- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07290686
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved transkraniel jævnstrømsstimulering i kombination med nasal nær-infrarød stimulering til forbedring af kognitive funktioner og livskvalitet hos ældre personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD).
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en innovativ, ikke-farmakologisk metode, der anvender transkraniel jævnstrømsstimulering i kombination med kognitiv træning og nasal nær-infrarød stimulering for at forbedre kognitive funktioner og livskvalitet hos ældre mennesker med let kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD).
Alzheimers sygdom (AD) og mild kognitiv svækkelse (MCI) er progressive neurodegenerative tilstande med begrænsede terapeutiske muligheder. I dag lider omkring 30 millioner mennesker over hele verden af Alzheimers demens. Ifølge WHO's forudsigelser vil antallet af mennesker påvirket af Alzheimers sygdom i 2030 udgøre 65 millioner, og i 2050 næsten 115 millioner. Dette betyder, at antallet af mennesker, der lider af Alzheimers sygdom, vil tredobles i de næste 30 år. Den nøjagtige årsag til Alzheimers sygdom er stadig ukendt. Amyloidhypotesen antager, at akkumuleringen af uopløselige β-amyloid 42-aggregater i centralnervesystemet (CNS) udløser tau-hyperfosforylering (taupati) og neurodegeneration i AD fra det prækliniske stadium til demens. I 1990'erne blev farmakologisk behandling af Alzheimers sygdom introduceret, men talrige undersøgelser indikerer dens begrænsede effektivitet. På trods af mange forsøg findes der i øjeblikket ingen effektiv medicin til at forsinke forløbet af Alzheimers sygdom. I de senere år har der været videnskabelige rapporter, der indikerer, at brugen af neuromodulatoriske terapier har en positiv effekt på de kognitive funktioner, adfærd og daglig funktion hos AD-patienter.
Neuromodulationsteknikker såsom transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS) og fotobiomodulation (PBM) har vist lovende resultater i forbedring af kognitiv funktion, men deres kombinerede effekter er stadig underudforsket.
Formålet med det aktuelle projekt er at udvikle en effektiv og sikker terapeutisk procedure baseret på transkranial jævnstrømsstimulering (tDCS) terapi beriget med nær-infrarød nasal stimulering (iNIRS) hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det aktuelle projekt er at udvikle en effektiv og sikker terapeutisk procedure baseret på transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) terapi beriget med kognitiv træning og nær-infrarød nasal stimulering (iNIRS) hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD). Projektet vil også evaluere effektiviteten af den valgte terapeutiske metode og dens indvirkning på forbedringen af patienternes kognitive funktioner, herunder hukommelse, opmærksomhed, koncentration, eksekutive og sprogfunktioner, samt tilstedeværelsen af neuropsykiatriske symptomer / adfærdsforstyrrelser hos patienter og patienternes livskvalitet.
Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil blive forsynet med og skriftlig information om forskningsprojektet og et frivilligt, informeret samtykkeerklæring.
Klinisk evaluering af patienter ved hjælp af følgende skalaer: Mini Mental State Examination, Alzheimers Disease Assessment Scale, Neuropsychiatric Inventory Questionnaire, Geriatric Depression Scale, Hachinski Ischemic Index, Rey-RAVLT Fifteen Words Test. Kognitive vurderinger blev udført ved baseline, ved afslutningen af proceduren (inden for de tre dage efter den sidste behandlingssession), og efter 12 ugers opfølgning.
Kliniske og demografiske data: alder, køn, uddannelse, sygdomsforløbet hidtil, komorbiditeter, indtagne medicin, rygevaner.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt to parallelle forskningsgrupper - en aktiv gruppe, der modtager kombinationsterapi med tDCS med kognitiv træning og nasal nær-infrarød stimulering, og en placebogruppe med tDCS-sham uden kognitiv træning og sham nasal stimulering.
Proceduren vil omfatte daglige (5 ud af 7 dage om ugen) tDCS-sessioner med en samlet varighed på 20 minutter. tDCS vil blive leveret med 2 mA med anoden ved F3 (ifølge det 10-20 EEG-elektrodeopsætningssystem) og katoden i F4, som dækker henholdsvis venstre og højre dorsolaterale frontallapper.
Under tDCS-proceduren modtog patienter intranasal nær-infrarød stimulering gennem enheden ved hjælp af en IR-diode med følgende parametre: 850 nm bølgelængde, 40 Hz puls frekvens og en 50% duty cycle. Stimuleringen blev administreret i 20 minutter, fem dage om ugen i træk. Begge stimulationer blev administreret samtidigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af MCI/AD
- MMSE 12-26 point
- ADAS-COG > 17 point
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
- minimum 8 års uddannelse
- stabile lægemiddeldoser i minimum 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- diagnose af psykisk handicap, skizofreni, bipolar lidelse, depression, alkohol- og/eller stofmisbrug,
- ustabil somatisk tilstand
- manglende underskrevet informeret samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS-stimulation
50 sessioner af aktiv stimulering med en strømintensitet på 2mA, stimuleringstid 20 minutter
|
tDCS leveret med anoden placeret ved F3 (ifølge 10-20 EEG-elektrodeopsætningssystemet) og katoden i F4, der dækker henholdsvis venstre og højre dorsolaterale frontallapper.
|
|
Placebo komparator: Placebo tDCS-stimulation
50 sessioner af simuleret stimulering, der kun varer 30 sekunder
|
tDCS leveret med anoden placeret ved F3 (ifølge 10-20 EEG-elektrodeopsætningssystemet) og katoden i F4, som dækker henholdsvis den venstre og højre dorsolaterale frontallapper.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv iNIRS-stimulation
50 sessioner med aktiv stimulering af intranasal nær-infrarød stråling med 850 nm bølgelængde IR-diode
|
intranasal
|
|
Placebo komparator: Placebo iNIRS-stimulation
50 sessioner af falsk stimulering, der kun varer 30 sekunder
|
intranasal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitive funktioner vurderet ved MMSE-skalaen
Tidsramme: op til 12 uger
|
ændring over tid af kognitive funktioner målt som en ændring i antal point under MMSE-skala vurdering.
Ændringen vil blive evalueret som det samlede resultat af skalaen og også som resultat i hvert vurderingsfelt (i henhold til MMSE-skalaen).
Vurdering gennemført på baseline, op til 3 dage efter afslutningen af proceduren og efter 12 uger.
|
op til 12 uger
|
|
kognitive funktioner vurderet med ADAS-Cog-skalaen
Tidsramme: op til 12 uger
|
ændring over tid af kognitive funktioner målt som en ændring i antal point under ADAS-Cog-skala vurdering.
Ændringen vil blive evalueret som det samlede resultat af skalaen og også som resultat i hvert vurderingsfelt (i henhold til ADAS-Cog-skalaen).
Vurdering udført ved baseline, op til 3 dage efter afslutningen af proceduren og efter 12 uger.
|
op til 12 uger
|
|
kognitive funktioner vurderet af RAVLT
Tidsramme: op til 12 uger
|
ændring over tid af kognitive funktioner målt som en ændring i antal point under RAVLT-testen.
Ændringen vil blive evalueret som det samlede resultat af skalaen og også som resultatet i hvert testfelt (i henhold til RAVLT).
Vurdering udført på baseline, op til 3 dage efter afslutningen af proceduren og efter 12 uger.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/336/20/KE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS-stimulation
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; AFP Innovation FundIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Knæarthroplastik | Transkraniel jævnstrømsstimuleringCanada
-
The University of Hong KongTilmelding efter invitation
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimulering | Stemme- og resonansforstyrrelser | StemmeforstyrrelseBrasilien
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesTilmelding efter invitationSkizofreni negativ typeKina
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetIskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Seoul National University HospitalNational Research Foundation of Korea; SMG-SNU Boramae Medical CenterAfsluttetAfhængighed | Internet Gaming DisorderKorea, Republikken
-
Universidade Federal do PiauíAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet Hammel NeurocenterAfsluttet