Hodnocení účinnosti alograftů amnio-chorionu a biomimetických nosičů v doplnění ke standardní péči při léčbě nehojících se diabetických bércových vředů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být alespoň 18 let nebo starší.
2. Subjekty musí mít diagnózu diabetes mellitus typu 1 nebo 2.
3. Při randomizaci musí mít subjekty cílový vřed s minimální plochou 1,0 cm² a maximální plochou 20,0 cm² měřenou po debridementu.
4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a nereaguje na standardní péči o rány.
5. Cílový vřed musí být umístěn na noze, přičemž alespoň 50 % vředu je pod kotníkem.
6. Cílový vřed musí být Wagnerova stupně 1 nebo 2, zasahující alespoň do dermis nebo podkožní tkáně a může zahrnovat sval za předpokladu, že je pod mediální částí kotníku.

7. Postižená končetina musí mít dostatečnou perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jsou přijatelné kterékoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy:

   1. ABI mezi 0,7 a ≤ 1,3;
   2. TBI ≥ 0,6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: bifázická.
8. Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude určen jako cílový vřed.
9. Cílové vředy umístěné na plantární části nohy musí být odlehčovány alespoň 14 dní před zařazením.
10. Potenciální subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody odlehčení po dobu trvání studie.
11. Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních návštěvách vyžadovaných protokolem.
12. Potenciální subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Cílový vřed je přítomen déle než 52 týdnů.
2. Vřed nesmí zahrnovat odkrytou šlachu nebo kost.
3. Je známo, že potenciální subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
4. Cílový vřed potenciálního subjektu není sekundární k diabetu.
5. Pokud je cílový vřed infikován nebo pokud je v okolní kůži celulitida.
6. Pokud je důkaz osteomyelitidy komplikující cílový vřed.
7. Potenciální subjekt nesmí mít infekci v cílovém vředu nebo na vzdáleném místě, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
8. Subjekt užívající imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách větších než 10 mg Prednisonu denně nebo ekvivalentu) nebo cytotoxickou chemoterapii.
9. Lokální aplikace steroidů na povrch vředu do jednoho měsíce od počátečního screeningu není povolena.
10. Subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze je vyloučen, pokud výsledná deformita brání správnému odlehčení cílového vředu.
11. Plocha cílového vředu potenciálního subjektu se zmenšila o více než 40 % během 4 týdnů před léčebnou návštěvou 1 („historické“ úvodní období*). NEBO plocha cílového vředu potenciálního subjektu se zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před počáteční screeningovou návštěvou A měření plochy cílového vředu potenciálního subjektu se sníží o 25 % nebo více během aktivní 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od počáteční screeningové návštěvy (SV1) do návštěvy TV-1.
12. Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) větší nebo roven 12 % do 3 měsíců od počáteční screeningové návštěvy.
13. Subjekt s akutní Charcotovou nohou nebo neaktivní Charcotovou nohou, která brání správnému odlehčení cílového vředu, je vyloučen.
14. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství v příštích 6 měsících, jsou vyloučeny.
15. Potenciální subjekt s terminálním selháním ledvin vyžadujícím dialýzu je vyloučen.
16. Účast v klinické studii zahrnující léčbu zkoumaným přípravkem během předchozích 30 dnů.
17. Subjekt, který podle názoru vyšetřovatele má zdravotní nebo psychologický stav, který může narušit hodnocení studie, je vyloučen.
18. Subjekt léčený hyperbarickou oxygenoterapií nebo jinými buněčnými, nebuněčnými a matricovými produkty (CAMPs) do 30 dnů před počáteční screeningovou návštěvou je vyloučen.
19. Subjekt je vyloučen, pokud je podvyživený: skóre méně než 17 na Mini Nutritional Assessment (MNA).