche gemäß Protokoll wahrzunehmen.
12. Der potenzielle Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, am Aufklärungs- und Einwilligungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Zielulkus besteht seit mehr als 52 Wochen.
2. Das Ulkus darf keine freiliegende Sehne oder Knochen umfassen.
3. Der potenzielle Teilnehmer hat eine bekannte Lebenserwartung von < 6 Monaten.
4. Der Zielulkus des potenziellen Teilnehmers ist nicht auf Diabetes zurückzuführen.
5. Wenn der Zielulkus infiziert ist oder eine Zellulitis in der umgebenden Haut vorliegt.
6. Wenn Anzeichen einer Osteomyelitis vorliegen, die den Zielulkus komplizieren.
7. Der potenzielle Teilnehmer darf keine Infektion im Zielulkus oder an einer entfernten Stelle haben, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
8. Ein Teilnehmer, der Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent) oder zytotoxische Chemotherapie erhält.
9. Die topische Anwendung von Steroiden auf die Ulkusoberfläche innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening ist nicht erlaubt.
10. Ein Teilnehmer mit einer früheren Teilamputation am betroffenen Fuß ist ausgeschlossen, wenn die resultierende Deformität die ordnungsgemäße Entlastung des Zielulkus behindert.
11. Die Fläche des Zielulkus des potenziellen Teilnehmers hat sich in den 4 Wochen vor Behandlungsbesuch 1 („historische“ Run-in-Periode*) um mehr als 40 % verkleinert. ODER die Fläche des Zielulkus des potenziellen Teilnehmers hat sich in den 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch um mehr als 20 % verkleinert UND die Flächenmessung des Zielulkus des potenziellen Teilnehmers verringert sich während der aktiven 2-wöchigen Screening-Phase um 25 % oder mehr: die 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (SV1) bis zum TV-1-Besuch.
12. Der potenzielle Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von größer oder gleich 12 %.
13. Ein Teilnehmer mit einem akuten Charcot-Fuß oder einem inaktiven Charcot-Fuß, der die ordnungsgemäße Entlastung des Zielulkus behindert, ist ausgeschlossen.
14. Frauen, die schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden, sind ausgeschlossen.
15. Ein potenzieller Teilnehmer mit terminaler Nierenerkrankung, die Dialyse erfordert, ist ausgeschlossen.
16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
17. Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers eine medizinische oder psychologische Erkrankung hat, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte, ist ausgeschlossen.
18. Ein Teilnehmer, der in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder anderen zellulären, azellulären und matrixartigen Produkten (CAMPs) behandelt wurde, ist ausgeschlossen.
19. Ein Teilnehmer ist ausgeschlossen, wenn er mangelernährt ist: ein Wert von weniger als 17 im Mini Nutritional Assessment (MNA).