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Avaliação da Eficácia e Segurança da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Combinação com Estimulação Nasal por Infravermelhos Próximos para Melhorar as Funções Cognitivas e a Qualidade de Vida em Idosos com Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL) e Doença de Alzheimer (DA).

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Avaliação da Eficácia e Segurança de um Método Inovador e Não Farmacológico que Utiliza Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Combinação com Treino Cognitivo e Estimulação Nasal por Infravermelhos Próximos para Melhorar as Funções Cognitivas e a Qualidade de Vida em Idosos com Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL) e Doença de Alzheimer (DA).

A doença de Alzheimer (DA) e o comprometimento cognitivo leve (CCL) são condições neurodegenerativas progressivas com opções terapêuticas limitadas. Atualmente, cerca de 30 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de demência de Alzheimer. De acordo com as previsões da OMS, o número de pessoas afetadas pela doença de Alzheimer em 2030 será de 65 milhões, e em 2050 cerca de 115 milhões. Isto significa que o número de pessoas que sofrem de doença de Alzheimer triplicará nos próximos 30 anos. A causa exata da doença de Alzheimer ainda é desconhecida. A hipótese amiloide assume que o acúmulo de agregados insolúveis de β-amiloide 42 no sistema nervoso central (SNC) desencadeia a hiperfosforilação da tau (taupatia) e neurodegeneração na DA, desde a fase pré-clínica até à demência. Na década de 1990, foi introduzido o tratamento farmacológico da doença de Alzheimer, mas numerosos estudos indicam a sua eficácia limitada. Apesar de muitas tentativas, atualmente não existe um medicamento eficaz para retardar o curso da doença de Alzheimer. Nos últimos anos, houve relatórios científicos que indicam que o uso de terapias neuromodulatórias tem um efeito positivo nas funções cognitivas, no comportamento e no funcionamento diário dos doentes com DA.

Técnicas de neuromodulação, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e a fotobiomodulação (FBM), mostraram-se promissoras na melhoria da função cognitiva, mas os seus efeitos combinados permanecem pouco explorados.

O objetivo do projeto atual é desenvolver um procedimento terapêutico eficaz e seguro baseado na terapia de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) enriquecida com estimulação nasal no infravermelho próximo (ENIP) em doentes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (CCL) e doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto atual é desenvolver um procedimento terapêutico eficaz e seguro baseado na terapia de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) enriquecida com treino cognitivo e estimulação nasal por infravermelho próximo (iNIRS) em pacientes diagnosticados com défice cognitivo ligeiro (MCI) e doença de Alzheimer (AD). O projeto também avaliará a eficácia do método terapêutico selecionado e o seu impacto na melhoria das funções cognitivas dos pacientes, incluindo memória, atenção, concentração, funções executivas e linguísticas, bem como a presença de sintomas neuropsiquiátricos/perturbações comportamentais nos pacientes e a qualidade de vida dos pacientes.

As pessoas que cumprirem os critérios de inclusão serão convidadas a participar no estudo e será-lhes fornecida informação escrita sobre o projeto de investigação e um formulário de consentimento informado voluntário.

Avaliação clínica dos pacientes utilizando as seguintes escalas: Exame do Estado Mental Mínimo, Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico, Escala de Depressão Geriátrica, Índice Isquémico de Hachinski, Teste das Quinze Palavras de Rey-RAVLT. As avaliações cognitivas foram realizadas no início, no final do procedimento (dentro dos três dias após a última sessão de tratamento) e após 12 semanas de acompanhamento.

Dados clínicos e demográficos: idade, sexo, educação, evolução da doença até à data, comorbilidades, medicamentos tomados, tabagismo.

Os pacientes serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos de investigação paralelos - um grupo ativo que recebe terapia combinada com tDCS com exercício cognitivo e estimulação nasal por infravermelho próximo e um grupo placebo com tDCS sham sem treino cognitivo e estimulação nasal sham.

O procedimento incluirá sessões diárias de tDCS (5 em 7 dias por semana) com duração total de 20 minutos. A tDCS será administrada a 2 mA com o ânodo em F3 (de acordo com o sistema de montagem de elétrodos EEG 10-20) e o cátodo em F4, cobrindo os córtices frontais dorsolaterais esquerdo e direito, respetivamente.

Durante o procedimento de tDCS, os pacientes receberam estimulação intranasal por infravermelho próximo através do dispositivo, utilizando um díodo IR com os seguintes parâmetros: comprimento de onda de 850 nm, frequência de pulso de 40 Hz e ciclo de trabalho de 50%. A estimulação foi administrada durante 20 minutos, cinco dias por semana, consecutivamente. Ambas as estimulações foram administradas simultaneamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico de MCI/AD
  • MMSE 12-26 pontos
  • ADAS-COG > 17 pontos
  • formulário de consentimento informado assinado
  • mínimo de 8 anos de escolaridade
  • doses de medicação estáveis durante pelo menos 3 meses

Critérios de Exclusão:

  • diagnóstico de deficiência mental, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão, dependência de álcool e/ou drogas,
  • estado somático instável
  • ausência de formulário de consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação tDCS ativa
50 sessões de estimulação ativa com intensidade de corrente de 2mA, tempo de estimulação de 20 minutos
Dispositivo: Estimulação tDCS
tDCS administrado com o ânodo em F3 (de acordo com o sistema de montagem de eletrodos EEG 10-20) e o cátodo em F4, cobrindo os córtex frontais dorsolaterais esquerdo e direito, respetivamente.
Comparador de Placebo: Estimulação tDCS com placebo
50 sessões de estimulação simulada com duração de apenas 30 segundos
Dispositivo: tDCS
tDCS administrado com o ânodo em F3 (de acordo com o sistema de colocação de elétrodos EEG 10-20) e o cátodo em F4, cobrindo os córtices frontais dorsolaterais esquerdo e direito, respetivamente.
Comparador Ativo: Estimulação iNIRS ativa
50 sessões de estimulação ativa de diodo de infravermelhos próximo intranasal de comprimento de onda 850 nm
Dispositivo: estimulação iNIRS
intranasal
Comparador de Placebo: Estimulação Placebo iNIRS
50 sessões de estimulação simulada com duração de apenas 30 segundos
Dispositivo: iNIRS
intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
funções cognitivas avaliadas pela escala MMSE
Prazo: até 12 semanas
Alteração ao longo do tempo das funções cognitivas, medida como uma alteração na quantidade de pontos durante a avaliação da escala MMSE. A alteração será avaliada como resultado global da escala e também como resultado em cada campo de avaliação (de acordo com a escala MMSE). A avaliação é realizada na linha de base, até 3 dias após o final do procedimento e após 12 semanas.
até 12 semanas
funções cognitivas avaliadas pela escala ADAS-Cog
Prazo: até 12 semanas
Alteração ao longo do tempo das funções cognitivas, medida como uma alteração na quantidade de pontos durante a avaliação da escala ADAS-Cog. A alteração será avaliada como resultado global da escala e também como resultado em cada campo de avaliação (de acordo com a escala ADAS-Cog). Avaliação realizada na linha de base, até 3 dias após o final do procedimento e após 12 semanas.
até 12 semanas
funções cognitivas avaliadas pelo RAVLT
Prazo: até 12 semanas
Alteração ao longo do tempo das funções cognitivas, medida como uma alteração no número de pontos durante a avaliação RAVLT. A alteração será avaliada como o resultado geral da escala e também como o resultado em cada campo de avaliação (de acordo com o RAVLT). A avaliação é realizada na linha de base, até 3 dias após o final do procedimento e após 12 semanas.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Lodz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNN/336/20/KE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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