Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met nasale nabij-infraroodstimulatie om cognitieve functies en levenskwaliteit te verbeteren bij ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD).

4 december 2025 bijgewerkt door: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van een innovatieve, niet-farmacologische methode met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie in combinatie met cognitieve training en nasale nabij-infraroodstimulatie om cognitieve functies en de kwaliteit van leven te verbeteren bij ouderen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD).

De ziekte van Alzheimer (AD) en milde cognitieve stoornis (MCI) zijn progressieve neurodegeneratieve aandoeningen met beperkte therapeutische opties. Tegenwoordig lijden wereldwijd ongeveer 30 miljoen mensen aan dementie door Alzheimer. Volgens WHO-voorspellingen zal het aantal mensen dat door de ziekte van Alzheimer wordt getroffen in 2030 oplopen tot 65 miljoen, en in 2050 bijna 115 miljoen. Dit betekent dat het aantal mensen dat aan de ziekte van Alzheimer lijdt in de komende 30 jaar zal verdrievoudigen. De exacte oorzaak van de ziekte van Alzheimer is nog steeds onbekend. De amyloïdehypothese veronderstelt dat de ophoping van onoplosbare β-amyloïde 42-aggregaten in het centrale zenuwstelsel (CZS) tau-hyperfosforylering (taupathie) en neurodegeneratie bij AD triggert, van de preklinische fase tot dementie. In de jaren negentig werd de farmacologische behandeling van de ziekte van Alzheimer geïntroduceerd, maar talrijke studies wijzen op de beperkte effectiviteit ervan. Ondanks vele pogingen is er momenteel geen effectief medicijn om het verloop van de ziekte van Alzheimer te vertragen. In recente jaren zijn er wetenschappelijke rapporten verschenen die aangeven dat het gebruik van neuromodulatoire therapieën een positief effect heeft op de cognitieve functies, het gedrag en het dagelijks functioneren van AD-patiënten.

Neuromodulatietechnieken zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en fotobiomodulatie (PBM) hebben belofte getoond bij het verbeteren van de cognitieve functie, maar hun gecombineerde effecten blijven onderbelicht.

Het doel van het huidige project is om een effectieve en veilige therapeutische procedure te ontwikkelen op basis van transcraniële gelijkstroomstimulatietherapie (tDCS) verrijkt met nabij-infrarood neusstimulatie (iNIRS) bij patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het huidige project is het ontwikkelen van een effectieve en veilige therapeutische procedure op basis van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)-therapie, verrijkt met cognitieve training en nasale nabij-infraroodstimulatie (iNIRS) bij patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD). Het project zal ook de effectiviteit van de geselecteerde therapeutische methode en de impact ervan op de verbetering van cognitieve functies van patiënten evalueren, waaronder geheugen, aandacht, concentratie, uitvoerende en taalvaardigheden, evenals de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen / gedragsstoornissen bij patiënten en de kwaliteit van leven van patiënten.

Personen die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen schriftelijke informatie over het onderzoeksproject en een vrijwillige, geïnformeerde toestemmingsverklaring ontvangen.

Klinische evaluatie van patiënten met behulp van de volgende schalen: Mini Mental State Examination, Alzheimer's Disease Assessment Scale, Neuropsychiatric Inventory Questionnaire, Geriatric Depression Scale, Hachinski Ischemische Index, Rey-RAVLT Vijftien Woorden Test. Cognitieve beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van de procedure (binnen drie dagen na de laatste behandelsessie) en na 12 weken follow-up.

Klinische en demografische gegevens: leeftijd, geslacht, opleiding, het ziekteverloop tot nu toe, comorbiditeiten, ingenomen medicatie, roken.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee parallelle onderzoeksgroepen - een actieve groep die combinatietherapie krijgt met tDCS met cognitieve oefeningen en nasale nabij-infraroodstimulatie, en een placebogroep met sham tDCS zonder cognitieve training en sham nasale stimulatie.

De procedure omvat dagelijkse (5 van de 7 dagen per week) tDCS-sessies van in totaal 20 minuten. tDCS wordt toegediend met 2 mA met de anode op F3 (volgens het 10-20 EEG-elektrodeplaatsingssysteem) en de kathode op F4, respectievelijk bedekkend de linker en rechter dorsolaterale frontale cortex.

Tijdens de tDCS-procedure ontvingen patiënten intranasale nabij-infraroodstimulatie via het apparaat, gebruikmakend van een IR-diode met de volgende parameters: 850nm golflengte, 40Hz puls frequentie en een 50% duty cycle. De stimulatie werd gedurende 20 minuten toegediend, vijf dagen per week, achtereenvolgens. Beide stimulaties werden gelijktijdig toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van MCI/AD
  • MMSE 12-26 punten
  • ADAS-COG > 17 punten
  • ondertekend toestemmingsformulier
  • minimaal 8 jaar opleiding
  • stabiele medicatiedosering gedurende minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van verstandelijke beperking, schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie, alcohol- en/of drugsverslaving,
  • onstabiele somatische toestand
  • ontbreken van ondertekend toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS-stimulatie
50 sessies van actieve stimulatie met een stroomsterkte van 2mA, stimulatietijd 20 minuten
tDCS toegediend met de anode op F3 (volgens het 10-20 EEG-elektrodemontagesysteem) en de kathode op F4, respectievelijk de linker- en rechter dorsolaterale frontale cortex bedekkend.
Placebo-vergelijker: Placebo tDCS-stimulatie
50 sessies van nepstimulatie die slechts 30 seconden duren
tDCS toegediend met de anode op F3 (volgens het 10-20 EEG-elektrodemontagesysteem) en de kathode op F4, respectievelijk de linker- en rechter dorsolaterale frontale cortex bedekkend.
Actieve vergelijker: Actieve iNIRS-stimulatie
50 sessies van actieve stimulatie van intranasaal nabij-infrarood van 850 golflengte IR-diode
intranasaal
Placebo-vergelijker: Placebo iNIRS-stimulatie
50 sessies van nepstimulatie die slechts 30 seconden duren
intranasaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functies beoordeeld door MMSE-schaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
verandering over tijd van cognitieve functies gemeten als een verandering in aantal punten tijdens MMSE-schaalbeoordeling. De verandering wordt geëvalueerd als het algehele resultaat van de schaal en ook als het resultaat in elk beoordelingsveld (volgens de MMSE-schaal). Beoordeling uitgevoerd op baseline, tot 3 dagen na het einde van de procedure en na 12 weken.
tot 12 weken
cognitieve functies beoordeeld door de ADAS-Cog schaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
Verandering in de loop van de tijd van cognitieve functies gemeten als een verandering in het aantal punten tijdens de ADAS-Cog-schaalbeoordeling. De verandering zal worden geëvalueerd als het algehele resultaat van de schaal en ook als het resultaat in elk beoordelingsveld (volgens de ADAS-Cog-schaal). Beoordeling uitgevoerd bij aanvang, tot 3 dagen na afloop van de procedure en na 12 weken.
tot 12 weken
cognitieve functies beoordeeld door RAVLT
Tijdsspanne: tot 12 weken
Verandering in de loop van de tijd van cognitieve functies gemeten als een verandering in het aantal punten tijdens de RAVLT-beoordeling. De verandering wordt geëvalueerd als het algemene resultaat van de schaal en ook als het resultaat in elk beoordelingsveld (volgens RAVLT). Beoordeling uitgevoerd op baseline, tot 3 dagen na het einde van de procedure en na 12 weken.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op tDCS-stimulatie

Abonneren