Evaluering af effektiviteten af amnion-chorion-allografter og biomimetiske scaffolder i tillæg til standardbehandling for behandling af ikke-hele diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være mindst 18 år eller ældre.
2. Deltagerne skal have en diagnose på type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved randomisering skal deltagerne have et mål-sår med et minimumsareal på 1,0 cm² og et maksimumsareal på 20,0 cm² målt efter debridement.
4. Mål-såret skal have været til stede i mindst 4 uger og ikke reagere på standard sårpleje.
5. Mål-såret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolus.
6. Mål-såret skal være Wagner grad 1 eller 2, strækkende sig mindst gennem dermis eller subkutant væv og kan involvere muskler, forudsat det er under den mediale del af malleolus.

7. Den berørte ekstremitet skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder fra det første screeningsbesøg er acceptable:

   1. ABI mellem 0,7 og ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
8. Hvis deltageren har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som mål-såret.
9. Mål-sår placeret på foden's plantarflade skal være aflastet i mindst 14 dage før indskrivning.
10. Den potentielle deltager skal samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele studieforløbet.
11. Den potentielle deltager skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves af protokollen.
12. Den potentielle deltager skal være villig og i stand til at deltage i informeret samtykkeprocessen.

Eksklusionskriterier:

1. Mål-såret har været til stede i mere end 52 uger.
2. Såret må ikke indeholde eksponeret sene eller knogle.
3. Den potentielle deltager vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
4. Den potentielle deltagers mål-sår er ikke sekundært til diabetes.
5. Hvis mål-såret er inficeret, eller hvis der er cellulitis i den omgivende hud.
6. Hvis der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer mål-såret.
7. Den potentielle deltager kan ikke have en infektion i mål-såret eller på et andet sted, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
8. En deltager, der modtager immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider i doser større end 10 mg Prednison pr. dag eller ækvivalent) eller cytotoksisk kemoterapi.
9. Topikal anvendelse af steroider på sårfladen inden for en måned fra den første screening er ikke tilladt.
10. En deltager med en tidligere delvis amputation på den berørte fod er udelukket, hvis den resulterende deformitet forhindrer korrekt aflastning af mål-såret.
11. Overfladearealet af den potentielle deltagers mål-sår er reduceret i størrelse med mere end 40 % i de 4 uger før Behandlingsbesøg 1 ("historisk" indkøringsperiode*). ELLER overfladearealet af den potentielle deltagers mål-sår er reduceret i størrelse med mere end 20 % i de 2 uger før det første screeningsbesøg OG overflademålingen af den potentielle deltagers mål-sår falder med 25 % eller mere under den aktive 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det første screeningsbesøg (SV1) til TV-1 besøget.
12. Den potentielle deltager har glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder fra det første screeningsbesøg.
13. En deltager med en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, der forhindrer korrekt aflastning af mål-såret, er udelukket.
14. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, er udelukket.
15. En potentiel deltager med endestadiet nyresygdom, der kræver dialyse, er udelukket.
16. Deltagelse i en klinisk prøve, der involverer behandling med et undersøgelsesprodukt, inden for de foregående 30 dage.
17. En deltager, der efter undersøgelseslederens vurdering har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre studieundersøgelserne, er udelukket.
18. En deltager behandlet med hyperbarilt oxygen eller andre cellulære, acellulære og matrix-lignende produkter (CAMPs) i de 30 dage før det første screeningsbesøg er udelukket.
19. En deltager er udelukket, hvis de er underernæret: en score på mindre end 17 på Mini Nutritional Assessment (MNA).