치유되지 않는 당뇨병성 발 궤양 치료를 위한 표준 치료법에 양막-융막 동종이식편과 생체모방 스캐폴드 추가의 효과 평가

포함 기준:

1. 대상자는 만 18세 이상이어야 합니다.
2. 대상자는 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받은 경우여야 합니다.
3. 무작위 배정 시 대상자는 최소 1.0 cm²에서 최대 20.0 cm²의 표면적을 가진 목표 궤양이 있어야 하며, 이는 괴사조직 제거 후 측정된 값입니다.
4. 목표 궤양은 최소 4주 동안 존재했으며 표준 상처 관리에 반응하지 않아야 합니다.
5. 목표 궤양은 발에 위치해야 하며, 궤양의 최소 50% 이상이 복사뼈 아래에 있어야 합니다.
6. 목표 궤양은 Wagner 1등급 또는 2등급이어야 하며, 최소한 진피 또는 피하 조직까지 확장되어야 하며, 복사뼈의 내측 부분 아래에 위치한 경우 근육을 포함할 수 있습니다.

7. 영향을 받은 사지는 혈관 평가를 통해 적절한 관류가 확인되어야 합니다. 첫 번째 선별 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 어느 하나가 허용됩니다:

   1. ABI 0.7에서 ≤ 1.3 사이;
   2. TBI ≥ 0.6;
   3. TCOM ≥ 40 mmHg;
   4. PVR: 이중상.
8. 대상자가 두 개 이상의 궤양을 가지고 있는 경우, 이들은 최소 2 cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 가장 큰 궤양이 목표 궤양으로 지정됩니다.
9. 발의 발바닥 측면에 위치한 목표 궤양은 등록 전 최소 14일 동안 부하를 제거해야 합니다.
10. 잠재적 대상자는 연구 기간 동안 처방된 부하 제거 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 잠재적 대상자는 연구 계획서에 따라 요구되는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
12. 잠재적 대상자는 정보제공동의 과정에 참여할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 목표 궤양이 52주 이상 존재한 경우.
2. 궤양에 노출된 힘줄이나 뼈가 포함되어서는 안 됩니다.
3. 잠재적 대상자의 기대 수명이 6개월 미만으로 알려진 경우.
4. 잠재적 대상자의 목표 궤양이 당뇨병에 이차적인 것이 아닌 경우.
5. 목표 궤양이 감염되었거나 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우.
6. 목표 궤양을 복잡하게 하는 골수염의 증거가 있는 경우.
7. 잠재적 대상자는 목표 궤양이나 원격 위치에 전신 항생제 치료가 필요한 감염을 가질 수 없습니다.
8. 면역억제제(일일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받는 대상자.
9. 초기 선별 1개월 이내에 궤양 표면에 스테로이드를 국소 적용한 경우 허용되지 않습니다.
10. 영향을 받은 발에 이전 부분 절단이 있었던 대상자는 결과적 변형이 목표 궤양의 적절한 부하 제거를 방해하는 경우 제외됩니다.
11. 잠재적 대상자의 목표 궤양 표면적이 치료 방문 1(1차 치료 시작 전 "역사적" 예비 기간*) 4주 전에 40% 이상 감소한 경우. 또는 잠재적 대상자의 목표 궤양 표면적이 초기 선별 방문 2주 전에 20% 이상 감소했고, 잠재적 대상자의 목표 궤양 표면적 측정값이 활성 2주 선별 단계(초기 선별 방문(SV1)부터 TV-1 방문까지의 2주) 동안 25% 이상 감소한 경우.
12. 잠재적 대상자가 초기 선별 방문 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상인 경우.
13. 급성 샤르코 발 또는 비활성 샤르코 발을 가진 대상자로서, 이로 인해 목표 궤양의 적절한 부하 제거가 방해되는 경우 제외됩니다.
14. 임신 중이거나 향후 6개월 내에 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
15. 말기 신장 질환으로 투석이 필요한 잠재적 대상자는 제외됩니다.
16. 이전 30일 이내에 연구용 제품 치료와 관련된 임상시험에 참여한 경우.
17. 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 가진 대상자는 제외됩니다.
18. 초기 선별 방문 30일 이내에 고압산소요법 또는 기타 세포성, 비세포성 및 매트릭스 유사 제품(CAMPs)으로 치료받은 대상자는 제외됩니다.
19. 영양실조 상태인 대상자는 제외됩니다: 미니 영양 평가(MNA)에서 17점 미만의 점수를 받은 경우.