Utvärdering av effektiviteten av amnion-korion-allograft och biomimetiska stödjande strukturer som tillägg till standardbehandling för icke-läkande diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna måste vara minst 18 år eller äldre.
2. Deltagarna måste ha en diagnos av typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Vid randomisering måste deltagarna ha ett målsår med en minsta yta på 1,0 cm² och en maximal yta på 20,0 cm² mätt efter debridement.
4. Målsåret måste ha funnits i minst 4 veckor och vara oreagerande på standardvården.
5. Målsåret måste vara beläget på foten med minst 50% av såret under malleolen.
6. Målsåret måste vara Wagner grad 1 eller 2, sträcker sig åtminstone genom dermis eller subkutant vävnad och kan involvera muskel förutsatt att det är under den mediala delen av malleolen.

7. Den drabbade extremiteten måste ha adekvat perfusion bekräftad genom vaskulär bedömning. Någon av följande metoder utförda inom 3 månader från det första screeningsbesöket är acceptabel:

   1. ABI mellan 0,7 och ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifasisk.
8. Om deltagaren har två eller fler sår måste de vara åtskilda med minst 2 cm. Det största såret som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna kommer att utses som målsår.
9. Målsår belägna på fotsulan måste vara avlastade i minst 14 dagar före inkludering.
10. Den potentiella deltagaren måste samtycka till att använda den föreskrivna avlastningsmetoden under studiens hela varaktighet.
11. Den potentiella deltagaren måste gå med på att delta i de veckovisa studiebesöken som protokollet kräver.
12. Den potentiella deltagaren måste vara villig och kapabel att delta i det informerade samtyckesförfarandet.

Exklusionskriterier:

1. Målsåret har funnits i mer än 52 veckor.
2. Såret får inte inkludera exponerad senor eller ben.
3. Den potentiella deltagaren är känd för att ha en livslängd på < 6 månader.
4. Den potentiella deltagarens målsår är inte sekundärt till diabetes.
5. Om målsåret är infekterat eller om det finns cellulit i den omgivande huden.
6. Om det finns tecken på osteomyelit som komplicerar målsåret.
7. Den potentiella deltagaren får inte ha en infektion i målsåret eller på en avlägsen plats som kräver systemisk antibiotikabehandling.
8. En deltagare som tar immunosuppressiva läkemedel (inklusive systemiska kortikosteroider i doser större än 10 mg Prednison per dag eller motsvarande) eller cytotoxisk kemoterapi.
9. Topikal applicering av steroider på sårytan inom en månad från första screening är inte tillåten.
10. En deltagare med en tidigare partiell amputation på den drabbade foten utesluts om den resulterande deformationen hindrar korrekt avlastning av målsåret.
11. Ytan på den potentiella deltagarens målsår har minskat i storlek med mer än 40% under de 4 veckorna före Behandlingsbesök 1 ("historisk" run-in period*). ELLER ytan på den potentiella deltagarens målsår har minskat i storlek med mer än 20% under de 2 veckorna före det första screeningsbesöket OCH ytmätningen av den potentiella deltagarens målsår minskar med 25% eller mer under den aktiva 2-veckors screeningfasen: de 2 veckorna från det första screeningsbesöket (SV1) till TV-1 besöket.
12. Den potentiella deltagaren har glykosylerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med 12% inom 3 månader från det första screeningsbesöket.
13. En deltagare med en akut Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrar korrekt avlastning av målsåret utesluts.
14. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida inom de kommande 6 månaderna utesluts.
15. En potentiell deltagare med slutstadium njursjukdom som kräver dialys utesluts.
16. Deltagande i en klinisk prövning som involverar behandling med ett undersökningsprodukt inom de föregående 30 dagarna.
17. En deltagare som, enligt utredarens åsikt, har ett medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan störa studiebedömningarna utesluts.
18. En deltagare behandlad med hyperbar syrgasbehandling eller andra cellulära, acellulära och matrisliknande produkter (CAMPs) inom 30 dagarna före det första screeningsbesöket utesluts.
19. En deltagare utesluts om de är undernärda: ett resultat på mindre än 17 på Mini Nutritional Assessment (MNA).