Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved transkraniel jævnstrømsstimulering i kombination med nasal nær-infrarød stimulering til forbedring af kognitive funktioner og livskvalitet hos ældre personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD).

4. december 2025 opdateret af: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en innovativ, ikke-farmakologisk metode, der anvender transkraniel jævnstrømsstimulering i kombination med kognitiv træning og nasal nær-infrarød stimulering for at forbedre kognitive funktioner og livskvalitet hos ældre mennesker med let kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD).

Alzheimers sygdom (AD) og mild kognitiv svækkelse (MCI) er progressive neurodegenerative tilstande med begrænsede terapeutiske muligheder. I dag lider omkring 30 millioner mennesker over hele verden af Alzheimers demens. Ifølge WHO's forudsigelser vil antallet af mennesker påvirket af Alzheimers sygdom i 2030 udgøre 65 millioner, og i 2050 næsten 115 millioner. Dette betyder, at antallet af mennesker, der lider af Alzheimers sygdom, vil tredobles i de næste 30 år. Den nøjagtige årsag til Alzheimers sygdom er stadig ukendt. Amyloidhypotesen antager, at akkumuleringen af uopløselige β-amyloid 42-aggregater i centralnervesystemet (CNS) udløser tau-hyperfosforylering (taupati) og neurodegeneration i AD fra det prækliniske stadium til demens. I 1990'erne blev farmakologisk behandling af Alzheimers sygdom introduceret, men talrige undersøgelser indikerer dens begrænsede effektivitet. På trods af mange forsøg findes der i øjeblikket ingen effektiv medicin til at forsinke forløbet af Alzheimers sygdom. I de senere år har der været videnskabelige rapporter, der indikerer, at brugen af neuromodulatoriske terapier har en positiv effekt på de kognitive funktioner, adfærd og daglig funktion hos AD-patienter.

Neuromodulationsteknikker såsom transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS) og fotobiomodulation (PBM) har vist lovende resultater i forbedring af kognitiv funktion, men deres kombinerede effekter er stadig underudforsket.

Formålet med det aktuelle projekt er at udvikle en effektiv og sikker terapeutisk procedure baseret på transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS) terapi beriget med nær-infrarød nasal stimulering (iNIRS) hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle projekt er at udvikle en effektiv og sikker terapeutisk procedure baseret på transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) terapi beriget med kognitiv træning og nær-infrarød nasal stimulering (iNIRS) hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD). Projektet vil også evaluere effektiviteten af den valgte terapeutiske metode og dens indvirkning på forbedringen af patienternes kognitive funktioner, herunder hukommelse, opmærksomhed, koncentration, eksekutive og sprogfunktioner, samt tilstedeværelsen af neuropsykiatriske symptomer / adfærdsforstyrrelser hos patienter og patienternes livskvalitet.

Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil blive forsynet med og skriftlig information om forskningsprojektet og et frivilligt, informeret samtykkeerklæring.

Klinisk evaluering af patienter ved hjælp af følgende skalaer: Mini Mental State Examination, Alzheimers Disease Assessment Scale, Neuropsychiatric Inventory Questionnaire, Geriatric Depression Scale, Hachinski Ischemic Index, Rey-RAVLT Fifteen Words Test. Kognitive vurderinger blev udført ved baseline, ved afslutningen af proceduren (inden for de tre dage efter den sidste behandlingssession), og efter 12 ugers opfølgning.

Kliniske og demografiske data: alder, køn, uddannelse, sygdomsforløbet hidtil, komorbiditeter, indtagne medicin, rygevaner.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt to parallelle forskningsgrupper - en aktiv gruppe, der modtager kombinationsterapi med tDCS med kognitiv træning og nasal nær-infrarød stimulering, og en placebogruppe med tDCS-sham uden kognitiv træning og sham nasal stimulering.

Proceduren vil omfatte daglige (5 ud af 7 dage om ugen) tDCS-sessioner med en samlet varighed på 20 minutter. tDCS vil blive leveret med 2 mA med anoden ved F3 (ifølge det 10-20 EEG-elektrodeopsætningssystem) og katoden i F4, som dækker henholdsvis venstre og højre dorsolaterale frontallapper.

Under tDCS-proceduren modtog patienter intranasal nær-infrarød stimulering gennem enheden ved hjælp af en IR-diode med følgende parametre: 850 nm bølgelængde, 40 Hz puls frekvens og en 50% duty cycle. Stimuleringen blev administreret i 20 minutter, fem dage om ugen i træk. Begge stimulationer blev administreret samtidigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af MCI/AD
  • MMSE 12-26 point
  • ADAS-COG > 17 point
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • minimum 8 års uddannelse
  • stabile lægemiddeldoser i minimum 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • diagnose af psykisk handicap, skizofreni, bipolar lidelse, depression, alkohol- og/eller stofmisbrug,
  • ustabil somatisk tilstand
  • manglende underskrevet informeret samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS-stimulation
50 sessioner af aktiv stimulering med en strømintensitet på 2mA, stimuleringstid 20 minutter
tDCS leveret med anoden placeret ved F3 (ifølge 10-20 EEG-elektrodeopsætningssystemet) og katoden i F4, der dækker henholdsvis venstre og højre dorsolaterale frontallapper.
Placebo komparator: Placebo tDCS-stimulation
50 sessioner af simuleret stimulering, der kun varer 30 sekunder
tDCS leveret med anoden placeret ved F3 (ifølge 10-20 EEG-elektrodeopsætningssystemet) og katoden i F4, som dækker henholdsvis den venstre og højre dorsolaterale frontallapper.
Aktiv komparator: Aktiv iNIRS-stimulation
50 sessioner med aktiv stimulering af intranasal nær-infrarød stråling med 850 nm bølgelængde IR-diode
intranasal
Placebo komparator: Placebo iNIRS-stimulation
50 sessioner af falsk stimulering, der kun varer 30 sekunder
intranasal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitive funktioner vurderet ved MMSE-skalaen
Tidsramme: op til 12 uger
ændring over tid af kognitive funktioner målt som en ændring i antal point under MMSE-skala vurdering. Ændringen vil blive evalueret som det samlede resultat af skalaen og også som resultat i hvert vurderingsfelt (i henhold til MMSE-skalaen). Vurdering gennemført på baseline, op til 3 dage efter afslutningen af proceduren og efter 12 uger.
op til 12 uger
kognitive funktioner vurderet med ADAS-Cog-skalaen
Tidsramme: op til 12 uger
ændring over tid af kognitive funktioner målt som en ændring i antal point under ADAS-Cog-skala vurdering. Ændringen vil blive evalueret som det samlede resultat af skalaen og også som resultat i hvert vurderingsfelt (i henhold til ADAS-Cog-skalaen). Vurdering udført ved baseline, op til 3 dage efter afslutningen af proceduren og efter 12 uger.
op til 12 uger
kognitive funktioner vurderet af RAVLT
Tidsramme: op til 12 uger
ændring over tid af kognitive funktioner målt som en ændring i antal point under RAVLT-testen. Ændringen vil blive evalueret som det samlede resultat af skalaen og også som resultatet i hvert testfelt (i henhold til RAVLT). Vurdering udført på baseline, op til 3 dage efter afslutningen af proceduren og efter 12 uger.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS-stimulation

Abonner