경증 인지장애(MCI) 및 알츠하이머병(AD)을 가진 노인의 인지 기능과 삶의 질 향상을 위한 경두개 직류 자극과 비강 근적외선 자극 병합 요법의 효과성 및 안전성 평가
경도 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병(AD) 노인 환자의 인지 기능과 삶의 질 향상을 위해 경두개 직류 자극을 인지 훈련 및 비강 근적외선 자극과 결합한 혁신적 비약물학적 방법의 효과성과 안전성 평가.
알츠하이머병(AD)과 경도인지장애(MCI)는 치료 옵션이 제한적인 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 현재 전 세계적으로 약 3천만 명이 알츠하이머 치매를 앓고 있습니다. WHO 예측에 따르면, 2030년에는 알츠하이머병으로 영향을 받는 사람의 수가 6천5백만 명에 달하고, 2050년에는 약 1억1천5백만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 이는 향후 30년 동안 알츠하이머병 환자 수가 세 배로 증가할 것임을 의미합니다. 알츠하이머병의 정확한 원인은 아직 알려지지 않았습니다. 아밀로이드 가설은 중추신경계(CNS)에서 불용성 β-아밀로이드 42 응집체의 축적이 임상 전 단계부터 치매에 이르는 AD에서 타우 과인산화(타우병증)와 신경퇴행을 유발한다고 가정합니다. 1990년대에 알츠하이머병의 약물 치료가 도입되었지만, 수많은 연구들은 그 효과가 제한적임을 지적하고 있습니다. 많은 시도에도 불구하고, 현재 알츠하이머병의 진행을 늦추는 효과적인 약물은 없습니다. 최근 몇 년간, 신경조절 치료법의 사용이 AD 환자의 인지 기능, 행동 및 일상 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 과학적 보고들이 있었습니다.
경두개 직류 전기 자극(tDCS)과 광생물조절(PBM)과 같은 신경조절 기술은 인지 기능 향상에 유망한 결과를 보였지만, 이들의 결합 효과는 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 경도인지장애(MCI) 및 알츠하이머병(AD)으로 진단된 환자에서 근적외선 비강 자극(iNIRS)이 보강된 경두개 직류 전기 자극(tDCS) 치료를 기반으로 효과적이고 안전한 치료 절차를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트의 목표는 경도 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병(AD)으로 진단된 환자들을 대상으로 경두개 직류 자극(tDCS) 치료에 인지 훈련과 근적외선 비강 자극(iNIRS)을 보강한 효과적이고 안전한 치료 절차를 개발하는 것입니다. 프로젝트는 또한 선택된 치료 방법의 효과성과 환자의 인지 기능(기억력, 주의력, 집중력, 실행 기능 및 언어 기능 포함) 개선에 미치는 영향, 환자의 신경정신과적 증상/행동 장애의 존재 여부, 그리고 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
포함 기준을 충족하는 사람들은 연구에 참여하도록 초대될 것이며, 연구 프로젝트에 대한 서면 정보와 자발적이고 정보에 입각한 동의서가 제공될 것입니다.
다음 척도를 사용한 환자의 임상 평가: 미니 정신 상태 검사, 알츠하이머병 평가 척도, 신경정신과적 증상 목록 설문지, 노인 우울 척도, 하친스키 허혈 지수, 레이-RAVLT 15단어 검사. 인지 평가는 기준선, 절차 종료 시(마지막 치료 세션 후 3일 이내), 그리고 12주 추적 관찰 후에 수행되었습니다.
임상 및 인구통계학적 데이터: 나이, 성별, 교육 수준, 현재까지의 질병 경과, 동반 질환, 복용 중인 약물, 흡연 여부.
환자들은 두 개의 병렬 연구 그룹에 무작위로 배정될 것입니다 - tDCS와 인지 운동 및 비강 근적외선 자극을 결합한 치료를 받는 활성 그룹과, 인지 훈련 없이 가짜 tDCS와 가짜 비강 자극을 받는 위약 그룹입니다.
절차에는 매일(주 7일 중 5일) 총 20분 동안 지속되는 tDCS 세션이 포함될 것입니다. tDCS는 2mA로 전달되며, 양극은 F3(10-20 EEG 전극 부착 시스템에 따름)에, 음극은 F4에 위치하여 각각 좌우 등쪽외측 전두피질을 자극합니다.
tDCS 절차 동안, 환자들은 다음 매개변수를 가진 IR 다이오드를 활용하는 장치를 통해 비강 내 근적외선 자극을 받았습니다: 파장 850nm, 펄스 주파수 40Hz, 듀티 사이클 50%. 자극은 주 5일, 연속적으로 20분 동안 시행되었습니다. 두 자극은 동시에 시행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 92-213
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MCI/AD 진단
- MMSE 12-26점
- ADAS-COG > 17점
- 동의서 서명 완료
- 최소 8년 이상 교육 이수
- 최소 3개월 이상 약물 용량 안정
제외 기준:
- 정신 장애, 조현병, 양극성 장애, 우울증, 알코올 및/또는 약물 중독 진단
- 불안정한 신체 상태
- 동의서 서명 미비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS 자극
활성 자극 세션 50회, 전류 강도 2mA, 자극 시간 20분
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양극을 F3 (10-20 EEG 전극 부착 시스템에 따라)에, 음극을 F4에 위치시켜 tDCS를 시행하여, 각각 왼쪽과 오른쪽 배외측 전두피질을 자극합니다.
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위약 비교기: 위약 tDCS 자극
각 30초 동안 지속되는 50회의 가짜 자극 세션
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tDCS는 양극을 F3(10-20 EEG 전극 부착 시스템에 따름)에, 음극을 F4에 위치시켜 각각 좌우 측두엽 전두피질을 자극하도록 전달됩니다.
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활성 비교기: 활성 iNIRS 자극
850nm 파장 IR 다이오드를 이용한 비강 내 근적외선 활성 자극 50회 세션
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코내
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위약 비교기: Placebo iNIRS 자극
단 30초 동안 지속되는 50회의 가짜 자극 세션
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비강 내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMSE 척도로 평가된 인지 기능
기간: 최대 12주
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인지 기능의 시간 경과에 따른 변화는 MMSE 척도 평가에서 점수 변화로 측정됩니다.
변화는 척도의 전체 결과와 각 평가 영역(MMSE 척도에 따름)의 결과로 평가됩니다.
기저선, 시술 종료 후 최대 3일 이내, 그리고 12주 후에 평가가 수행됩니다.
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최대 12주
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ADAS-Cog 척도로 평가된 인지 기능
기간: 최대 12주
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ADAS-Cog 척도 평가에서 점수 변화로 측정된 인지 기능의 시간 경과에 따른 변화.
변화는 척도의 전체 결과와 각 평가 분야의 결과(ADAS-Cog 척도에 따름)로 평가됩니다.
기저선, 시술 종료 후 최대 3일 이내, 그리고 12주 후에 평가를 실시합니다.
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최대 12주
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RAVLT로 평가된 인지 기능
기간: 최대 12주
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RAVLT 평가 중 점수 변화로 측정된 인지 기능의 시간 경과에 따른 변화.
변화는 전체 척도 결과와 각 평가 영역 결과(RAVLT에 따라)로 평가될 것입니다.
평가는 기준선, 시술 종료 후 최대 3일 이내, 그리고 12주 후에 수행됩니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNN/336/20/KE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르