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経頭蓋直流電気刺激と鼻腔近赤外線刺激の併用による軽度認知障害（MCI）およびアルツハイマー病（AD）の高齢者の認知機能と生活の質の改善に関する有効性と安全性の評価。

2025年12月4日 更新者：Jakub Kazmierski、Medical University of Lodz

軽度認知障害（MCI）およびアルツハイマー病（AD）を有する高齢者の認知機能と生活の質を改善するための、経頭蓋直流電気刺激と認知トレーニングおよび鼻腔近赤外線刺激を組み合わせた革新的な非薬理学的治療法の有効性と安全性の評価。

アルツハイマー病（AD）と軽度認知障害（MCI）は、治療法が限られている進行性の神経変性疾患です。 現在、世界中で約3,000万人がアルツハイマー型認知症を患っています。 WHOの予測によると、2030年にはアルツハイマー病の患者数が6,500万人、2050年には約1億1,500万人に達するとされており、これは今後30年間でアルツハイマー病患者数が3倍になることを意味します。 アルツハイマー病の正確な原因はまだ不明です。 アミロイド仮説では、中枢神経系（CNS）における不溶性β-アミロイド42凝集体の蓄積が、臨床前段階から認知症に至るADにおいて、タウタンパク質の過剰リン酸化（タウパチー）と神経変性を引き起こすとされています。 1990年代にはアルツハイマー病の薬物治療が導入されましたが、多くの研究がその効果の限界を示しています。 数多くの試みにもかかわらず、現在のところアルツハイマー病の進行を遅らせる効果的な薬剤は存在しません。 近年、神経調節療法の使用がAD患者の認知機能、行動、日常生活機能に良い影響を与えることを示す科学的報告がなされています。

経頭蓋直流電気刺激（tDCS）や光バイオモジュレーション（PBM）などの神経調節技術は、認知機能の改善に有望であることが示されていますが、それらの併用効果については未解明の部分が残っています。

本プロジェクトの目的は、軽度認知障害（MCI）およびアルツハイマー病（AD）と診断された患者を対象に、近赤外線鼻腔刺激（iNIRS）を強化した経頭蓋直流電気刺激（tDCS）療法に基づく、効果的かつ安全な治療手順を開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本プロジェクトの目的は、軽度認知障害（MCI）およびアルツハイマー病（AD）と診断された患者において、認知トレーニングと経鼻近赤外線刺激（iNIRS）を組み合わせた経頭蓋直流電気刺激（tDCS）療法に基づく、効果的かつ安全な治療手順を開発することです。 また、本プロジェクトでは、選択された治療法の有効性と、患者の認知機能（記憶、注意、集中、実行機能、言語機能を含む）の改善への影響、ならびに患者の神経精神症状／行動障害の有無および患者の生活の質への影響を評価します。

適格基準を満たす人は研究への参加を招待され、研究プロジェクトに関する書面情報および自発的インフォームドコンセント書が提供されます。

以下の尺度を用いた患者の臨床評価：ミニメンタルステート検査、アルツハイマー病評価尺度、神経精神科目録質問票、老年期うつ病尺度、ハチンスキー虚血指数、レイ-RAVLT15単語テスト。 認知評価は、ベースライン時、処置終了時（最終治療セッション後3日以内）、および12週間のフォローアップ後に実施されました。

臨床的・人口統計学的データ：年齢、性別、教育歴、これまでの病状の経過、併存疾患、服用薬剤、喫煙状況。

患者は、tDCSと認知運動および経鼻近赤外線刺激を組み合わせた併用療法を受ける活性群と、認知トレーニングおよび偽経鼻刺激なしのtDCSシャムを受けるプラセボ群の、2つの並行研究群に無作為に割り付けられます。

処置には、毎日（週5日、7日中5日）合計20分間のtDCSセッションが含まれます。 tDCSは2mAで、陽極をF3（10-20 EEG電極配置システムに従う）、陰極をF4に配置し、それぞれ左および右背外側前頭皮質をカバーして実施されます。

tDCS処置中、患者はデバイスを通じて経鼻近赤外線刺激を受け、以下のパラメータを持つIRダイオードを利用しました：波長850nm、パルス周波数40Hz、デューティサイクル50%。 刺激は、20分間、週5日、連続して実施されました。 両方の刺激は同時に実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • MCI/ADの診断
  • MMSE 12-26点
  • ADAS-COG > 17点
  • インフォームドコンセント書類への署名
  • 最低8年間の教育
  • 最低3ヶ月間の安定した薬剤投与

除外基準:

  • 知的障害、統合失調症、双極性障害、うつ病、アルコールおよび/または薬物依存症の診断
  • 不安定な全身状態
  • インフォームドコンセント書類への署名がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブtDCS刺激
電流強度2mA、刺激時間20分の能動的刺激を50セッション
デバイス：tDCS刺激
F3（10-20 EEG電極配置システムに従う）に陽極、F4に陰極を配置してtDCSを施行し、それぞれ左および右の背外側前頭皮質をカバーする。
プラセボコンパレーター：プラセボtDCS刺激
50セッションの偽刺激、各セッションはわずか30秒間のみ持続
デバイス：tDCS
F3（10-20 EEG電極取り付けシステムによる）に陽極、F4に陰極を配置したtDCSをそれぞれ左右の背外側前頭皮質に照射する。
アクティブコンパレータ：アクティブiNIRS刺激
850nm波長IRダイオードによる経鼻近赤外線の能動的刺激の50セッション
デバイス：iNIRS刺激
経鼻
プラセボコンパレーター：プラセボ iNIRS 刺激
50回の偽刺激セッション、各30秒間のみ
デバイス：iNIRS
intra-nasal

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSE尺度で評価される認知機能
時間枠：最大12週間
MMSEスケール評価における点数変化として測定される認知機能の経時的変化。 変化はスケールの総合結果として評価され、また各評価分野の結果としても評価される（MMSEスケールに従って）。 評価はベースライン時、施術終了後3日以内、および12週間後に実施される。
最大12週間
ADAS-Cogスケールによって評価される認知機能
時間枠：最長12週間
ADAS-Cogスケール評価における点数変化として測定される認知機能の経時変化。 変化は、スケール全体の結果として、またすべての評価分野（ADAS-Cogスケールに従って）の結果として評価される。 ベースライン時、処置終了後最大3日以内、および12週間後に実施される評価。
最長12週間
RAVLTで評価される認知機能
時間枠：最大12週間
RAVLT評価におけるポイント数の変化として測定される認知機能の経時的変化。 変化は、スケール全体の結果として、また各評価分野の結果として（RAVLTに従って）評価されます。 評価は、ベースライン、施術終了後3日以内、および12週間後に実施されます。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Lodz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNN/336/20/KE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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