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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta in combinazione con la Stimolazione Nasale a Infrarossi per migliorare le funzioni cognitive e la qualità della vita nelle persone anziane con Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) e Malattia di Alzheimer (AD).

4 dicembre 2025 aggiornato da: Jakub Kazmierski, Medical University of Lodz

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di un Metodo Innovativo, Non Farmacologico che Utilizza la Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta in Combinazione con l'Allenamento Cognitivo e la Stimolazione Nasale a Infrarossi per Migliorare le Funzioni Cognitive e la Qualità della Vita nelle Persone Anziane con Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) e Malattia di Alzheimer (AD).

La malattia di Alzheimer (AD) e il deterioramento cognitivo lieve (MCI) sono condizioni neurodegenerative progressive con opzioni terapeutiche limitate. Oggi, circa 30 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di demenza di Alzheimer. Secondo le previsioni dell'OMS, il numero di persone affette dalla malattia di Alzheimer nel 2030 ammonterà a 65 milioni e nel 2050 a quasi 115 milioni. Ciò significa che il numero di persone affette dalla malattia di Alzheimer triplicherà nei prossimi 30 anni. La causa esatta della malattia di Alzheimer è ancora sconosciuta. L'ipotesi dell'amiloide presuppone che l'accumulo di aggregati insolubili di β-amiloide 42 nel sistema nervoso centrale (SNC) inneschi l'iperfosforilazione della tau (taupatia) e la neurodegenerazione nell'AD dallo stadio preclinico alla demenza. Negli anni '90 è stata introdotta la terapia farmacologica per la malattia di Alzheimer, ma numerosi studi ne indicano l'efficacia limitata. Nonostante molti tentativi, attualmente non esiste un farmaco efficace per ritardare il decorso della malattia di Alzheimer. Negli ultimi anni, sono stati pubblicati rapporti scientifici che indicano come l'uso di terapie neuromodulatorie abbia un effetto positivo sulle funzioni cognitive, sul comportamento e sul funzionamento quotidiano dei pazienti con AD.

Tecniche di neuromodulazione come la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) e la fotobiomodulazione (PBM) hanno mostrato promesse nel migliorare la funzione cognitiva, ma i loro effetti combinati rimangono poco esplorati.

L'obiettivo del progetto attuale è sviluppare una procedura terapeutica efficace e sicura basata sulla terapia di stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) arricchita con stimolazione nasale a infrarossi vicini (iNIRS) in pazienti con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) e malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto attuale è sviluppare una procedura terapeutica efficace e sicura basata sulla terapia di stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) arricchita con training cognitivo e stimolazione nasale a infrarossi vicini (iNIRS) in pazienti diagnosticati con deterioramento cognitivo lieve (MCI) e malattia di Alzheimer (AD). Il progetto valuterà anche l'efficacia del metodo terapeutico selezionato e il suo impatto sul miglioramento delle funzioni cognitive dei pazienti, inclusa memoria, attenzione, concentrazione, funzioni esecutive e del linguaggio, nonché la presenza di sintomi neuropsichiatrici / disturbi comportamentali nei pazienti e la qualità della vita dei pazienti.

Le persone che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare allo studio e riceveranno informazioni scritte sul progetto di ricerca e un modulo di consenso informato volontario.

Valutazione clinica dei pazienti utilizzando le seguenti scale: Mini Mental State Examination, Alzheimer's Disease Assessment Scale, Neuropsychiatric Inventory Questionnaire, Geriatric Depression Scale, Hachinski Ischemic Index, Rey-RAVLT Fifteen Words Test. Le valutazioni cognitive sono state eseguite al basale, alla fine della procedura (entro i tre giorni successivi all'ultima sessione di trattamento) e dopo 12 settimane di follow-up.

Dati clinici e demografici: età, sesso, istruzione, decorso della malattia fino ad oggi, comorbilità, farmaci assunti, fumo.

I pazienti saranno assegnati casualmente a due gruppi di ricerca paralleli: un gruppo attivo che riceve terapia combinata con tDCS con esercizio cognitivo e stimolazione nasale a infrarossi vicini, e un gruppo placebo con tDCS sham senza training cognitivo e stimolazione nasale sham.

La procedura includerà sessioni tDCS giornaliere (5 giorni su 7 alla settimana) della durata totale di 20 minuti. La tDCS sarà erogata a 2 mA con l'anodo in F3 (secondo il sistema di montaggio degli elettrodi EEG 10-20) e il catodo in F4, coprendo rispettivamente le cortecce frontali dorsolaterali sinistra e destra.

Durante la procedura tDCS, i pazienti hanno ricevuto stimolazione intranasale a infrarossi vicini attraverso il dispositivo, utilizzando un diodo IR con i seguenti parametri: lunghezza d'onda 850nm, frequenza di impulso 40Hz e ciclo di lavoro del 50%. La stimolazione è stata somministrata per 20 minuti, cinque giorni alla settimana, consecutivamente. Entrambe le stimolazioni sono state somministrate simultaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 92-213
        • Department of Old Age Psychiatry and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di MCI/AD
  • MMSE 12-26 punti
  • ADAS-COG > 17 punti
  • modulo di consenso informato firmato
  • minimo 8 anni di istruzione
  • dosaggi farmacologici stabili per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di disabilità mentale, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione, dipendenza da alcol e/o droghe,
  • stato somatico instabile
  • assenza di modulo di consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione tDCS attiva
50 sessioni di stimolazione attiva con intensità di corrente 2mA, tempo di stimolazione 20 minuti
Dispositivo: Stimolazione tDCS
La tDCS è stata erogata con l'anodo in posizione F3 (secondo il sistema di posizionamento degli elettrodi EEG 10-20) e il catodo in F4, coprendo rispettivamente le cortecce frontali dorsolaterali sinistra e destra.
Comparatore placebo: Stimolazione tDCS con placebo
50 sessioni di stimolazione placebo della durata di soli 30 secondi
Dispositivo: tDCS
La tDCS è stata erogata con l'anodo posizionato in F3 (secondo il sistema di montaggio degli elettrodi EEG 10-20) e il catodo in F4, coprendo rispettivamente le cortecce frontali dorsolaterali sinistra e destra.
Comparatore attivo: Stimolazione iNIRS attiva
50 sessioni di stimolazione attiva intranasale con diodo IR a infrarossi vicini di lunghezza d'onda 850 nm
Dispositivo: Stimolazione iNIRS
intra-nasale
Comparatore placebo: Stimolazione Placebo iNIRS
50 sessioni di stimolazione fittizia della durata di soli 30 secondi
Dispositivo: iNIRS
intra-nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzioni cognitive valutate dalla scala MMSE
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
variazione nel tempo delle funzioni cognitive misurata come variazione della quantità di punti durante la valutazione della scala MMSE. La variazione sarà valutata come risultato complessivo della scala e anche come risultato in ogni campo di valutazione (secondo la scala MMSE). Valutazione condotta al basale, fino a 3 giorni dopo la fine della procedura e dopo 12 settimane.
fino a 12 settimane
funzioni cognitive valutate dalla scala ADAS-Cog
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Cambio nel tempo delle funzioni cognitive misurato come variazione del punteggio durante la valutazione della scala ADAS-Cog. Il cambiamento sarà valutato come risultato complessivo della scala e anche come risultato in ogni campo di valutazione (secondo la scala ADAS-Cog). Valutazione condotta al basale, fino a 3 giorni dopo la fine della procedura e dopo 12 settimane.
fino a 12 settimane
funzioni cognitive valutate dal RAVLT
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Variazione nel tempo delle funzioni cognitive misurata come variazione della quantità di punti durante la valutazione RAVLT. La variazione sarà valutata come risultato complessivo della scala e anche come risultato in ogni campo di valutazione (secondo il RAVLT). Valutazione condotta al basale, fino a 3 giorni dopo la fine della procedura e dopo 12 settimane.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNN/336/20/KE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Stimolazione tDCS

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