Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovastusähkösähkötyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdistettynä nenän lähi-infrapunasäteilytykseen kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun parantamiseksi lievästi kognitiivisesti heikentyneillä (MCI) ja Alzheimerin taudilla (AD) sairastavilla iäkkäillä henkilöillä.

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Innovatiivisen, ei-lääkeaineellisen menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi, jossa käytetään transkraniaalista tasasähköärsytystä yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun ja nenän lähellä olevaan infrapunasäteilyärsyttykseen kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun parantamiseksi lievästi kognitiivisesti heikentyneillä (MCI) ja Alzheimerin taudista (AD) kärsivillä vanhuksilla.

Alzheimerin tauti (AD) ja lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) ovat eteneviä hermoston rappeumasairauksia, joilla on rajoitetut hoitovaihtoehdot. Tänä päivänä noin 30 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii Alzheimerin demenssista. WHO:n ennusteiden mukaan Alzheimerin taudista kärsivien ihmisten määrä vuonna 2030 on 65 miljoonaa ja vuonna 2050 lähes 115 miljoonaa. Tämä tarkoittaa, että Alzheimerin taudista kärsivien ihmisten määrä kolminkertaistuu seuraavan 30 vuoden aikana. Alzheimerin taudin tarkkaa syytä ei vieläkään tunneta. Amyloidihypoteesi olettaa, että liukenemattomien β-amyloidi 42 -aggregaattien kertyminen keskushermostossa (CNS) laukaisee tau-hyperfosforylaation (taupatia) ja neurodegeneraation AD:ssa prekliinisestä vaiheesta demenssiin. 1990-luvulla Alzheimerin taudin farmakologinen hoito otettiin käyttöön, mutta lukuisat tutkimukset osoittavat sen rajoitetun tehokkuuden. Huolimatta monista yrityksistä, tällä hetkellä ei ole tehokasta lääkettä Alzheimerin taudin etenemisen hidastamiseksi. Viime vuosina on ollut tieteellisiä raportteja, jotka osoittavat, että neuromodulaatiohoitojen käytöllä on positiivinen vaikutus AD-potilaiden kognitiivisiin toimintoihin, käyttäytymiseen ja päivittäiseen toimintakykyyn.

Neuromodulaatiotekniikat, kuten transkraniaalinen tasasähköärsytys (tDCS) ja fotobiomodulaatio (PBM), ovat osoittaneet lupaavia tuloksia kognitiivisen toiminnan parantamisessa, mutta niiden yhteisvaikutuksia on tutkittu vielä vähän.

Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää tehokas ja turvallinen hoitomenetelmä, joka perustuu transkraniaaliseen tasasähköärsytyshoitoon (tDCS), jota on täydennetty lähi-infrapuna-nenäärsytystekniikalla (iNIRS), lievästä kognitiivisesta heikentymästä (MCI) ja Alzheimerin taudista (AD) diagnosoiduille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää tehokas ja turvallinen terapeuttinen menettely, joka perustuu transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun ja nenän lähi-infrapunastimulaatioon (iNIRS) lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) ja Alzheimerin taudin (AD) diagnosoitujen potilaiden hoidossa. Hanke arvioi myös valitun terapeuttisen menetelmän tehokkuutta ja sen vaikutusta potilaiden kognitiivisten toimintojen parantumiseen, mukaan lukien muisti, tarkkaavaisuus, keskittymiskyky, toimeenpanotoiminnot ja kielitoiminnot, sekä potilaiden neuropsykiatristen oireiden / käyttäytymishäiriöiden esiintymistä ja potilaiden elämänlaatua.

Valintakriteerit täyttäviä henkilöitä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja heille annetaan kirjallinen tieto tutkimushankkeesta sekä vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumuslomake.

Potilaiden kliininen arviointi käyttäen seuraavia asteikkoja: Mini Mental State -tutkimus, Alzheimerin taudin arviointiasteikko, Neuropsychiatric Inventory -kysely, Geriatric Depression -asteikko, Hachinski iskeeminen indeksi, Rey-RAVLT viidentoista sanan testi. Kognitiiviset arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, toimenpiteen päättyessä (kolmen päivän kuluessa viimeisestä hoitokerrasta) ja 12 viikon seurannan jälkeen.

Kliiniset ja demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, koulutus, sairauden kulu tähän asti, samanaikaiset sairaudet, käytetyt lääkkeet, tupakointi.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen tutkimusryhmään - aktiiviseen ryhmään, joka saa yhdistelmähoitoa tDCS:llä kognitiivisine harjoituksineen ja nenän lähi-infrapunastimulaatioineen, sekä placeboryhmään, joka saa tDCS-sham-hoitoa ilman kognitiivista harjoittelua ja sham-nenänstimulaatiota.

Toimenpide sisältää päivittäiset (5 päivää viikossa 7:stä) tDCS-kokoukset, joiden kesto on yhteensä 20 minuuttia. tDCS toimitetaan 2 mA:lla anodilla kohdassa F3 (10-20 EEG-elektrodijärjestelmän mukaan) ja katodilla kohdassa F4, kattaen vasemman ja oikean dorsolateraaliset otsalohkot.

tDCS-toimenpiteen aikana potilaat saivat nenänsisäisen lähi-infrapunastimulaation laitteen kautta käyttäen IR-diodia seuraavilla parametreilla: 850 nm aallonpituus, 40 Hz pulssitaajuus ja 50% työsuhde. Stimulaatiota annettiin 20 minuutin ajan, viisi päivää viikossa, peräkkäin. Molemmat stimulaatiot annettiin samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MCI/AD-diagnoosi
  • MMSE 12–26 pistettä
  • ADAS-COG > 17 pistettä
  • allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake
  • vähintään 8 vuoden koulutus
  • vakaa lääkeannos vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • kehitysvamma, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus -diagnoosi
  • epävakaa somaattinen tila
  • puuttuva tietoon perustuvan suostumuksen lomake

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tDCS-stimulaatio
50 istuntoa aktiivisella ärsytyksellä, virran voimakkuus 2mA, ärsytyksen kesto 20 minuuttia
tDCS toimitetaan anodilla kohdassa F3 (10-20 EEG-elektrodiasennusjärjestelmän mukaisesti) ja katodilla kohdassa F4, peittäen vasemman ja oikean dorsolateraalin otsa-aivolohkon vastaavasti.
Placebo Comparator: Placebo-tDCS-stimulaatio
50 kertaa teeskenneltyä stimulaatiota, joka kestää vain 30 sekuntia
tDCS toimitetaan anodilla F3:ssa (10-20 EEG-elektrodin asennusjärjestelmän mukaan) ja katodilla F4:ssä, peittäen vasemman ja oikean dorsolateraaliset otsalohkot.
Active Comparator: Aktiivinen iNIRS-stimulaatio
50 istuntoa aktiivisesta 850 aallonpituuden lähi-infrapuna-IR-diodin nenänsisäisestä stimulaatiosta
intranasaalinen
Placebo Comparator: Placebo iNIRS-stimulaatio
50 istuntoa valestimulaatiota, jotka kestävät vain 30 sekuntia
intranasaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiiviset toiminnot, joita MMSE-asteikko arvioi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen muutos ajan kuluessa mitattuna MMSE-asteikon arvioinnin aikana tapahtuneena pistemäärän muutoksena. Muutosta arvioidaan asteikon kokonaispistemääränä ja myös jokaisessa arviointikentässä (MMSE-asteikon mukaisesti). Arviointi suoritetaan lähtöarvona, enintään 3 päivää toimenpiteen päätyttyä ja 12 viikon kuluttua.
jopa 12 viikkoa
kognitiiviset toiminnot, joita ADAS-Cog-asteikko arvioi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
kognitiivisten toimintojen muutos ajan myötä, mitattuna pisteiden määrän muutoksena ADAS-Cog-asteikon arvioinnissa. Muutosta arvioidaan sekä asteikon kokonaisuutena että jokaisessa arviointikentässä (ADAS-Cog-asteikon mukaisesti). Arviointi suoritetaan lähtötasolla, enintään 3 päivää toimenpiteen päätyttyä sekä 12 viikon kuluttua.
jopa 12 viikkoa
kognitiiviset toiminnot, joita RAVLT arvioi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen muutos ajan myötä mitattuna RAVLT-arvioinnin aikana saavutettujen pisteiden määrän muutoksena. Muutosta arvioidaan sekä asteikon kokonaispisteytyksenä että jokaisen arviointikentän tuloksena (RAVLT:n mukaisesti). Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, enintään 3 päivää toimenpiteen päätyttyä ja 12 viikon kuluttua.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset tDCS-stimulaatio

Tilaa