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评估经颅直流电刺激联合鼻腔近红外刺激改善轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病(AD)老年患者认知功能与生活质量的有效性与安全性

2025年12月4日 更新者:Jakub Kazmierski、Medical University of Lodz

评估一种创新性非药物方法的有效性和安全性:采用经颅直流电刺激结合认知训练和鼻腔近红外刺激,以改善患有轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病(AD)的老年人的认知功能和生活质量。

阿尔茨海默病(AD)和轻度认知障碍(MCI)是进展性神经退行性疾病,目前治疗方法有限。 目前,全球约有3000万人患有阿尔茨海默病痴呆。 根据世界卫生组织的预测,到2030年,受阿尔茨海默病影响的人数将达到6500万,到2050年将接近1.15亿。这意味着在未来30年内,患有阿尔茨海默病的人数将增加两倍。 阿尔茨海默病的具体病因尚不明确。 淀粉样蛋白假说认为,中枢神经系统(CNS)中不溶性β-淀粉样蛋白42聚集体的积累会引发tau蛋白过度磷酸化(tau蛋白病)以及从临床前阶段到痴呆期的神经退行性变。 20世纪90年代,阿尔茨海默病的药物治疗被引入,但大量研究表明其疗效有限。 尽管进行了许多尝试,目前尚无有效药物能够延缓阿尔茨海默病的病程。 近年来,有科学报告指出,使用神经调控疗法对阿尔茨海默病患者的认知功能、行为和日常功能具有积极影响。

经颅直流电刺激(tDCS)和光生物调节(PBM)等神经调控技术在改善认知功能方面显示出潜力,但其联合效应仍未得到充分研究。

本项目的目的是开发一种基于经颅直流电刺激(tDCS)疗法并辅以近红外鼻腔刺激(iNIRS)的有效且安全的治疗方案,适用于诊断为轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病(AD)的患者。

研究概览

详细说明

当前项目的目的是基于经颅直流电刺激(tDCS)疗法,结合认知训练和近红外鼻腔刺激(iNIRS),为诊断为轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病(AD)的患者开发一种有效且安全的治疗程序。 该项目还将评估所选治疗方法的有效性及其对患者认知功能改善的影响,包括记忆、注意力、专注力、执行功能和语言功能,以及患者神经精神症状/行为障碍的存在情况和患者的生活质量。

符合纳入标准的人员将被邀请参与研究,并将获得关于研究项目的书面信息和自愿知情同意书。

使用以下量表对患者进行临床评估:简易精神状态检查、阿尔茨海默病评估量表、神经精神症状问卷、老年抑郁量表、哈钦斯基缺血指数、Rey-RAVLT十五词测试。 认知评估在基线时、程序结束时(最后一次治疗后的三天内)以及随访12周后进行。

临床和人口统计学数据:年龄、性别、教育程度、疾病病程至今、合并症、服用药物、吸烟情况。

患者将被随机分配到两个平行研究组——接受tDCS联合认知锻炼和鼻腔近红外刺激的主动治疗组,以及接受tDCS假刺激(无认知训练和假鼻腔刺激)的安慰剂组。

程序将包括每日(每周5天)的tDCS会话,每次总时长为20分钟。 tDCS将以2 mA的电流强度进行,阳极置于F3位置(根据10-20脑电图电极放置系统),阴极置于F4位置,分别覆盖左右背外侧前额叶皮层。

在tDCS程序期间,患者通过设备接受鼻腔近红外刺激,使用参数如下的红外二极管:波长850nm,脉冲频率40Hz,占空比50%。 刺激每周连续进行五天,每次20分钟。 两种刺激同时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 诊断为MCI/AD
  • MMSE评分12-26分
  • ADAS-COG评分>17分
  • 签署知情同意书
  • 至少8年教育经历
  • 药物剂量稳定至少3个月

排除标准:

  • 诊断为智力障碍、精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症、酒精和/或药物成瘾
  • 身体状况不稳定
  • 未签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动经颅直流电刺激
50次电流强度为2mA的主动刺激,每次刺激时间为20分钟
tDCS 通过阳极置于 F3(根据 10-20 EEG 电极安装系统)和阴极置于 F4 进行传递,分别覆盖左、右侧背外侧额叶皮质。
安慰剂比较:安慰剂 tDCS 刺激
50次仅持续30秒的假刺激治疗
tDCS通过阳极置于F3(根据10-20 EEG电极安装系统)和阴极置于F4进行传递,分别覆盖左侧和右侧背外侧前额叶皮质。
有源比较器:主动iNIRS刺激
50次波长为850的近红外二极管鼻内主动刺激疗程
鼻内
安慰剂比较:安慰剂 iNIRS 刺激
50次仅持续30秒的假刺激治疗
鼻内

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MMSE量表评估的认知功能
大体时间:最长12周
认知功能随时间的变化,通过MMSE量表评估期间得分变化来测量。 变化将评估为量表总体结果以及每个评估领域的结果(根据MMSE量表)。 在基线时、术后最多3天内以及12周后进行评估。
最长12周
ADAS-Cog量表评估的认知功能
大体时间:长达12周
通过ADAS-Cog量表评估中得分变化来衡量的认知功能随时间变化情况。 变化将评估为量表的总体结果以及每个评估领域的结果(根据ADAS-Cog量表)。 评估在基线、程序结束后最多3天内以及12周后进行。
长达12周
RAVLT评估的认知功能
大体时间:长达12周
认知功能随时间的变化,通过RAVLT评估中得分的变化来衡量。 变化将作为量表整体结果进行评估,同时也作为每个评估领域的结果进行评估(根据RAVLT)。 评估在基线、手术结束后最多3天内以及12周后进行。
长达12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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