- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07290686
Aivovastusähkösähkötyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdistettynä nenän lähi-infrapunasäteilytykseen kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun parantamiseksi lievästi kognitiivisesti heikentyneillä (MCI) ja Alzheimerin taudilla (AD) sairastavilla iäkkäillä henkilöillä.
Innovatiivisen, ei-lääkeaineellisen menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi, jossa käytetään transkraniaalista tasasähköärsytystä yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun ja nenän lähellä olevaan infrapunasäteilyärsyttykseen kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun parantamiseksi lievästi kognitiivisesti heikentyneillä (MCI) ja Alzheimerin taudista (AD) kärsivillä vanhuksilla.
Alzheimerin tauti (AD) ja lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) ovat eteneviä hermoston rappeumasairauksia, joilla on rajoitetut hoitovaihtoehdot. Tänä päivänä noin 30 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii Alzheimerin demenssista. WHO:n ennusteiden mukaan Alzheimerin taudista kärsivien ihmisten määrä vuonna 2030 on 65 miljoonaa ja vuonna 2050 lähes 115 miljoonaa. Tämä tarkoittaa, että Alzheimerin taudista kärsivien ihmisten määrä kolminkertaistuu seuraavan 30 vuoden aikana. Alzheimerin taudin tarkkaa syytä ei vieläkään tunneta. Amyloidihypoteesi olettaa, että liukenemattomien β-amyloidi 42 -aggregaattien kertyminen keskushermostossa (CNS) laukaisee tau-hyperfosforylaation (taupatia) ja neurodegeneraation AD:ssa prekliinisestä vaiheesta demenssiin. 1990-luvulla Alzheimerin taudin farmakologinen hoito otettiin käyttöön, mutta lukuisat tutkimukset osoittavat sen rajoitetun tehokkuuden. Huolimatta monista yrityksistä, tällä hetkellä ei ole tehokasta lääkettä Alzheimerin taudin etenemisen hidastamiseksi. Viime vuosina on ollut tieteellisiä raportteja, jotka osoittavat, että neuromodulaatiohoitojen käytöllä on positiivinen vaikutus AD-potilaiden kognitiivisiin toimintoihin, käyttäytymiseen ja päivittäiseen toimintakykyyn.
Neuromodulaatiotekniikat, kuten transkraniaalinen tasasähköärsytys (tDCS) ja fotobiomodulaatio (PBM), ovat osoittaneet lupaavia tuloksia kognitiivisen toiminnan parantamisessa, mutta niiden yhteisvaikutuksia on tutkittu vielä vähän.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää tehokas ja turvallinen hoitomenetelmä, joka perustuu transkraniaaliseen tasasähköärsytyshoitoon (tDCS), jota on täydennetty lähi-infrapuna-nenäärsytystekniikalla (iNIRS), lievästä kognitiivisesta heikentymästä (MCI) ja Alzheimerin taudista (AD) diagnosoiduille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää tehokas ja turvallinen terapeuttinen menettely, joka perustuu transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun ja nenän lähi-infrapunastimulaatioon (iNIRS) lievän kognitiivisen heikentymän (MCI) ja Alzheimerin taudin (AD) diagnosoitujen potilaiden hoidossa. Hanke arvioi myös valitun terapeuttisen menetelmän tehokkuutta ja sen vaikutusta potilaiden kognitiivisten toimintojen parantumiseen, mukaan lukien muisti, tarkkaavaisuus, keskittymiskyky, toimeenpanotoiminnot ja kielitoiminnot, sekä potilaiden neuropsykiatristen oireiden / käyttäytymishäiriöiden esiintymistä ja potilaiden elämänlaatua.
Valintakriteerit täyttäviä henkilöitä kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja heille annetaan kirjallinen tieto tutkimushankkeesta sekä vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumuslomake.
Potilaiden kliininen arviointi käyttäen seuraavia asteikkoja: Mini Mental State -tutkimus, Alzheimerin taudin arviointiasteikko, Neuropsychiatric Inventory -kysely, Geriatric Depression -asteikko, Hachinski iskeeminen indeksi, Rey-RAVLT viidentoista sanan testi. Kognitiiviset arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa, toimenpiteen päättyessä (kolmen päivän kuluessa viimeisestä hoitokerrasta) ja 12 viikon seurannan jälkeen.
Kliiniset ja demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, koulutus, sairauden kulu tähän asti, samanaikaiset sairaudet, käytetyt lääkkeet, tupakointi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen tutkimusryhmään - aktiiviseen ryhmään, joka saa yhdistelmähoitoa tDCS:llä kognitiivisine harjoituksineen ja nenän lähi-infrapunastimulaatioineen, sekä placeboryhmään, joka saa tDCS-sham-hoitoa ilman kognitiivista harjoittelua ja sham-nenänstimulaatiota.
Toimenpide sisältää päivittäiset (5 päivää viikossa 7:stä) tDCS-kokoukset, joiden kesto on yhteensä 20 minuuttia. tDCS toimitetaan 2 mA:lla anodilla kohdassa F3 (10-20 EEG-elektrodijärjestelmän mukaan) ja katodilla kohdassa F4, kattaen vasemman ja oikean dorsolateraaliset otsalohkot.
tDCS-toimenpiteen aikana potilaat saivat nenänsisäisen lähi-infrapunastimulaation laitteen kautta käyttäen IR-diodia seuraavilla parametreilla: 850 nm aallonpituus, 40 Hz pulssitaajuus ja 50% työsuhde. Stimulaatiota annettiin 20 minuutin ajan, viisi päivää viikossa, peräkkäin. Molemmat stimulaatiot annettiin samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 92-213
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MCI/AD-diagnoosi
- MMSE 12–26 pistettä
- ADAS-COG > 17 pistettä
- allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake
- vähintään 8 vuoden koulutus
- vakaa lääkeannos vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- kehitysvamma, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus -diagnoosi
- epävakaa somaattinen tila
- puuttuva tietoon perustuvan suostumuksen lomake
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS-stimulaatio
50 istuntoa aktiivisella ärsytyksellä, virran voimakkuus 2mA, ärsytyksen kesto 20 minuuttia
|
tDCS toimitetaan anodilla kohdassa F3 (10-20 EEG-elektrodiasennusjärjestelmän mukaisesti) ja katodilla kohdassa F4, peittäen vasemman ja oikean dorsolateraalin otsa-aivolohkon vastaavasti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-tDCS-stimulaatio
50 kertaa teeskenneltyä stimulaatiota, joka kestää vain 30 sekuntia
|
tDCS toimitetaan anodilla F3:ssa (10-20 EEG-elektrodin asennusjärjestelmän mukaan) ja katodilla F4:ssä, peittäen vasemman ja oikean dorsolateraaliset otsalohkot.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen iNIRS-stimulaatio
50 istuntoa aktiivisesta 850 aallonpituuden lähi-infrapuna-IR-diodin nenänsisäisestä stimulaatiosta
|
intranasaalinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo iNIRS-stimulaatio
50 istuntoa valestimulaatiota, jotka kestävät vain 30 sekuntia
|
intranasaalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiiviset toiminnot, joita MMSE-asteikko arvioi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kognitiivisten toimintojen muutos ajan kuluessa mitattuna MMSE-asteikon arvioinnin aikana tapahtuneena pistemäärän muutoksena.
Muutosta arvioidaan asteikon kokonaispistemääränä ja myös jokaisessa arviointikentässä (MMSE-asteikon mukaisesti).
Arviointi suoritetaan lähtöarvona, enintään 3 päivää toimenpiteen päätyttyä ja 12 viikon kuluttua.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
kognitiiviset toiminnot, joita ADAS-Cog-asteikko arvioi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
kognitiivisten toimintojen muutos ajan myötä, mitattuna pisteiden määrän muutoksena ADAS-Cog-asteikon arvioinnissa.
Muutosta arvioidaan sekä asteikon kokonaisuutena että jokaisessa arviointikentässä (ADAS-Cog-asteikon mukaisesti).
Arviointi suoritetaan lähtötasolla, enintään 3 päivää toimenpiteen päätyttyä sekä 12 viikon kuluttua.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
kognitiiviset toiminnot, joita RAVLT arvioi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kognitiivisten toimintojen muutos ajan myötä mitattuna RAVLT-arvioinnin aikana saavutettujen pisteiden määrän muutoksena.
Muutosta arvioidaan sekä asteikon kokonaispisteytyksenä että jokaisen arviointikentän tuloksena (RAVLT:n mukaisesti).
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, enintään 3 päivää toimenpiteen päätyttyä ja 12 viikon kuluttua.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/336/20/KE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University of ArizonaRekrytointiAlzheimer & Amp;#39; | Muut dementiaYhdysvallat
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmis
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmisAlzheimer-tyypin dementiaTurkki (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
Kliiniset tutkimukset tDCS-stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Thorsten RudroffLopetettuMultippeliskleroosi | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
University of ArizonaRekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointi
-
Universidade Federal de PernambucoValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMotorinen toiminta | Motorinen neuroplastisuusYhdysvallat