- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07290686
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met nasale nabij-infraroodstimulatie om cognitieve functies en levenskwaliteit te verbeteren bij ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD).
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van een innovatieve, niet-farmacologische methode met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met cognitieve training en nasale nabij-infraroodstimulatie om cognitieve functies en de kwaliteit van leven te verbeteren bij ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD).
De ziekte van Alzheimer (AD) en milde cognitieve stoornis (MCI) zijn progressieve neurodegeneratieve aandoeningen met beperkte therapeutische opties. Tegenwoordig lijden wereldwijd ongeveer 30 miljoen mensen aan dementie door Alzheimer. Volgens WHO-voorspellingen zal het aantal mensen dat door de ziekte van Alzheimer wordt getroffen in 2030 oplopen tot 65 miljoen, en in 2050 bijna 115 miljoen. Dit betekent dat het aantal mensen dat aan de ziekte van Alzheimer lijdt in de komende 30 jaar zal verdrievoudigen. De exacte oorzaak van de ziekte van Alzheimer is nog steeds onbekend. De amyloïdehypothese veronderstelt dat de ophoping van onoplosbare β-amyloïde 42-aggregaten in het centrale zenuwstelsel (CZS) tau-hyperfosforylering (taupathie) en neurodegeneratie bij AD triggert, van de preklinische fase tot dementie. In de jaren negentig werd de farmacologische behandeling van de ziekte van Alzheimer geïntroduceerd, maar talrijke studies wijzen op de beperkte effectiviteit ervan. Ondanks vele pogingen is er momenteel geen effectief medicijn om het verloop van de ziekte van Alzheimer te vertragen. In recente jaren zijn er wetenschappelijke rapporten verschenen die aangeven dat het gebruik van neuromodulatoire therapieën een positief effect heeft op de cognitieve functies, het gedrag en het dagelijks functioneren van AD-patiënten.
Neuromodulatietechnieken zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en fotobiomodulatie (PBM) hebben belofte getoond bij het verbeteren van de cognitieve functie, maar hun gecombineerde effecten blijven onderbelicht.
Het doel van het huidige project is om een effectieve en veilige therapeutische procedure te ontwikkelen op basis van transcraniële gelijkstroomstimulatietherapie (tDCS) verrijkt met nabij-infrarood neusstimulatie (iNIRS) bij patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het huidige project is het ontwikkelen van een effectieve en veilige therapeutische procedure op basis van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)-therapie, verrijkt met cognitieve training en nasale nabij-infraroodstimulatie (iNIRS) bij patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD). Het project zal ook de effectiviteit van de geselecteerde therapeutische methode en de impact ervan op de verbetering van cognitieve functies van patiënten evalueren, waaronder geheugen, aandacht, concentratie, uitvoerende en taalvaardigheden, evenals de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen / gedragsstoornissen bij patiënten en de kwaliteit van leven van patiënten.
Personen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen schriftelijke informatie over het onderzoeksproject en een vrijwillige, geïnformeerde toestemmingsverklaring ontvangen.
Klinische evaluatie van patiënten met behulp van de volgende schalen: Mini Mental State Examination, Alzheimer's Disease Assessment Scale, Neuropsychiatric Inventory Questionnaire, Geriatric Depression Scale, Hachinski Ischemische Index, Rey-RAVLT Vijftien Woorden Test. Cognitieve beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van de procedure (binnen drie dagen na de laatste behandelsessie) en na 12 weken follow-up.
Klinische en demografische gegevens: leeftijd, geslacht, opleiding, het ziekteverloop tot nu toe, comorbiditeiten, ingenomen medicatie, roken.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee parallelle onderzoeksgroepen - een actieve groep die combinatietherapie krijgt met tDCS met cognitieve oefeningen en nasale nabij-infraroodstimulatie, en een placebogroep met sham tDCS zonder cognitieve training en sham nasale stimulatie.
De procedure omvat dagelijkse (5 van de 7 dagen per week) tDCS-sessies van in totaal 20 minuten. tDCS wordt toegediend met 2 mA met de anode op F3 (volgens het 10-20 EEG-elektrodeplaatsingssysteem) en de kathode op F4, respectievelijk bedekkend de linker en rechter dorsolaterale frontale cortex.
Tijdens de tDCS-procedure ontvingen patiënten intranasale nabij-infraroodstimulatie via het apparaat, gebruikmakend van een IR-diode met de volgende parameters: 850nm golflengte, 40Hz puls frequentie en een 50% duty cycle. De stimulatie werd gedurende 20 minuten toegediend, vijf dagen per week, achtereenvolgens. Beide stimulaties werden gelijktijdig toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van MCI/AD
- MMSE 12-26 punten
- ADAS-COG > 17 punten
- ondertekend toestemmingsformulier
- minimaal 8 jaar opleiding
- stabiele medicatiedosering gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van verstandelijke beperking, schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie, alcohol- en/of drugsverslaving,
- onstabiele somatische toestand
- ontbreken van ondertekend toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS-stimulatie
50 sessies van actieve stimulatie met een stroomsterkte van 2mA, stimulatietijd 20 minuten
|
tDCS toegediend met de anode op F3 (volgens het 10-20 EEG-elektrodemontagesysteem) en de kathode op F4, respectievelijk de linker- en rechter dorsolaterale frontale cortex bedekkend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo tDCS-stimulatie
50 sessies van nepstimulatie die slechts 30 seconden duren
|
tDCS toegediend met de anode op F3 (volgens het 10-20 EEG-elektrodemontagesysteem) en de kathode op F4, respectievelijk de linker- en rechter dorsolaterale frontale cortex bedekkend.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve iNIRS-stimulatie
50 sessies van actieve stimulatie van intranasaal nabij-infrarood van 850 golflengte IR-diode
|
intranasaal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo iNIRS-stimulatie
50 sessies van nepstimulatie die slechts 30 seconden duren
|
intranasaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve functies beoordeeld door MMSE-schaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
verandering over tijd van cognitieve functies gemeten als een verandering in aantal punten tijdens MMSE-schaalbeoordeling.
De verandering wordt geëvalueerd als het algehele resultaat van de schaal en ook als het resultaat in elk beoordelingsveld (volgens de MMSE-schaal).
Beoordeling uitgevoerd op baseline, tot 3 dagen na het einde van de procedure en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
cognitieve functies beoordeeld door de ADAS-Cog schaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Verandering in de loop van de tijd van cognitieve functies gemeten als een verandering in het aantal punten tijdens de ADAS-Cog-schaalbeoordeling.
De verandering zal worden geëvalueerd als het algehele resultaat van de schaal en ook als het resultaat in elk beoordelingsveld (volgens de ADAS-Cog-schaal).
Beoordeling uitgevoerd bij aanvang, tot 3 dagen na afloop van de procedure en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
cognitieve functies beoordeeld door RAVLT
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Verandering in de loop van de tijd van cognitieve functies gemeten als een verandering in het aantal punten tijdens de RAVLT-beoordeling.
De verandering wordt geëvalueerd als het algemene resultaat van de schaal en ook als het resultaat in elk beoordelingsveld (volgens RAVLT).
Beoordeling uitgevoerd op baseline, tot 3 dagen na het einde van de procedure en na 12 weken.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- RNN/336/20/KE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeIngetrokkenZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanCenter of Molecular Immunology, CubaNog niet aan het wervenMilde ziekte van Alzheimer | Matige ziekte van AlzheimerCanada
-
Stanford UniversityNog niet aan het wervenMCI met verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer | De ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenAlzheimer dementie | Ziekte van Alzheimer (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadiumChina
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWervingEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimer Dementie (AD) | MCI-AD, Ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium | De ziekte van AlzheimerChina
-
Hebrew SeniorLifeActief, niet wervendVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenZiekte van AlzheimerChina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research InstituteWervingZiekte van Alzheimer | Alzheimer dementie | Neurocognitieve stoornis | Milde cognitieve stoornis | Alzheimer Dementie (AD) | Neurocognitieve stoornissen, mild | De ziekte van AlzheimerCanada
Klinische onderzoeken op tDCS-stimulatie
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
CES UniversityVoltooid