Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z donosową stymulacją w bliskiej podczerwieni w celu poprawy funkcji poznawczych i jakości życia u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera (AD).

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnej, niefarmakologicznej metody wykorzystującej przezczaszkową stymulację prądem stałym w połączeniu z treningiem poznawczym i nosową stymulacją bliską podczerwienią w celu poprawy funkcji poznawczych i jakości życia u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera (AD).

Choroba Alzheimera (AD) i łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) to postępujące choroby neurodegeneracyjne o ograniczonych możliwościach terapeutycznych. Obecnie około 30 milionów osób na całym świecie cierpi na demencję alzheimerowską. Zgodnie z przewidywaniami WHO, liczba osób dotkniętych chorobą Alzheimera w 2030 roku wyniesie 65 milionów, a w 2050 roku prawie 115 milionów. Oznacza to, że liczba osób cierpiących na chorobę Alzheimera potroi się w ciągu najbliższych 30 lat. Dokładna przyczyna choroby Alzheimera nadal nie jest znana. Hipoteza amyloidowa zakłada, że nagromadzenie nierozpuszczalnych agregatów β-amyloidu 42 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) wywołuje hiperfosforylację tau (taupatię) i neurodegenerację w AD od stadium przedklinicznego do demencji. W latach 90. XX wieku wprowadzono farmakologiczne leczenie choroby Alzheimera, ale liczne badania wskazują na jego ograniczoną skuteczność. Pomimo wielu prób, obecnie nie ma skutecznego leku opóźniającego przebieg choroby Alzheimera. W ostatnich latach pojawiły się doniesienia naukowe wskazujące, że zastosowanie terapii neuromodulacyjnych ma pozytywny wpływ na funkcje poznawcze, zachowanie i codzienne funkcjonowanie pacjentów z AD.

Techniki neuromodulacyjne, takie jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i fotobiomodulacja (PBM), wykazały obiecujące efekty w poprawie funkcji poznawczych, ale ich łączny wpływ pozostaje słabo zbadany.

Celem obecnego projektu jest opracowanie skutecznej i bezpiecznej procedury terapeutycznej opartej na terapii przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) wzbogaconej o donosową stymulację bliską podczerwieni (iNIRS) u pacjentów z rozpoznanymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego projektu jest opracowanie skutecznej i bezpiecznej procedury terapeutycznej opartej na terapii przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) wzbogaconej treningiem poznawczym oraz donosową stymulacją bliską podczerwienią (iNIRS) u pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i choroby Alzheimera (AD). Projekt oceni również skuteczność wybranej metody terapeutycznej i jej wpływ na poprawę funkcji poznawczych pacjentów, w tym pamięci, uwagi, koncentracji, funkcji wykonawczych i językowych, a także obecność objawów neuropsychiatrycznych/zaburzeń behawioralnych u pacjentów oraz jakość życia pacjentów.

Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu i otrzymają pisemną informację o projekcie badawczym oraz dobrowolną, świadomą zgodę.

Ocena kliniczna pacjentów przy użyciu następujących skal: Mini Mental State Examination, Skala Oceny Choroby Alzheimera, Kwestionariusz Inwentarza Neuropsychiatrycznego, Geriatryczna Skala Depresji, Indeks Niedokrwienny Hachińskiego, Test Piętnastu Słów Rey-RAVLT. Oceny poznawcze przeprowadzono na początku, na końcu procedury (w ciągu trzech dni po ostatniej sesji terapeutycznej) oraz po 12 tygodniach obserwacji.

Dane kliniczne i demograficzne: wiek, płeć, wykształcenie, przebieg choroby do tej pory, choroby współistniejące, przyjmowane leki, palenie tytoniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup badawczych - grupy aktywnej otrzymującej terapię skojarzoną z tDCS z ćwiczeniami poznawczymi i donosową stymulacją bliską podczerwienią oraz grupy placebo z pozorowanym tDCS bez treningu poznawczego i pozorowanej stymulacji donosowej.

Procedura będzie obejmować codzienne (5 z 7 dni w tygodniu) sesje tDCS trwające łącznie 20 minut. tDCS będzie dostarczane z natężeniem 2 mA z anodą w F3 (zgodnie z systemem montażu elektrod EEG 10-20) i katodą w F4, obejmującymi odpowiednio lewą i prawą korę przedczołową grzbietowo-boczną.

Podczas procedury tDCS pacjenci otrzymywali donosową stymulację bliską podczerwienią za pomocą urządzenia, wykorzystującego diodę IR o następujących parametrach: długość fali 850 nm, częstotliwość impulsów 40 Hz i współczynnik wypełnienia 50%. Stymulację podawano przez 20 minut, pięć dni w tygodniu, kolejno. Obie stymulacje podawano jednocześnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • diagnoza MCI/AD
  • MMSE 12-26 punktów
  • ADAS-COG > 17 punktów
  • podpisana forma świadomej zgody
  • minimum 8 lat edukacji
  • stabilne dawki leków przez minimum 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji, uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków,
  • niestabilny stan somatyczny
  • brak podpisanej formy świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja tDCS
50 sesji aktywnej stymulacji o natężeniu prądu 2mA, czas stymulacji 20 minut
Urządzenie: stymulacja tDCS
tDCS dostarczane z anodą w F3 (zgodnie z systemem mocowania elektrod EEG 10-20) i katodą w F4, obejmujące odpowiednio lewą i prawą korę grzbietowo-boczną płata czołowego.
Komparator placebo: Stymulacja placebo tDCS
50 sesji pozorowanej stymulacji trwających zaledwie 30 sekund
Urządzenie: tDCS
tDCS dostarczany z anodą umieszczoną na F3 (zgodnie z systemem montażu elektrod EEG 10-20) i katodą na F4, obejmując odpowiednio lewą i prawą korę przedczołową grzbietowo-boczną.
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja iNIRS
50 sesji aktywnej stymulacji wewnątrznosowej diodą IR o długości fali 850 nm w bliskiej podczerwieni
Urządzenie: iNIRS stymulacja
donósny
Komparator placebo: Stymulacja Placebo iNIRS
50 sesji pozorowanej stymulacji trwających tylko 30 sekund
Urządzenie: iNIRS
donosowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcje poznawcze oceniane za pomocą skali MMSE
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiana w czasie funkcji poznawczych mierzona jako zmiana liczby punktów podczas oceny w skali MMSE. Zmiana będzie oceniana jako ogólny wynik skali oraz jako wynik w każdym polu oceny (zgodnie ze skalą MMSE). Ocena przeprowadzona na początku badania, do 3 dni po zakończeniu procedury oraz po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
funkcje poznawcze oceniane za pomocą skali ADAS-Cog
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiana w czasie funkcji poznawczych mierzona jako zmiana liczby punktów podczas oceny według skali ADAS-Cog. Zmiana będzie oceniana jako ogólny wynik skali oraz jako wynik w każdym polu oceny (zgodnie ze skalą ADAS-Cog). Ocena przeprowadzona na początku badania, do 3 dni po zakończeniu procedury oraz po 12 tygodniach.
do 12 tygodni
funkcje poznawcze oceniane za pomocą RAVLT
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiana w czasie funkcji poznawczych mierzona jako zmiana liczby punktów w ocenie RAVLT. Zmiana będzie oceniana jako ogólny wynik skali, a także jako wynik w każdym polu oceny (zgodnie z RAVLT). Ocena przeprowadzona na początku, do 3 dni po zakończeniu procedury i po 12 tygodniach.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/336/20/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na stymulacja tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj