Az amnion-chorion allograftok és biomimetikus állványzatok hatékonyságának értékelése a standard kezelés mellett a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A személyeknek legalább 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük.
2. A személyeknek 1-es vagy 2-es típusú Diabetes mellitus diagnózissal kell rendelkezniük.
3. A randomizáláskor a személyeknek rendelkezniük kell egy célulcerrel, amelynek minimális felülete 1,0 cm2 és maximális felülete 20,0 cm2, a debridement után mért értékek szerint.
4. A célulcernek legalább 4 hete jelen kell lennie, és nem reagál a szokásos sebápolásra.
5. A célulcernek a lábon kell elhelyezkednie, az ulcus legalább 50%-a a malleolus alatt.
6. A célulcernek Wagner 1-es vagy 2-es fokozatúnak kell lennie, amely legalább a dermisen vagy a subcutis szöveten keresztül terjed, és érintheti az izmot, feltéve, hogy a malleolus mediális részén alatt van.

7. Az érintett végtagnak megfelelő perfúzióval kell rendelkeznie, amelyet érrendszeri vizsgálattal igazoltak. Az első szűrővizsgálattól számított 3 hónapon belül elvégzett alábbi módszerek bármelyike elfogadható:

   1. ABI 0,7 és ≤ 1,3 között;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifázikus.
8. Ha a személynek két vagy több ulcerája van, ezeknek legalább 2 cm távolságra kell lenniük egymástól. A legnagyobb ulcus, amely megfelel a bevételi és kizárási kritériumoknak, lesz kijelölve célulcernek.
9. A talp felületén elhelyezkedő célulcernek legalább 14 nappal a beiratkozás előtt ki kell van terhelve.
10. A lehetséges személynek hozzá kell járulnia a vizsgálat során előírt terhelésmentesítési módszer használatához.
11. A lehetséges személynek bele kell egyeznie a protokoll által előírt heti vizsgálati látogatásokra.
12. A lehetséges személynek hajlandónak és képesnek kell lennie részt venni a tájékoztatott beleegyezési folyamatban.

Kizárási kritériumok:

1. A célulcer több mint 52 hete jelen van.
2. Az ulcus nem tartalmazhat látható inat vagy csontot.
3. A lehetséges személyről ismert, hogy várható élettartama < 6 hónap.
4. A lehetséges személy célulcera nem a cukorbetegség következménye.
5. Ha a célulcer fertőzött, vagy ha cellulitis van a környező bőrben.
6. Ha osteomyelitis jelei szövődményként jelennek meg a célulcerben.
7. A lehetséges személynek nem lehet fertőzése sem a célulcerben, sem távolabbi helyen, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel.
8. Olyan személy, aki immunszuppresszánsokat kap (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat napi 10 mg Prednizon vagy annak megfelelője feletti dózisban) vagy citotoxikus kemoterápiát.
9. A szteroidok topikális alkalmazása az ulcus felületén az első szűrési vizsgálattól számított egy hónapon belül nem megengedett.
10. Olyan személyt kizárnak, akinek korábbi részleges amputációja volt az érintett lábon, ha az így létrejött deformitás megakadályozza a célulcer megfelelő terhelésmentesítését.
11. A lehetséges személy célulcerének felülete több mint 40%-kal csökkent a 1. kezelési látogatás előtti 4 hétben ("történelmi" bevezető időszak*). VAGY a lehetséges személy célulcerének felülete több mint 20%-kal csökkent az első szűrővizsgálat előtti 2 hétben ÉS a lehetséges személy célulcerének felületmérése 25%-kal vagy annál többel csökken az aktív 2 hetes szűrési fázis alatt: az első szűrővizsgálattól (SV1) a TV-1 látogatásig tartó 2 hét alatt.
12. A lehetséges személynek glikált hemoglobinja (HbA1c) 12%-nál nagyobb vagy egyenlő az első szűrővizsgálattól számított 3 hónapon belül.
13. Olyan személyt kizárnak, akinek akut Charcot-lába van, vagy inaktív Charcot-lába, amely megakadályozza a célulcer megfelelő terhelésmentesítését.
14. Kizárják a terhes nőket, vagy azokat, akik a következő 6 hónapban terhesen gondolkodnak.
15. Kizárják a végső stádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízist igénylő lehetséges személyt.
16. Részvétel egy klinikai vizsgálatban, amely kísérleti termékkel való kezelést foglalt magában, az előző 30 napon belül.
17. Olyan személyt kizárnak, akiről a vizsgálatvezető véleménye szerint van orvosi vagy pszichológiai állapota, amely zavarhatja a vizsgálati értékeléseket.
18. Kizárják a hiperbár oxigénterápiával vagy más celluláris, acelluláris és mátrixszerű termékekkel (CAMPs) kezelt személyt az első szűrővizsgálattól számított 30 napon belül.
19. Kizárnak egy személyt, ha alultáplált: a Mini Tápláltsági Értékelés (MNA) szerint 17-nél alacsonyabb pontszám.