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Evaluación de la Efectividad y Seguridad de la Estimulación Transcraneal por Corriente Directa en Combinación con la Estimulación Nasal por Infrarrojo Cercano para Mejorar las Funciones Cognitivas y la Calidad de Vida en Personas Mayores con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y Enfermedad de Alzheimer (EA).

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Evaluación de la Efectividad y Seguridad de un Método Innovador y No Farmacológico que Utiliza Estimulación Transcraneal por Corriente Directa en Combinación con Entrenamiento Cognitivo y Estimulación Nasal con Infrarrojo Cercano para Mejorar las Funciones Cognitivas y la Calidad de Vida en Personas Mayores con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y Enfermedad de Alzheimer (EA).

La enfermedad de Alzheimer (EA) y el deterioro cognitivo leve (DCL) son afecciones neurodegenerativas progresivas con opciones terapéuticas limitadas. En la actualidad, alrededor de 30 millones de personas en todo el mundo padecen demencia por Alzheimer. Según las predicciones de la OMS, el número de personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer en 2030 ascenderá a 65 millones, y en 2050 a casi 115 millones. Esto significa que el número de personas que padecen la enfermedad de Alzheimer se triplicará en los próximos 30 años. La causa exacta de la enfermedad de Alzheimer sigue siendo desconocida. La hipótesis amiloide supone que la acumulación de agregados insolubles de β-amiloide 42 en el sistema nervioso central (SNC) desencadena la hiperfosforilación de tau (taupatía) y la neurodegeneración en la EA desde la etapa preclínica hasta la demencia. En la década de 1990 se introdujo el tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer, pero numerosos estudios indican su eficacia limitada. A pesar de muchos intentos, actualmente no existe un fármaco eficaz para retrasar el curso de la enfermedad de Alzheimer. En los últimos años, ha habido informes científicos que indican que el uso de terapias neuromoduladoras tiene un efecto positivo en las funciones cognitivas, el comportamiento y el funcionamiento diario de los pacientes con EA.

Las técnicas de neuromodulación como la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) y la fotobiomodulación (PBM) han mostrado resultados prometedores en la mejora de la función cognitiva, pero sus efectos combinados siguen estando poco explorados.

El objetivo del proyecto actual es desarrollar un procedimiento terapéutico eficaz y seguro basado en la terapia de estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) enriquecida con estimulación nasal de infrarrojo cercano (iNIRS) en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del proyecto actual es desarrollar un procedimiento terapéutico eficaz y seguro basado en la terapia de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) enriquecida con entrenamiento cognitivo y estimulación nasal infrarroja cercana (iNIRS) en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (MCI) y enfermedad de Alzheimer (EA). El proyecto también evaluará la eficacia del método terapéutico seleccionado y su impacto en la mejora de las funciones cognitivas de los pacientes, incluida la memoria, la atención, la concentración, las funciones ejecutivas y del lenguaje, así como la presencia de síntomas neuropsiquiátricos / trastornos conductuales en los pacientes y la calidad de vida de los pacientes.

Se invitará a participar en el estudio a las personas que cumplan los criterios de inclusión y se les proporcionará información escrita sobre el proyecto de investigación y un formulario de consentimiento informado voluntario.

Evaluación clínica de los pacientes utilizando las siguientes escalas: Mini Examen del Estado Mental, Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer, Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico, Escala de Depresión Geriátrica, Índice Isquémico de Hachinski, Prueba de las Quince Palabras de Rey-RAVLT. Las evaluaciones cognitivas se realizaron al inicio, al final del procedimiento (dentro de los tres días posteriores a la última sesión de tratamiento) y después de 12 semanas de seguimiento.

Datos clínicos y demográficos: edad, sexo, educación, evolución de la enfermedad hasta la fecha, comorbilidades, medicamentos tomados, tabaquismo.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de investigación paralelos: un grupo activo que recibe terapia combinada con tDCS con ejercicio cognitivo y estimulación nasal infrarroja cercana, y un grupo placebo con tDCS simulado sin entrenamiento cognitivo y estimulación nasal simulada.

El procedimiento incluirá sesiones diarias de tDCS (5 de 7 días a la semana) con una duración total de 20 minutos. La tDCS se administrará a 2 mA con el ánodo en F3 (según el sistema de montaje de electrodos EEG 10-20) y el cátodo en F4, cubriendo las cortezas frontales dorsolaterales izquierda y derecha, respectivamente.

Durante el procedimiento de tDCS, los pacientes recibieron estimulación intranasal infrarroja cercana a través del dispositivo, utilizando un diodo IR con los siguientes parámetros: longitud de onda de 850 nm, frecuencia de pulso de 40 Hz y un ciclo de trabajo del 50%. La estimulación se administró durante 20 minutos, cinco días a la semana, consecutivamente. Ambas estimulaciones se administraron simultáneamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de DCL/EA
  • MMSE 12-26 puntos
  • ADAS-COG > 17 puntos
  • formulario de consentimiento informado firmado
  • mínimo 8 años de educación
  • dosis de medicamentos estables durante mínimo 3 meses

Criterios de exclusión:

  • diagnóstico de discapacidad intelectual, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión, adicción al alcohol y/o drogas,
  • estado somático inestable
  • falta de formulario de consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación tDCS activa
50 sesiones de estimulación activa con intensidad de corriente de 2 mA, tiempo de estimulación 20 minutos
tDCS administrado con el ánodo en F3 (según el sistema de montaje de electrodos EEG 10-20) y el cátodo en F4, cubriendo las cortezas frontales dorsolaterales izquierda y derecha, respectivamente.
Comparador de placebos: Estimulación tDCS con placebo
50 sesiones de estimulación simulada que duran solo 30 segundos
La tDCS se administra con el ánodo en F3 (según el sistema de montaje de electrodos EEG 10-20) y el cátodo en F4, cubriendo las cortezas frontales dorsolaterales izquierda y derecha, respectivamente.
Comparador activo: Estimulación iNIRS activa
50 sesiones de estimulación activa de infrarrojo cercano intranasal de diodo IR de 850 de longitud de onda
intranasal
Comparador de placebos: Estimulación placebo iNIRS
50 sesiones de estimulación simulada que duran solo 30 segundos
intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funciones cognitivas evaluadas por la escala MMSE
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Cambio a lo largo del tiempo de las funciones cognitivas medido como un cambio en la cantidad de puntos durante la evaluación de la escala MMSE. El cambio se evaluará como resultado general de la escala y también como resultado en cada campo de evaluación (según la escala MMSE). La evaluación se llevará a cabo al inicio, hasta 3 días después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
hasta 12 semanas
funciones cognitivas evaluadas por la escala ADAS-Cog
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Cambio a lo largo del tiempo de las funciones cognitivas medido como un cambio en la cantidad de puntos durante la evaluación de la escala ADAS-Cog. El cambio se evaluará como resultado general de la escala y también como resultado en cada campo de evaluación (según la escala ADAS-Cog). La evaluación se realizará en la línea de base, hasta 3 días después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
hasta 12 semanas
funciones cognitivas evaluadas por RAVLT
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Cambio a lo largo del tiempo de las funciones cognitivas medido como un cambio en la cantidad de puntos durante la evaluación RAVLT. El cambio se evaluará como resultado general de la escala y también como resultado en cada campo de evaluación (según RAVLT). La evaluación se realiza en la línea base, hasta 3 días después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

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