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Évaluation de l'efficacité des allogreffes amnio-choriales et des échafaudages biomimétiques en plus des soins standards pour le traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants

5 mars 2026 mis à jour par: Samaritan Biologics

Étude multicentrique, prospective, contrôlée, randomisée, de plateforme modifiée évaluant l'efficacité de multiples allogreffes de tissus périnataux et d'échafaudages biomimétiques comme adjuvants aux soins standards par rapport aux soins standards seuls dans le traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'allogreffes amnio-choriales ou d'échafaudages biomimétiques améliore la cicatrisation des ulcères chroniques du pied non cicatrisants chez les patients diabétiques.

La principale question que cette étude vise à répondre est :

L'utilisation d'allogreffes amnio-choriales ou d'échafaudages biomimétiques, en conjonction avec les techniques de prise en charge standard des plaies, entraîne-t-elle un pourcentage plus élevé d'ulcères cibles atteignant une fermeture complète (c'est-à-dire une cicatrisation) par rapport aux ulcères traités uniquement par la prise en charge standard après 12 semaines de traitement.

Un ulcère sur le pied de chaque participant recevra des applications hebdomadaires ou bimensuelles de 1) allogreffes amnio-choriales ou d'échafaudages biomimétiques et de la prise en charge standard des plaies, ou 2) uniquement de la prise en charge standard des plaies. Des photos de l'ulcère et des mesures de sa taille seront prises chaque semaine pour suivre sa progression de cicatrisation sur une période de traitement totale de 12 semaines. De plus, les participants seront invités à remplir un questionnaire sur l'impact de la plaie sur leur vie et leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diabétiques développent souvent des ulcères au niveau des membres inférieurs. Bien que certains ulcères puissent être pris en charge avec des techniques standards de soins des plaies, notamment le débridement, les pansements humides, le contrôle des infections et la décharge, beaucoup évoluent vers des plaies chroniques non cicatrisantes. Les plaies chroniques non cicatrisantes peuvent entraîner un risque accru d'infection, d'amputation et une diminution de la qualité de vie.

Les thérapies avancées des plaies visent à favoriser une cicatrisation rapide et complète des plaies chroniques. Des exemples de thérapies avancées des plaies incluent les allogreffes de tissus périnataux (composées de tissu amnio-chorion) ainsi que les échafaudages qui contiennent et/ou imitent la structure et la fonction de la matrice extracellulaire naturelle des tissus. Les membranes amniotiques/chorioniques humaines ont été confirmées par le Tissue Reference Group de la Food & Drug Administration des États-Unis (US FDA) comme répondant aux critères de réglementation uniquement en vertu de la Section 361 du Public Health Service Act, telle que définie dans le Titre 21 du Code of Federal Regulations - Partie 1271, pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique. De plus, plusieurs échafaudages biomimétiques ont été autorisés par l'US FDA pour la prise en charge de diverses plaies (y compris les UPD).

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'utilité clinique du traitement des ulcères du pied diabétique avec des applications hebdomadaires ou bimensuelles d'allogreffes de tissus périnataux ou d'échafaudages biomimétiques, en plus des techniques standards de soins des plaies, par rapport à l'application des seuls soins standards.

Il est hypothétisé que l'ajout d'allogreffes de tissus périnataux ou d'échafaudages biomimétiques au traitement standard entraînera un pourcentage plus élevé d'ulcères atteignant une fermeture complète (c'est-à-dire une cicatrisation) par rapport aux ulcères traités uniquement par les soins standards après 12 semaines de traitement.

Pour tester cette hypothèse, l'étude comprendra des patients qui suivront un traitement standard pendant 4 semaines avant d'entrer dans une phase de traitement de 12 semaines. Pendant la phase de soins standards de 4 semaines, les patients répondant aux critères d'inclusion (y compris la confirmation que l'ulcère ne réduit pas sa superficie de plus de 40 %) seront randomisés dans les groupes de traitement. Pendant la phase de traitement de 12 semaines, les plaies index seront traitées hebdomadairement soit avec une allogreffe ou un échafaudage et des soins standards, soit avec des soins standards seuls.

L'évaluation des données (mesures de résultat) associées à l'essai inclura des analyses en intention de traiter et par protocole, qui seront réalisées par au moins un statisticien et un investigateur en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les sujets doivent avoir au moins 18 ans ou plus.
  2. Les sujets doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou 2.
  3. À la randomisation, les sujets doivent présenter un ulcère cible avec une surface minimale de 1,0 cm² et une surface maximale de 20,0 cm² mesurée après débridement.
  4. L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et ne pas répondre aux soins standards des plaies.
  5. L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère en dessous de la malléole.
  6. L'ulcère cible doit être de grade Wagner 1 ou 2, s'étendant au moins à travers le derme ou le tissu sous-cutané et pouvant impliquer le muscle à condition qu'il soit en dessous de l'aspect médial de la malléole.

  7. Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. Toutes les méthodes suivantes réalisées dans les 3 mois suivant la première visite de sélection sont acceptables :

    1. ABI entre 0,7 et ≤ 1,3 ;
    2. TBI ≥ 0,6 ;
    3. TCOM ≥ 40 mmHg ;
    4. PVR : biphasique.
  8. Si le sujet présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. L'ulcère le plus grand satisfaisant les critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
  9. Les ulcères cibles situés sur la face plantaire du pied doivent être déchargés pendant au moins 14 jours avant l'inclusion.
  10. Le sujet potentiel doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant toute la durée de l'étude.
  11. Le sujet potentiel doit accepter de participer aux visites hebdomadaires requises par le protocole.
  12. Le sujet potentiel doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. L'ulcère cible est présent depuis plus de 52 semaines.
  2. L'ulcère ne doit pas inclure de tendon ou d'os exposé.
  3. Le sujet potentiel est connu pour avoir une espérance de vie < 6 mois.
  4. L'ulcère cible du sujet potentiel n'est pas secondaire au diabète.
  5. Si l'ulcère cible est infecté ou s'il y a une cellulite dans la peau environnante.
  6. S'il y a des signes d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible.
  7. Le sujet potentiel ne peut pas avoir une infection dans l'ulcère cible ou à un endroit distant nécessitant une antibiothérapie systémique.
  8. Un sujet recevant des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de Prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique.
  9. L'application topique de stéroïdes sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant le dépistage initial n'est pas autorisée.
  10. Un sujet ayant subi une amputation partielle antérieure du pied affecté est exclu si la déformité résultante empêche un déchargement approprié de l'ulcère cible.
  11. La surface de l'ulcère cible du sujet potentiel a diminué de plus de 40 % au cours des 4 semaines précédant la visite de traitement 1 (période de « run-in » historique*). OU la surface de l'ulcère cible du sujet potentiel a diminué de plus de 20 % au cours des 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale ET la mesure de la surface de l'ulcère cible du sujet potentiel diminue de 25 % ou plus pendant la phase de dépistage active de 2 semaines : les 2 semaines entre la visite de dépistage initiale (SV1) et la visite TV-1.
  12. Le sujet potentiel a un hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
  13. Un sujet présentant un pied de Charcot aigu, ou un pied de Charcot inactif, qui empêche un déchargement approprié de l'ulcère cible est exclu.
  14. Les femmes enceintes ou envisageant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois sont exclues.
  15. Un sujet potentiel atteint d'une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse est exclu.
  16. Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours précédents.
  17. Un sujet qui, selon l'avis de l'investigateur, présente une condition médicale ou psychologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude est exclu.
  18. Un sujet traité par oxygénothérapie hyperbare ou d'autres produits cellulaires, acellulaires et de type matrice (CAMPs) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale est exclu.
  19. Un sujet est exclu s'il est dénutri : un score inférieur à 17 au Mini Nutritional Assessment (MNA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
La norme de soins (SOC) comprendra le nettoyage de la plaie indexée avec une solution saline normale stérile, suivi d'un débridement aigu pour éliminer les tissus nécrotiques, l'application de pansements appropriés et la décharge de la plaie.
Autre: Norme de soins
La norme de soins (SOC) comprendra le nettoyage de la plaie indexée avec une solution saline normale stérile, suivi d'un débridement chirurgical pour éliminer les tissus nécrotiques, l'application de pansements appropriés et la décharge de la plaie
Expérimental: FoundationDRS Solo
FoundationDRS Solo est un échafaudage composite poreux et dégradable composé de chitosan et de sulfate de chondroïtine
Autre: Norme de soins
La norme de soins (SOC) comprendra le nettoyage de la plaie indexée avec une solution saline normale stérile, suivi d'un débridement chirurgical pour éliminer les tissus nécrotiques, l'application de pansements appropriés et la décharge de la plaie
Autre: FoundationDRS Solo
FoundationDRS Solo est un échafaudage composite poreux et dégradable composé de chitosan et de sulfate de chondroïtine
Autres noms:
  • Foundation DRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fermeture complète de la plaie
Délai: 12 semaines après la phase de sélection de l'étude
Le pourcentage de blessures complètement guéries. La cicatrisation complète sera définie comme une épithélialisation à 100 % sans drainage et sans nécessité de pansement ou de taille de plaie ≤ 0,1 cm^2, telle que déterminée par l'investigateur du site et validée par un comité d'examen en aveugle.
12 semaines après la phase de sélection de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de refermer la plaie
Délai: 12 semaines après la phase de sélection de l'étude
Le délai de fermeture de la plaie sur 12 semaines sera déterminé via une analyse de Kaplan-Meier
12 semaines après la phase de sélection de l'étude
Pourcentage de réduction de la surface de la plaie
Délai: 12 semaines après la phase de sélection de l'étude
Pourcentage de réduction de la zone de la plaie [(Ai-Axw]) / Ai] x100, où Ai est la zone de la plaie index lors de la randomisation, Axw est la zone de la plaie à intervalles hebdomadaires.
12 semaines après la phase de sélection de l'étude
Événements indésirables
Délai: 12 semaines suivant la phase de sélection de l'étude

Un symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave en gravité au cours de l'étude. Les maladies ou blessures intercurrentes seront considérées comme des événements indésirables. Les résultats anormaux des procédures de laboratoire ou diagnostiques sont considérés comme des événements indésirables si l'anomalie :

Conduit au retrait de l'étude. Est associée à un événement indésirable grave. Est associée à des signes ou symptômes cliniques. Conduit à un traitement supplémentaire ou à des tests diagnostiques supplémentaires. Est considérée par l'investigateur comme ayant une signification clinique.
12 semaines suivant la phase de sélection de l'étude
Questionnaire sur la qualité de vie liée aux plaies (Wound-QoL)
Délai: 12 semaines après la phase de dépistage de l'étude
Les scores moyens varieront de 0 (score le plus bas) à 4 (score le plus élevé), un score plus élevé indiquant que la plaie a affecté la qualité de vie du sujet plus sévèrement.
12 semaines après la phase de dépistage de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'ulcères qui guérissent complètement chez les patients de 65 ans ou plus
Délai: 12 semaines après la phase de sélection de l'étude
Proportion d'ulcères qui guérissent complètement chez les patients de 65 ans ou plus pour CAMP plus SOC par rapport à SOC seul
12 semaines après la phase de sélection de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samaritan Biologics

Collaborateurs

Emergent Clinical Consulting, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-25-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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