- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07290686
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til transkraniell likestrømsstimulering i kombinasjon med nasell nær-infrarød stimulering for å forbedre kognitive funksjoner og livskvalitet hos eldre personer med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD).
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en innovativ, ikke-farmakologisk metode som bruker transkraniell likestrømsstimulering i kombinasjon med kognitiv trening og nasal nær-infrarød stimulering for å forbedre kognitive funksjoner og livskvalitet hos eldre mennesker med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD).
Alzheimers sykdom (AD) og mild kognitiv svikt (MCI) er progressive nevrodegenerative tilstander med begrensede terapeutiske alternativer. I dag lider omtrent 30 millioner mennesker over hele verden av Alzheimers demens. Ifølge WHO-spådommer vil antallet mennesker berørt av Alzheimers sykdom i 2030 utgjøre 65 millioner, og i 2050 nesten 115 millioner. Dette betyr at antallet mennesker som lider av Alzheimers sykdom vil tredobles i løpet av de neste 30 årene. Den nøyaktige årsaken til Alzheimers sykdom er fortsatt ukjent. Amyloidhypotesen antar at akkumuleringen av uoppløselige β-amyloid 42-aggregater i sentralnervesystemet (CNS) utløser tauhyperfosforylering (taupati) og nevrodegenerasjon i AD fra det prekliniske stadiet til demens. På 1990-tallet ble farmakologisk behandling av Alzheimers sykdom introdusert, men tallrike studier indikerer dens begrensede effektivitet. Til tross for mange forsøk, finnes det for tiden ingen effektiv medisin for å forsinke forløpet av Alzheimers sykdom. De siste årene har det vært vitenskapelige rapporter som indikerer at bruk av nevromodulatoriske terapier har en positiv effekt på de kognitive funksjonene, atferden og den daglige funksjonen til AD-pasienter.
Nevromoduleringsteknikker som transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og fotobiomodulering (PBM) har vist potensiale for å forbedre kognitiv funksjon, men deres kombinert effekt er fortsatt lite utforsket.
Målet med det nåværende prosjektet er å utvikle en effektiv og sikker terapeutisk prosedyre basert på transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)-terapi beriket med nær-infrarød nasal stimulering (iNIRS) hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å utvikle en effektiv og sikker terapeutisk prosedyre basert på transkraniell likestrømstimulering (tDCS) terapi beriket med kognitiv trening og nær-infrarød nasal stimulering (iNIRS) hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD). Prosjektet vil også evaluere effektiviteten til den valgte terapeutiske metoden og dens innvirkning på forbedringen av pasientenes kognitive funksjoner, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive og språkfunksjoner, samt forekomsten av nevropsykiatriske symptomer / atferdsforstyrrelser hos pasienter og pasientenes livskvalitet.
Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og vil bli gitt skriftlig informasjon om forskningsprosjektet og et frivillig, informert samtykkeskjema.
Klinisk vurdering av pasienter ved bruk av følgende skalaer: Mini Mental State Examination, Alzheimers Disease Assessment Scale, Neuropsychiatric Inventory Questionnaire, Geriatric Depression Scale, Hachinski Ischemic Index, Rey-RAVLT Fifteen Words Test. Kognitive vurderinger ble utført ved baseline, ved slutten av prosedyren (innen tre dager etter den siste behandlingsøkt), og etter 12 ukers oppfølging.
Kliniske og demografiske data: alder, kjønn, utdanning, sykdomsforløp til dags dato, komorbiditeter, medisiner som tas, røyking.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til to parallelle forskningsgrupper - en aktiv gruppe som mottar kombinasjonsterapi med tDCS med kognitiv trening og nasal nær-infrarød stimulering, og en placebogruppe med tDCS-sham uten kognitiv trening og sham nasal stimulering.
Prosedyren vil inkludere daglige (5 av 7 dager i uken) tDCS-økter som varer totalt 20 minutter. tDCS vil bli levert ved 2 mA med anoden på F3 (i henhold til 10-20 EEG-elektrodemonteringssystemet) og katoden på F4, som dekker henholdsvis venstre og høyre dorsolaterale frontallapper.
Under tDCS-prosedyren mottok pasientene intranasal nær-infrarød stimulering gjennom enheten, ved bruk av en IR-diode med følgende parametere: 850nm bølgelengde, 40Hz puls frekvens, og en 50% duty cycle. Stimuleringen ble administrert i 20 minutter, fem dager i uken, på rad. Begge stimuleringene ble administrert samtidig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
- Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av MCI/AD
- MMSE 12-26 poeng
- ADAS-COG > 17 poeng
- underskrevet informert samtykke
- minimum 8 års utdanning
- stabile legemiddeldoser i minst 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- diagnose av psykisk utviklingshemming, schizofreni, bipolar lidelse, depresjon, alkohol- og/eller narkotikaavhengighet,
- ustabil somatisk tilstand
- manglende underskrevet informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS-stimulering
50 økter med aktiv stimulering av strømintensitet 2mA, stimuleringstid 20 minutter
|
tDCS levert med anoden på F3 (i henhold til 10-20 EEG-elektrodemonteringssystemet) og katoden på F4, som dekker henholdsvis venstre og høyre dorsolaterale frontallapper.
|
|
Placebo komparator: Placebo tDCS-stimulering
50 økter med placebo-stimulering som bare varer i 30 sekunder
|
tDCS levert med anoden på F3 (i henhold til 10-20 EEG-elektrodemonteringssystemet) og katoden på F4, som dekker henholdsvis venstre og høyre dorsolaterale frontallapper.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv iNIRS-stimulering
50 økter med aktiv stimulering av intranasal nær-infrarød 850 bølgelengde IR-diode
|
intranasal
|
|
Placebo komparator: Placebo iNIRS-stimulering
50 økter med placebo-stimulering som bare varer i 30 sekunder
|
intranasal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitive funksjoner vurdert ved MMSE-skalaen
Tidsramme: opptil 12 uker
|
endring over tid av kognitive funksjoner målt som en endring i antall poeng under MMSE-skala vurdering.
Endringen vil bli evaluert som totalt resultat på skalaen og også som resultat i hvert vurderingsfelt (i henhold til MMSE-skalaen).
Vurdering utført ved baseline, opptil 3 dager etter prosedyrens slutt og etter 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
kognitive funksjoner vurdert med ADAS-Cog-skalaen
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Endring over tid av kognitive funksjoner målt som en endring i antall poeng under ADAS-Cog-skala vurdering.
Endring vil bli evaluert som totalt resultat av skalaen og også som resultat i hvert vurderingsfelt (i henhold til ADAS-Cog-skalaen).
Vurdering utført på baseline, opptil 3 dager etter slutten av prosedyren og etter 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
|
kognitive funksjoner vurdert med RAVLT
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Endring over tid av kognitive funksjoner målt som en endring i antall poeng under RAVLT-vurderingen.
Endringen vil bli evaluert som det samlede resultatet på skalaen og også som resultatet i hvert vurderingsfelt (i henhold til RAVLT).
Vurderingen utføres ved utgangspunktet, inntil 3 dager etter prosedyrens slutt og etter 12 uker.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- RNN/336/20/KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS-stimulering
-
University of BernRekruttering
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringQuadriceps muskelfunksjon | Rehabilitering av fremre korsbåndForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
Centro Universitário Augusto MottaAktiv, ikke rekrutterendeNevromodulasjon | Prestasjonsangst | Musikalsk forestillingBrasil
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepresjonForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
The University of Hong KongRekruttering