Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с назальной стимуляцией ближним инфракрасным излучением для улучшения когнитивных функций и качества жизни у пожилых людей с умеренными когнитивными нарушениями (УКН) и болезнью Альцгеймера (БА).

4 декабря 2025 г. обновлено: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Оценка эффективности и безопасности инновационного, нефармакологического метода с использованием транскраниальной постоянной стимуляции в сочетании с когнитивным тренингом и назальной стимуляцией ближним инфракрасным излучением для улучшения когнитивных функций и качества жизни у пожилых людей с умеренными когнитивными нарушениями (УКН) и болезнью Альцгеймера (БА).

Болезнь Альцгеймера (БА) и лёгкое когнитивное нарушение (ЛКН) — это прогрессирующие нейродегенеративные состояния с ограниченными терапевтическими возможностями. Сегодня около 30 миллионов человек во всём мире страдают от деменции, вызванной болезнью Альцгеймера. Согласно прогнозам ВОЗ, число людей, страдающих болезнью Альцгеймера, в 2030 году достигнет 65 миллионов, а в 2050 году — почти 115 миллионов. Это означает, что количество людей, страдающих болезнью Альцгеймера, утроится в следующие 30 лет. Точная причина болезни Альцгеймера до сих пор неизвестна. Амилоидная гипотеза предполагает, что накопление нерастворимых агрегатов β-амилоида 42 в центральной нервной системе (ЦНС) запускает гиперфосфорилирование тау-белка (таупатия) и нейродегенерацию при БА от доклинической стадии до деменции. В 1990-х годах было введено фармакологическое лечение болезни Альцгеймера, но многочисленные исследования указывают на его ограниченную эффективность. Несмотря на многочисленные попытки, в настоящее время не существует эффективного препарата для замедления течения болезни Альцгеймера. В последние годы появились научные сообщения, указывающие на то, что применение нейромодуляторных терапий положительно влияет на когнитивные функции, поведение и повседневное функционирование пациентов с БА.

Такие методы нейромодуляции, как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и фотобиомодуляция (PBM), показали перспективу в улучшении когнитивных функций, но их комбинированные эффекты остаются недостаточно изученными.

Целью текущего проекта является разработка эффективной и безопасной терапевтической процедуры на основе терапии транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), обогащённой назальной стимуляцией ближним инфракрасным излучением (iNIRS), у пациентов с диагнозом лёгкое когнитивное нарушение (ЛКН) и болезнь Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью текущего проекта является разработка эффективной и безопасной терапевтической процедуры на основе терапии транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), обогащенной когнитивными тренировками и назальной стимуляцией ближним инфракрасным излучением (iNIRS), у пациентов с диагнозом легкого когнитивного нарушения (MCI) и болезни Альцгеймера (БА). Проект также оценит эффективность выбранного терапевтического метода и его влияние на улучшение когнитивных функций пациентов, включая память, внимание, концентрацию, исполнительные и языковые функции, а также наличие нейропсихиатрических симптомов / поведенческих расстройств у пациентов и качество жизни пациентов.

Люди, соответствующие критериям включения, будут приглашены к участию в исследовании, и им будет предоставлена письменная информация о исследовательском проекте и добровольная информированная форма согласия.

Клиническая оценка пациентов с использованием следующих шкал: Mini Mental State Examination, шкала оценки болезни Альцгеймера, опросник нейропсихиатрического инвентаря, гериатрическая шкала депрессии, ишемический индекс Хачинского, тест пятнадцати слов Рея-RAVLT. Когнитивные оценки проводились на исходном уровне, в конце процедуры (в течение трех дней после последнего сеанса лечения) и после 12 недель наблюдения.

Клинические и демографические данные: возраст, пол, образование, течение болезни на сегодняшний день, сопутствующие заболевания, принимаемые лекарства, курение.

Пациенты будут случайным образом распределены в две параллельные исследовательские группы - активную группу, получающую комбинированную терапию tDCS с когнитивными упражнениями и назальной стимуляцией ближним инфракрасным излучением, и плацебо-группу с имитацией tDCS без когнитивных тренировок и имитацией назальной стимуляции.

Процедура будет включать ежедневные (5 из 7 дней в неделю) сеансы tDCS общей продолжительностью 20 минут. tDCS будет проводиться при 2 мА с анодом в F3 (согласно системе размещения электродов ЭЭГ 10-20) и катодом в F4, покрывая соответственно левую и правую дорсолатеральные префронтальные коры.

Во время процедуры tDCS пациенты получали интраназальную стимуляцию ближним инфракрасным излучением через устройство, использующее ИК-диод со следующими параметрами: длина волны 850 нм, частота импульсов 40 Гц и рабочий цикл 50%. Стимуляция проводилась в течение 20 минут пять дней в неделю подряд. Обе стимуляции проводились одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • диагноз MCI/AD
  • MMSE 12-26 баллов
  • ADAS-COG > 17 баллов
  • подписанное информированное согласие
  • минимум 8 лет образования
  • стабильные дозы препаратов минимум 3 месяца

Критерии исключения:

  • диагноз умственной отсталости, шизофрении, биполярного расстройства, депрессии, алкогольной и/или наркотической зависимости,
  • нестабильное соматическое состояние
  • отсутствие подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная tDCS стимуляция
50 сеансов активной стимуляции силой тока 2 мА, время стимуляции 20 минут
Устройство: tDCS стимуляция
tDCS осуществляется с анодом в позиции F3 (согласно системе размещения электродов ЭЭГ 10-20) и катодом в F4, охватывая соответственно левую и правую дорсолатеральные префронтальные коры.
Плацебо Компаратор: Плацебо tDCS стимуляция
50 сеансов фиктивной стимуляции длительностью всего 30 секунд
Устройство: tDCS
tDCS доставляется с анодом в позиции F3 (в соответствии с системой размещения электродов ЭЭГ 10-20) и катодом в F4, покрывая левую и правую дорсолатеральные префронтальные коры соответственно.
Активный компаратор: Активная стимуляция iNIRS
50 сеансов активной стимуляции интраназальным инфракрасным диодом с длиной волны 850 нм
Устройство: iNIRS стимуляция
интраназальный
Плацебо Компаратор: Плацебо iNIRS стимуляция
50 сеансов фиктивной стимуляции, длящихся всего 30 секунд
Устройство: iNIRS
интраназальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные функции, оцениваемые по шкале MMSE
Временное ограничение: до 12 недель
Изменение когнитивных функций во времени, измеряемое как изменение количества баллов при оценке по шкале MMSE. Изменение будет оцениваться как общий результат по шкале, а также как результат по каждому полю оценки (в соответствии со шкалой MMSE). Оценка проводится на исходном уровне, в течение 3 дней после окончания процедуры и через 12 недель.
до 12 недель
когнитивные функции, оцениваемые по шкале ADAS-Cog
Временное ограничение: до 12 недель
Изменение когнитивных функций с течением времени, измеряемое как изменение количества баллов в ходе оценки по шкале ADAS-Cog. Изменение будет оцениваться как общий результат по шкале, а также как результат в каждой области оценки (в соответствии со шкалой ADAS-Cog). Оценка проводится на исходном уровне, в течение до 3 дней после окончания процедуры и через 12 недель.
до 12 недель
когнитивные функции, оцениваемые с помощью RAVLT
Временное ограничение: до 12 недель
Изменение когнитивных функций с течением времени, измеряемое как изменение количества баллов при оценке по шкале RAVLT. Изменение будет оцениваться как общий результат по шкале, а также как результат в каждой области оценки (в соответствии с RAVLT). Оценка проводится на исходном уровне, до 3 дней после окончания процедуры и через 12 недель.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lodz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNN/336/20/KE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться