Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s nosní stimulací blízkým infračerveným zářením ke zlepšení kognitivních funkcí a kvality života u starších osob s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD).
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti inovativní nefarmakologické metody využívající transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem v kombinaci s kognitivním tréninkem a nosní stimulací blízkým infračerveným zářením ke zlepšení kognitivních funkcí a kvality života u starších osob s mírným kognitivním postižením (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD).
Alzheimerova choroba (AD) a mírná kognitivní porucha (MCI) jsou progresivní neurodegenerativní onemocnění s omezenými terapeutickými možnostmi. Dnes trpí Alzheimerovou demencí přibližně 30 milionů lidí na celém světě. Podle předpovědí WHO bude počet lidí postižených Alzheimerovou chorobou v roce 2030 činit 65 milionů a v roce 2050 téměř 115 milionů. To znamená, že počet lidí trpících Alzheimerovou chorobou se v příštích 30 letech ztrojnásobí. Přesná příčina Alzheimerovy choroby stále není známa. Amyloidová hypotéza předpokládá, že akumulace nerozpustných agregátů β-amyloidu 42 v centrálním nervovém systému (CNS) spouští hyperfosforylaci tau proteinu (taupatii) a neurodegeneraci u AD od preklinického stadia až po demenci. V 90. letech 20. století byla zavedena farmakologická léčba Alzheimerovy choroby, ale četné studie poukazují na její omezenou účinnost. Přes mnoho pokusů v současné době neexistuje účinný lék, který by zpomalil průběh Alzheimerovy choroby. V posledních letech se objevily vědecké zprávy naznačující, že použití neuromodulačních terapií má pozitivní vliv na kognitivní funkce, chování a každodenní fungování pacientů s AD.
Neuromodulační techniky, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a fotobiomodulace (PBM), ukázaly slib při zlepšování kognitivních funkcí, ale jejich kombinované účinky zůstávají nedostatečně prozkoumány.
Cílem současného projektu je vyvinout účinný a bezpečný terapeutický postup založený na terapii transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) obohacené o nosní stimulaci blízkým infračerveným zářením (iNIRS) u pacientů s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) a Alzheimerovy choroby (AD).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem současného projektu je vyvinout efektivní a bezpečný terapeutický postup založený na terapii transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) obohacenou o kognitivní trénink a nosní stimulaci blízkým infračerveným zářením (iNIRS) u pacientů s diagnostikovaným mírným kognitivním postižením (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD). Projekt také vyhodnotí účinnost vybrané terapeutické metody a její vliv na zlepšení kognitivních funkcí pacientů, včetně paměti, pozornosti, koncentrace, exekutivních a jazykových funkcí, jakož i přítomnost neuropsychiatrických symptomů / poruch chování u pacientů a kvalitu života pacientů.
Lidé splňující vstupní kritéria budou pozváni k účasti na studii a bude jim poskytnuta písemná informace o výzkumném projektu a dobrovolný informovaný souhlas.
Klinické hodnocení pacientů pomocí následujících škál: Mini Mental State Examination, Alzheimer's Disease Assessment Scale, Neuropsychiatric Inventory Questionnaire, Geriatric Depression Scale, Hachinski Ischemic Index, Rey-RAVLT Fifteen Words Test. Kognitivní hodnocení byla provedena na začátku, na konci procedury (do tří dnů po posledním léčebném sezení) a po 12 týdnech sledování.
Klinická a demografická data: věk, pohlaví, vzdělání, dosavadní průběh onemocnění, komorbidity, užívané léky, kouření.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou paralelních výzkumných skupin - aktivní skupiny, která bude dostávat kombinovanou terapii tDCS s kognitivním cvičením a nosní stimulací blízkým infračerveným zářením, a placebové skupiny s falešným tDCS bez kognitivního tréninku a falešnou nosní stimulací.
Procedura bude zahrnovat denní (5 ze 7 dní v týdnu) sezení tDCS trvající celkem 20 minut. tDCS bude aplikováno při 2 mA s anodou na F3 (podle systému umístění EEG elektrod 10-20) a katodou na F4, pokrývající levou a pravou dorzolaterální frontální kůru.
Během procedury tDCS pacienti dostávali intranazální stimulaci blízkým infračerveným zářením prostřednictvím zařízení, využívajícího IR diodu s následujícími parametry: vlnová délka 850 nm, pulzní frekvence 40 Hz a střída 50 %. Stimulace byla podávána po dobu 20 minut, pět dní v týdnu, po sobě jdoucích. Obě stimulace byly podávány současně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 92-213
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza MCI/AD
- MMSE 12-26 bodů
- ADAS-COG > 17 bodů
- podepsaný informovaný souhlas
- minimálně 8 let vzdělání
- stabilní dávky léků po dobu minimálně 3 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- diagnóza mentálního postižení, schizofrenie, bipolární poruchy, deprese, závislosti na alkoholu a/nebo drogách,
- nestabilní somatický stav
- nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS stimulace
50 sezení aktivní stimulace proudem o intenzitě 2 mA, doba stimulace 20 minut
|
tDCS aplikováno s anodou na F3 (podle systému 10-20 pro umístění EEG elektrod) a katodou na F4, pokrývající levou a pravou dorzolaterální frontální kůru, v daném pořadí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo tDCS stimulace
50 sezení falešné stimulace trvající pouze 30 sekund
|
tDCS aplikováno s anodou na F3 (podle systému umístění EEG elektrod 10-20) a katodou na F4, pokrývající levou a pravou dorzolaterální frontální kůru.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní iNIRS stimulace
50 sezení aktivní stimulace intranazálním infračerveným diodovým zářením s vlnovou délkou 850 nm
|
intranazální
|
|
Komparátor placeba: Placebo iNIRS stimulace
50 sezení falešné stimulace trvající pouze 30 sekund
|
intranazální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní funkce hodnocené pomocí škály MMSE
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změna kognitivních funkcí v čase měřená jako změna počtu bodů během hodnocení pomocí MMSE škály.
Změna bude hodnocena jako celkový výsledek škály a také jako výsledek v každém hodnotícím poli (podle MMSE škály).
Hodnocení provedeno na začátku, do 3 dnů po ukončení procedury a po 12 týdnech.
|
až 12 týdnů
|
|
kognitivní funkce hodnocené pomocí škály ADAS-Cog
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změna kognitivních funkcí v průběhu času měřená jako změna počtu bodů během hodnocení ADAS-Cog škály.
Změna bude hodnocena jako celkový výsledek škály a také jako výsledek v každém hodnotícím poli (podle ADAS-Cog škály).
Hodnocení provedeno na výchozím stavu, do 3 dnů po ukončení procedury a po 12 týdnech.
|
až 12 týdnů
|
|
kognitivní funkce hodnocené pomocí RAVLT
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změna kognitivních funkcí v průběhu času měřená jako změna počtu bodů během hodnocení RAVLT.
Změna bude hodnocena jako celkový výsledek škály a také jako výsledek v každém hodnotícím poli (podle RAVLT).
Hodnocení provedeno na výchozím stavu, do 3 dnů po ukončení zákroku a po 12 týdnech.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kognitivní dysfunkce
- Alzheimerova nemoc
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- RNN/336/20/KE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS stimulace
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborKognitivní změna | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Kognitivní symptom | Potíže s hledáním slovSpojené státy
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy