- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07290686
Evaluación de la Efectividad y Seguridad de la Estimulación Transcraneal por Corriente Directa en Combinación con la Estimulación Nasal por Infrarrojo Cercano para Mejorar las Funciones Cognitivas y la Calidad de Vida en Personas Mayores con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y Enfermedad de Alzheimer (EA).
Evaluación de la Efectividad y Seguridad de un Método Innovador y No Farmacológico que Utiliza Estimulación Transcraneal por Corriente Directa en Combinación con Entrenamiento Cognitivo y Estimulación Nasal con Infrarrojo Cercano para Mejorar las Funciones Cognitivas y la Calidad de Vida en Personas Mayores con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) y Enfermedad de Alzheimer (EA).
La enfermedad de Alzheimer (EA) y el deterioro cognitivo leve (DCL) son afecciones neurodegenerativas progresivas con opciones terapéuticas limitadas. En la actualidad, alrededor de 30 millones de personas en todo el mundo padecen demencia por Alzheimer. Según las predicciones de la OMS, el número de personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer en 2030 ascenderá a 65 millones, y en 2050 a casi 115 millones. Esto significa que el número de personas que padecen la enfermedad de Alzheimer se triplicará en los próximos 30 años. La causa exacta de la enfermedad de Alzheimer sigue siendo desconocida. La hipótesis amiloide supone que la acumulación de agregados insolubles de β-amiloide 42 en el sistema nervioso central (SNC) desencadena la hiperfosforilación de tau (taupatía) y la neurodegeneración en la EA desde la etapa preclínica hasta la demencia. En la década de 1990 se introdujo el tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer, pero numerosos estudios indican su eficacia limitada. A pesar de muchos intentos, actualmente no existe un fármaco eficaz para retrasar el curso de la enfermedad de Alzheimer. En los últimos años, ha habido informes científicos que indican que el uso de terapias neuromoduladoras tiene un efecto positivo en las funciones cognitivas, el comportamiento y el funcionamiento diario de los pacientes con EA.
Las técnicas de neuromodulación como la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) y la fotobiomodulación (PBM) han mostrado resultados prometedores en la mejora de la función cognitiva, pero sus efectos combinados siguen estando poco explorados.
El objetivo del proyecto actual es desarrollar un procedimiento terapéutico eficaz y seguro basado en la terapia de estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) enriquecida con estimulación nasal de infrarrojo cercano (iNIRS) en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto actual es desarrollar un procedimiento terapéutico eficaz y seguro basado en la terapia de estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) enriquecida con entrenamiento cognitivo y estimulación nasal infrarroja cercana (iNIRS) en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (MCI) y enfermedad de Alzheimer (EA). El proyecto también evaluará la eficacia del método terapéutico seleccionado y su impacto en la mejora de las funciones cognitivas de los pacientes, incluida la memoria, la atención, la concentración, las funciones ejecutivas y del lenguaje, así como la presencia de síntomas neuropsiquiátricos / trastornos conductuales en los pacientes y la calidad de vida de los pacientes.
Se invitará a participar en el estudio a las personas que cumplan los criterios de inclusión y se les proporcionará información escrita sobre el proyecto de investigación y un formulario de consentimiento informado voluntario.
Evaluación clínica de los pacientes utilizando las siguientes escalas: Mini Examen del Estado Mental, Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer, Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico, Escala de Depresión Geriátrica, Índice Isquémico de Hachinski, Prueba de las Quince Palabras de Rey-RAVLT. Las evaluaciones cognitivas se realizaron al inicio, al final del procedimiento (dentro de los tres días posteriores a la última sesión de tratamiento) y después de 12 semanas de seguimiento.
Datos clínicos y demográficos: edad, sexo, educación, evolución de la enfermedad hasta la fecha, comorbilidades, medicamentos tomados, tabaquismo.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de investigación paralelos: un grupo activo que recibe terapia combinada con tDCS con ejercicio cognitivo y estimulación nasal infrarroja cercana, y un grupo placebo con tDCS simulado sin entrenamiento cognitivo y estimulación nasal simulada.
El procedimiento incluirá sesiones diarias de tDCS (5 de 7 días a la semana) con una duración total de 20 minutos. La tDCS se administrará a 2 mA con el ánodo en F3 (según el sistema de montaje de electrodos EEG 10-20) y el cátodo en F4, cubriendo las cortezas frontales dorsolaterales izquierda y derecha, respectivamente.
Durante el procedimiento de tDCS, los pacientes recibieron estimulación intranasal infrarroja cercana a través del dispositivo, utilizando un diodo IR con los siguientes parámetros: longitud de onda de 850 nm, frecuencia de pulso de 40 Hz y un ciclo de trabajo del 50%. La estimulación se administró durante 20 minutos, cinco días a la semana, consecutivamente. Ambas estimulaciones se administraron simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 92-213
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de DCL/EA
- MMSE 12-26 puntos
- ADAS-COG > 17 puntos
- formulario de consentimiento informado firmado
- mínimo 8 años de educación
- dosis de medicamentos estables durante mínimo 3 meses
Criterios de exclusión:
- diagnóstico de discapacidad intelectual, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión, adicción al alcohol y/o drogas,
- estado somático inestable
- falta de formulario de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación tDCS activa
50 sesiones de estimulación activa con intensidad de corriente de 2 mA, tiempo de estimulación 20 minutos
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tDCS administrado con el ánodo en F3 (según el sistema de montaje de electrodos EEG 10-20) y el cátodo en F4, cubriendo las cortezas frontales dorsolaterales izquierda y derecha, respectivamente.
|
|
Comparador de placebos: Estimulación tDCS con placebo
50 sesiones de estimulación simulada que duran solo 30 segundos
|
La tDCS se administra con el ánodo en F3 (según el sistema de montaje de electrodos EEG 10-20) y el cátodo en F4, cubriendo las cortezas frontales dorsolaterales izquierda y derecha, respectivamente.
|
|
Comparador activo: Estimulación iNIRS activa
50 sesiones de estimulación activa de infrarrojo cercano intranasal de diodo IR de 850 de longitud de onda
|
intranasal
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|
Comparador de placebos: Estimulación placebo iNIRS
50 sesiones de estimulación simulada que duran solo 30 segundos
|
intranasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
funciones cognitivas evaluadas por la escala MMSE
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Cambio a lo largo del tiempo de las funciones cognitivas medido como un cambio en la cantidad de puntos durante la evaluación de la escala MMSE.
El cambio se evaluará como resultado general de la escala y también como resultado en cada campo de evaluación (según la escala MMSE).
La evaluación se llevará a cabo al inicio, hasta 3 días después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
|
hasta 12 semanas
|
|
funciones cognitivas evaluadas por la escala ADAS-Cog
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Cambio a lo largo del tiempo de las funciones cognitivas medido como un cambio en la cantidad de puntos durante la evaluación de la escala ADAS-Cog.
El cambio se evaluará como resultado general de la escala y también como resultado en cada campo de evaluación (según la escala ADAS-Cog).
La evaluación se realizará en la línea de base, hasta 3 días después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
|
hasta 12 semanas
|
|
funciones cognitivas evaluadas por RAVLT
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Cambio a lo largo del tiempo de las funciones cognitivas medido como un cambio en la cantidad de puntos durante la evaluación RAVLT.
El cambio se evaluará como resultado general de la escala y también como resultado en cada campo de evaluación (según RAVLT).
La evaluación se realiza en la línea base, hasta 3 días después del final del procedimiento y después de 12 semanas.
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- RNN/336/20/KE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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