Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til transkraniell likestrømsstimulering i kombinasjon med nasell nær-infrarød stimulering for å forbedre kognitive funksjoner og livskvalitet hos eldre personer med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD).

4. desember 2025 oppdatert av: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en innovativ, ikke-farmakologisk metode som bruker transkraniell likestrømsstimulering i kombinasjon med kognitiv trening og nasal nær-infrarød stimulering for å forbedre kognitive funksjoner og livskvalitet hos eldre mennesker med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD).

Alzheimers sykdom (AD) og mild kognitiv svikt (MCI) er progressive nevrodegenerative tilstander med begrensede terapeutiske alternativer. I dag lider omtrent 30 millioner mennesker over hele verden av Alzheimers demens. Ifølge WHO-spådommer vil antallet mennesker berørt av Alzheimers sykdom i 2030 utgjøre 65 millioner, og i 2050 nesten 115 millioner. Dette betyr at antallet mennesker som lider av Alzheimers sykdom vil tredobles i løpet av de neste 30 årene. Den nøyaktige årsaken til Alzheimers sykdom er fortsatt ukjent. Amyloidhypotesen antar at akkumuleringen av uoppløselige β-amyloid 42-aggregater i sentralnervesystemet (CNS) utløser tauhyperfosforylering (taupati) og nevrodegenerasjon i AD fra det prekliniske stadiet til demens. På 1990-tallet ble farmakologisk behandling av Alzheimers sykdom introdusert, men tallrike studier indikerer dens begrensede effektivitet. Til tross for mange forsøk, finnes det for tiden ingen effektiv medisin for å forsinke forløpet av Alzheimers sykdom. De siste årene har det vært vitenskapelige rapporter som indikerer at bruk av nevromodulatoriske terapier har en positiv effekt på de kognitive funksjonene, atferden og den daglige funksjonen til AD-pasienter.

Nevromoduleringsteknikker som transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og fotobiomodulering (PBM) har vist potensiale for å forbedre kognitiv funksjon, men deres kombinert effekt er fortsatt lite utforsket.

Målet med det nåværende prosjektet er å utvikle en effektiv og sikker terapeutisk prosedyre basert på transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)-terapi beriket med nær-infrarød nasal stimulering (iNIRS) hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å utvikle en effektiv og sikker terapeutisk prosedyre basert på transkraniell likestrømstimulering (tDCS) terapi beriket med kognitiv trening og nær-infrarød nasal stimulering (iNIRS) hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD). Prosjektet vil også evaluere effektiviteten til den valgte terapeutiske metoden og dens innvirkning på forbedringen av pasientenes kognitive funksjoner, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive og språkfunksjoner, samt forekomsten av nevropsykiatriske symptomer / atferdsforstyrrelser hos pasienter og pasientenes livskvalitet.

Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien og vil bli gitt skriftlig informasjon om forskningsprosjektet og et frivillig, informert samtykkeskjema.

Klinisk vurdering av pasienter ved bruk av følgende skalaer: Mini Mental State Examination, Alzheimers Disease Assessment Scale, Neuropsychiatric Inventory Questionnaire, Geriatric Depression Scale, Hachinski Ischemic Index, Rey-RAVLT Fifteen Words Test. Kognitive vurderinger ble utført ved baseline, ved slutten av prosedyren (innen tre dager etter den siste behandlingsøkt), og etter 12 ukers oppfølging.

Kliniske og demografiske data: alder, kjønn, utdanning, sykdomsforløp til dags dato, komorbiditeter, medisiner som tas, røyking.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til to parallelle forskningsgrupper - en aktiv gruppe som mottar kombinasjonsterapi med tDCS med kognitiv trening og nasal nær-infrarød stimulering, og en placebogruppe med tDCS-sham uten kognitiv trening og sham nasal stimulering.

Prosedyren vil inkludere daglige (5 av 7 dager i uken) tDCS-økter som varer totalt 20 minutter. tDCS vil bli levert ved 2 mA med anoden på F3 (i henhold til 10-20 EEG-elektrodemonteringssystemet) og katoden på F4, som dekker henholdsvis venstre og høyre dorsolaterale frontallapper.

Under tDCS-prosedyren mottok pasientene intranasal nær-infrarød stimulering gjennom enheten, ved bruk av en IR-diode med følgende parametere: 850nm bølgelengde, 40Hz puls frekvens, og en 50% duty cycle. Stimuleringen ble administrert i 20 minutter, fem dager i uken, på rad. Begge stimuleringene ble administrert samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av MCI/AD
  • MMSE 12-26 poeng
  • ADAS-COG > 17 poeng
  • underskrevet informert samtykke
  • minimum 8 års utdanning
  • stabile legemiddeldoser i minst 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • diagnose av psykisk utviklingshemming, schizofreni, bipolar lidelse, depresjon, alkohol- og/eller narkotikaavhengighet,
  • ustabil somatisk tilstand
  • manglende underskrevet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS-stimulering
50 økter med aktiv stimulering av strømintensitet 2mA, stimuleringstid 20 minutter
tDCS levert med anoden på F3 (i henhold til 10-20 EEG-elektrodemonteringssystemet) og katoden på F4, som dekker henholdsvis venstre og høyre dorsolaterale frontallapper.
Placebo komparator: Placebo tDCS-stimulering
50 økter med placebo-stimulering som bare varer i 30 sekunder
tDCS levert med anoden på F3 (i henhold til 10-20 EEG-elektrodemonteringssystemet) og katoden på F4, som dekker henholdsvis venstre og høyre dorsolaterale frontallapper.
Aktiv komparator: Aktiv iNIRS-stimulering
50 økter med aktiv stimulering av intranasal nær-infrarød 850 bølgelengde IR-diode
intranasal
Placebo komparator: Placebo iNIRS-stimulering
50 økter med placebo-stimulering som bare varer i 30 sekunder
intranasal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitive funksjoner vurdert ved MMSE-skalaen
Tidsramme: opptil 12 uker
endring over tid av kognitive funksjoner målt som en endring i antall poeng under MMSE-skala vurdering. Endringen vil bli evaluert som totalt resultat på skalaen og også som resultat i hvert vurderingsfelt (i henhold til MMSE-skalaen). Vurdering utført ved baseline, opptil 3 dager etter prosedyrens slutt og etter 12 uker.
opptil 12 uker
kognitive funksjoner vurdert med ADAS-Cog-skalaen
Tidsramme: opptil 12 uker
Endring over tid av kognitive funksjoner målt som en endring i antall poeng under ADAS-Cog-skala vurdering. Endring vil bli evaluert som totalt resultat av skalaen og også som resultat i hvert vurderingsfelt (i henhold til ADAS-Cog-skalaen). Vurdering utført på baseline, opptil 3 dager etter slutten av prosedyren og etter 12 uker.
opptil 12 uker
kognitive funksjoner vurdert med RAVLT
Tidsramme: opptil 12 uker
Endring over tid av kognitive funksjoner målt som en endring i antall poeng under RAVLT-vurderingen. Endringen vil bli evaluert som det samlede resultatet på skalaen og også som resultatet i hvert vurderingsfelt (i henhold til RAVLT). Vurderingen utføres ved utgangspunktet, inntil 3 dager etter prosedyrens slutt og etter 12 uker.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS-stimulering

Abonnere