一项关于 ABBV-295 皮下注射评估肥胖成人参与者不良事件和药代动力学的研究
2026年8月5日 更新者：AbbVie
一项评估ABBV-295在成人肥胖受试者中多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和药效学的1b期研究
本研究旨在评估接受ABBV-295皮下注射或匹配安慰剂的成人肥胖症参与者的不良事件、体重变化及药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
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California
-
Anaheim、California、美国、92801
- 招聘中
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
-
-
Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- 招聘中
- Acpru /Id# 278624
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时，BMI（体重指数）经四舍五入至小数点后一位后 ≥ 30.0 至 ≤ 45.0 kg/m²（BMI 计算方法为体重（kg）除以身高（米）的平方），可伴有或不伴有与体重相关的稳定合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病）。
- 女性参与者，在研究期间或末次研究治疗给药后约60天内未怀孕或哺乳，且无怀孕或捐卵计划。
排除标准：
- 参与者在筛选前3个月内，自我报告的体重变化 ≥ 5%。
- 筛选时，HbA1c ≥ 6.5% 和/或血清葡萄糖 ≥ 126 mg/dL。
- 参与者在研究治疗给药前180天内，曾服用治疗肥胖的药物或参加过肥胖相关临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABBV-295 或安慰剂-第1组
参与者将在13周内接受ABBV-295或安慰剂的皮下注射剂量。
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皮下注射
皮下注射
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实验性的：ABBV-295 或安慰剂-第2组
参与者将接受为期13周的ABBV-295或安慰剂皮下注射。
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皮下注射
皮下注射
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实验性的：ABBV-295 或安慰剂 - 第 3 组
参与者将在13周内接受ABBV-295或安慰剂的皮下注射剂量。
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皮下注射
皮下注射
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实验性的：ABBV-295 或安慰剂 - 第 4 组
参与者将接受为期13周的ABBV-295或安慰剂皮下注射给药。
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皮下注射
皮下注射
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实验性的：ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
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皮下注射
皮下注射
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实验性的：ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
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皮下注射
皮下注射
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实验性的：ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
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皮下注射
皮下注射
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实验性的：ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
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皮下注射
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to approximately 194 days
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
大体时间：Up to approximately 194 days
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Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
大体时间：Up to approximately 194 days
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12-lead resting ECG will be recorded.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
大体时间：Up to approximately 194 days
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Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
大体时间：Up to approximately 194 days
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Cmax of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
大体时间：Up to approximately 194 days
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Tmax of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
大体时间：Up to approximately 194 days
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Ctrough of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
大体时间：Up to approximately 194 days
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BETA of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
大体时间：Up to approximately 194 days
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t1/2 of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
大体时间：Up to approximately 194 days
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AUC of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
大体时间：Up to approximately 194 days
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AUCtau of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Dose Normalized Cmax of ABBV-295
大体时间：Up to approximately 194 days
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Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Dose Normalized AUC of ABBV-295
大体时间：Up to approximately 194 days
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Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
大体时间：Up to approximately 194 days
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Incidence of ADAs will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Percent Change in Body Weight From Baseline
大体时间：Up to approximately 194 days
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Percent change in body weight (kg) will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月19日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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