Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von transkranieller Gleichstromstimulation in Kombination mit nasaler Nahinfrarot-Stimulation zur Verbesserung kognitiver Funktionen und der Lebensqualität bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD).

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer innovativen, nicht-pharmakologischen Methode unter Verwendung von transkranieller Gleichstromstimulation in Kombination mit kognitivem Training und nasaler Nahinfrarotstimulation zur Verbesserung kognitiver Funktionen und der Lebensqualität bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD).

Die Alzheimer-Krankheit (AD) und die leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) sind fortschreitende neurodegenerative Erkrankungen mit begrenzten therapeutischen Optionen. Heute leiden weltweit etwa 30 Millionen Menschen an Alzheimer-Demenz. Laut WHO-Prognosen wird die Zahl der von Alzheimer betroffenen Menschen im Jahr 2030 auf 65 Millionen und im Jahr 2050 auf fast 115 Millionen ansteigen. Das bedeutet, dass sich die Zahl der an Alzheimer erkrankten Menschen in den nächsten 30 Jahren verdreifachen wird. Die genaue Ursache der Alzheimer-Krankheit ist noch unbekannt. Die Amyloid-Hypothese geht davon aus, dass die Anhäufung von unlöslichen β-Amyloid-42-Aggregaten im Zentralnervensystem (ZNS) von der präklinischen Phase bis zur Demenz bei AD eine Tau-Hyperphosphorylierung (Taupathie) und Neurodegeneration auslöst. In den 1990er Jahren wurde die pharmakologische Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingeführt, aber zahlreiche Studien deuten auf ihre begrenzte Wirksamkeit hin. Trotz vieler Versuche gibt es derzeit kein wirksames Medikament, um den Verlauf der Alzheimer-Krankheit zu verzögern. In den letzten Jahren gab es wissenschaftliche Berichte, die darauf hindeuten, dass der Einsatz von neuromodulatorischen Therapien positive Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen, das Verhalten und die tägliche Funktionsfähigkeit von AD-Patienten hat.

Neuromodulationstechniken wie transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Photobiomodulation (PBM) haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der kognitiven Funktion gezeigt, aber ihre kombinierten Effekte sind noch unzureichend erforscht.

Das Ziel des aktuellen Projekts ist es, ein wirksames und sicheres therapeutisches Verfahren auf der Grundlage der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu entwickeln, die mit naher Infrarot-Nasenstimulation (iNIRS) angereichert wird, bei Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des aktuellen Projekts ist es, ein wirksames und sicheres therapeutisches Verfahren auf der Grundlage der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zu entwickeln, die durch kognitives Training und nasale Nahinfrarotstimulation (iNIRS) bei Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) angereichert wird. Das Projekt wird auch die Wirksamkeit der ausgewählten therapeutischen Methode und ihre Auswirkungen auf die Verbesserung der kognitiven Funktionen der Patienten bewerten, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutiver und Sprachfunktionen sowie des Vorhandenseins neuropsychiatrischer Symptome / Verhaltensstörungen bei Patienten und der Lebensqualität der Patienten.

Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten schriftliche Informationen über das Forschungsprojekt und eine freiwillige, informierte Einwilligungserklärung.

Klinische Bewertung der Patienten anhand der folgenden Skalen: Mini-Mental-Status-Test, Alzheimer-Krankheit-Bewertungsskala, Neuropsychiatrisches Inventar-Fragebogen, Geriatrische Depressionsskala, Hachinski-Ischämie-Index, Rey-RAVLT-Fünfzehn-Wörter-Test. Kognitive Bewertungen wurden zu Studienbeginn, am Ende des Verfahrens (innerhalb von drei Tagen nach der letzten Behandlungssitzung) und nach 12 Wochen Nachbeobachtung durchgeführt.

Klinische und demografische Daten: Alter, Geschlecht, Bildung, bisheriger Krankheitsverlauf, Begleiterkrankungen, eingenommene Medikamente, Rauchen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei parallelen Forschungsgruppen zugeteilt - einer aktiven Gruppe, die eine Kombinationstherapie mit tDCS mit kognitiver Übung und nasaler Nahinfrarotstimulation erhält, und einer Placebogruppe mit tDCS-Scheinbehandlung ohne kognitives Training und Schein-Nasenstimulation.

Das Verfahren umfasst tägliche (5 von 7 Tagen pro Woche) tDCS-Sitzungen mit einer Gesamtdauer von 20 Minuten. tDCS wird mit 2 mA verabreicht, wobei die Anode bei F3 (gemäß dem 10-20-EEG-Elektrodenmontagesystem) und die Kathode bei F4 liegt, wodurch jeweils der linke und rechte dorsolaterale frontale Kortex abgedeckt werden.

Während des tDCS-Verfahrens erhielten die Patienten intranasale Nahinfrarotstimulation über das Gerät unter Verwendung einer IR-Diode mit folgenden Parametern: 850 nm Wellenlänge, 40 Hz Pulsfrequenz und einem Tastverhältnis von 50 %. Die Stimulation wurde 20 Minuten lang, fünf Tage pro Woche, nacheinander verabreicht. Beide Stimulationen wurden gleichzeitig verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MCI/AD
  • MMSE 12-26 Punkte
  • ADAS-COG > 17 Punkte
  • unterzeichnetes Einwilligungsformular
  • mindestens 8 Jahre Schulbildung
  • stabile Medikamentendosierung für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von geistiger Behinderung, Schizophrenie, bipolaren Störungen, Depressionen, Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit,
  • instabiler somatischer Zustand
  • fehlendes unterzeichnetes Einwilligungsformular

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive tDCS-Stimulation
50 Sitzungen aktiver Stimulation mit einer Stromstärke von 2mA, Stimulationszeit 20 Minuten
Gerät: tDCS-Stimulation
tDCS wurde mit der Anode bei F3 (gemäß dem 10-20-EEG-Elektroden-Montagesystem) und der Kathode bei F4 geliefert, wobei jeweils der linke und der rechte dorsolaterale Frontalkortex abgedeckt wurden.
Placebo-Komparator: Placebo-tDCS-Stimulation
50 Sitzungen mit Scheinstimulation, die nur 30 Sekunden dauern
Gerät: tDCS
tDCS wurde mit der Anode an F3 (gemäß dem 10-20-EEG-Elektroden-Montagesystem) und der Kathode an F4 durchgeführt, wobei jeweils der linke und der rechte dorsolaterale Frontalkortex abgedeckt wurden.
Aktiver Komparator: Aktive iNIRS-Stimulation
50 Sitzungen aktiver Stimulation mit intranasaler Nahinfrarot-850-Wellenlängen-IR-Diode
Gerät: iNIRS-Stimulation
intranasal
Placebo-Komparator: Placebo-iNIRS-Stimulation
50 Sitzungen mit Scheinstimulation, die nur 30 Sekunden dauert
Gerät: iNIRS
intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktionen, die mit der MMSE-Skala bewertet werden
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen im Zeitverlauf, gemessen als Veränderung der Punktzahl während der MMSE-Skalenbewertung. Die Veränderung wird sowohl als Gesamtergebnis der Skala als auch als Ergebnis in jedem Bewertungsfeld (gemäß MMSE-Skala) ausgewertet. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, bis zu 3 Tage nach Abschluss des Eingriffs und nach 12 Wochen.
bis zu 12 Wochen
kognitive Funktionen, die mit der ADAS-Cog-Skala bewertet werden
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen im Zeitverlauf, gemessen als Veränderung der Punktzahl während der ADAS-Cog-Skalenbewertung. Die Veränderung wird sowohl als Gesamtergebnis der Skala als auch als Ergebnis in jedem Bewertungsfeld (gemäß der ADAS-Cog-Skala) ausgewertet. Die Bewertung erfolgt zu Beginn, bis zu 3 Tage nach Abschluss des Eingriffs und nach 12 Wochen.
bis zu 12 Wochen
kognitive Funktionen, die mit dem RAVLT bewertet werden
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktionen über die Zeit, gemessen als Veränderung der Punktzahl während der RAVLT-Bewertung. Die Veränderung wird sowohl als Gesamtergebnis der Skala als auch als Ergebnis in jedem Bewertungsfeld (gemäß RAVLT) ausgewertet. Die Bewertung erfolgt zu Beginn, bis zu 3 Tage nach Abschluss des Verfahrens und nach 12 Wochen.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/336/20/KE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tDCS-Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren