Avaliação da Eficácia de Aloenxertos de Âmnio-Córion e Scaffolds Biomiméticos em Adição ao Tratamento Padrão para Úlceras do Pé Diabéticas de Cicatrização Difícil

Critérios de Inclusão:

1. Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
2. Os sujeitos devem ter um diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
3. Na randomização, os sujeitos devem ter uma úlcera alvo com uma área superficial mínima de 1,0 cm2 e uma área superficial máxima de 20,0 cm2, medida após desbridamento.
4. A úlcera alvo deve estar presente há pelo menos 4 semanas e não responder aos cuidados padrão de feridas.
5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé, com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
6. A úlcera alvo deve ser de grau Wagner 1 ou 2, estendendo-se pelo menos pela derme ou tecido subcutâneo e pode envolver o músculo, desde que esteja abaixo da face medial do maléolo.

7. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados nos 3 meses anteriores à primeira visita de rastreio é aceitável:

   1. ABI entre 0,7 e ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifásica.
8. Se o sujeito tiver duas ou mais úlceras, estas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como a úlcera alvo.
9. Úlceras alvo localizadas na face plantar do pé devem ser descarregadas durante pelo menos 14 dias antes da inscrição.
10. O potencial sujeito deve consentir em utilizar o método de descarga prescrito durante a duração do estudo.
11. O potencial sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.
12. O potencial sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar no processo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. A úlcera alvo está presente há mais de 52 semanas.
2. A úlcera não pode incluir tendão ou osso expostos.
3. O potencial sujeito tem uma esperança de vida conhecida de < 6 meses.
4. A úlcera alvo do potencial sujeito não é secundária à diabetes.
5. Se a úlcera alvo estiver infetada ou se houver celulite na pele circundante.
6. Se houver evidência de osteomielite a complicar a úlcera alvo.
7. O potencial sujeito não pode ter uma infeção na úlcera alvo ou num local remoto que requeira terapia antibiótica sistémica.
8. Um sujeito a receber imunossupressores (incluindo corticosteroides sistémicos em doses superiores a 10 mg de Prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica.
9. A aplicação tópica de esteroides na superfície da úlcera no período de um mês antes do rastreio inicial não é permitida.
10. Um sujeito com uma amputação parcial anterior no pé afetado é excluído se a deformidade resultante impedir o descarregamento adequado da úlcera alvo.
11. A área superficial da úlcera alvo do potencial sujeito reduziu de tamanho em mais de 40% nas 4 semanas anteriores à Visita de Tratamento 1 (período de "run-in" histórico*). OU a área superficial da úlcera alvo do potencial sujeito reduziu de tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita de rastreio inicial E a medição da área superficial da úlcera alvo do potencial sujeito diminui 25% ou mais durante a fase de rastreio ativa de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita de rastreio inicial (SV1) até à visita TV-1.
12. O potencial sujeito tem hemoglobina glicada (HbA1c) superior ou igual a 12% nos 3 meses anteriores à visita de rastreio inicial.
13. Um sujeito com pé de Charcot agudo, ou pé de Charcot inativo, que impeça o descarregamento adequado da úlcera alvo é excluído.
14. Mulheres grávidas ou que considerem engravidar nos próximos 6 meses são excluídas.
15. Um potencial sujeito com doença renal terminal que requeira diálise é excluído.
16. Participação num ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto em investigação nos 30 dias anteriores.
17. Um sujeito que, na opinião do investigador, tenha uma condição médica ou psicológica que possa interferir com as avaliações do estudo é excluído.
18. Um sujeito tratado com terapia de oxigénio hiperbárico ou outros produtos celulares, acelulares e semelhantes a matriz (CAMPs) nos 30 dias anteriores à visita de rastreio inicial é excluído.
19. Um sujeito é excluído se estiver desnutrido: uma pontuação inferior a 17 na Avaliação Nutricional Mínima (MNA).