Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af ABBV-295 subkutane injektioner for at vurdere bivirkninger og farmakokinetik hos voksne deltagere med fedme

18. maj 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1b-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og farmakodynamik ved flere subkutane doser af ABBV-295 hos voksne forsøgspersoner med fedme

Dette studie skal vurdere bivirkninger, ændringer i kropsvægt og farmakokinetik hos voksne deltagere med fedme, der modtager ABBV-295 subkutane injektioner eller tilsvarende placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Rekruttering
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Acpru /Id# 278624

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30,0 til ≤ 45,0 kg/m² efter afrunding til tiendedele ved screening (BMI beregnes som vægt i kg divideret med højden i meter i anden potens) med eller uden vægtrelaterede stabile komorbiditeter (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, kardiovaskulær sygdom).
  • En kvinde, der ikke er gravid eller ammer, og som ikke overvejer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen eller i cirka 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har en selvrapporteret vægtændring ≥ 5 % inden for 3 måneder før screening.
  • HbA1c ≥ 6,5 % og/eller serumglukose ≥ 126 mg/dL ved screening.
  • Deltageren har taget medicin med det formål at behandle overvægt eller har været inkluderet i et overvægtstrial inden for 180 dage før administration af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-295 eller Placebo-Gruppe 1
Deltagerne vil modtage subkutane doser af ABBV-295 eller Placebo i 13 uger.
Medicin: ABBV-295
Subkutane injektioner
Medicin: Placebo
Subkutane injektioner
Eksperimentel: ABBV-295 eller Placebo-Gruppe 2
Deltagerne vil modtage subkutane doser af ABBV-295 eller placebo i 13 uger.
Medicin: ABBV-295
Subkutane injektioner
Medicin: Placebo
Subkutane injektioner
Eksperimentel: ABBV-295 eller Placebo-Gruppe 3
Deltagerne vil modtage subkutane doser af ABBV-295 eller Placebo i 13 uger.
Medicin: ABBV-295
Subkutane injektioner
Medicin: Placebo
Subkutane injektioner
Eksperimentel: ABBV-295 eller Placebo-Gruppe 4
Deltagerne vil modtage subkutane doser af ABBV-295 eller Placebo i 13 uger.
Medicin: ABBV-295
Subkutane injektioner
Medicin: Placebo
Subkutane injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til ca. 145 dage
En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, som får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Undersøgeren vurderer hver begivenheds relation til brugen af undersøgelsespræparatet.
Op til ca. 145 dage
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 145 dage
Antallet af deltagere med abnorm ændring fra baseline i vitale tegnsmålinger som hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Op til cirka 145 dage
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til cirka 145 dage
12-leds hvilende EKG vil blive optaget.
Op til cirka 145 dage
Antal deltagere med abnorm ændring i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil blive vurderet
Tidsramme: Op til cirka 145 dage
Antallet af deltagere med abnorm ændring i kliniske laboratorieresultater såsom biokemi, hæmatologi vil blive vurderet.
Op til cirka 145 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-295
Tidsramme: Op til ca. 145 dage
Cmax for ABBV-295
Op til ca. 145 dage
Tid til Cmax (Tmax) af ABBV-295
Tidsramme: Op til ca. 145 dage
Tmax for ABBV-295
Op til ca. 145 dage
Trofaste plasmakoncentration (Ctrough) af ABBV-295
Tidsramme: Op til cirka 145 dage
Ctrough for ABBV-295
Op til cirka 145 dage
Tilsyneladende terminal fase eliminationshastighedskonstant (BETA) for ABBV-295
Tidsramme: Op til ca. 145 dage
BETA af ABBV-295
Op til ca. 145 dage
Eliminationshalveringstid i terminalfase (t1/2) for ABBV-295
Tidsramme: Op til cirka 145 dage
t1/2 af ABBV-295
Op til cirka 145 dage
Området under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for ABBV-295
Tidsramme: Op til ca. 145 dage
AUC for ABBV-295
Op til ca. 145 dage
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for ABBV-295
Tidsramme: Op til cirka 145 dage
AUCtau af ABBV-295
Op til cirka 145 dage
Dosisnormaliseret Cmax for ABBV-295
Tidsramme: Op til ca. 145 dage
Den dosisnormaliserede Cmax for ABBV-295 vil blive vurderet.
Op til ca. 145 dage
Dosisnormaliseret AUC for ABBV-295
Tidsramme: Op til cirka 145 dage
Dosenormaliseret AUC for ABBV-295 vil blive vurderet.
Op til cirka 145 dage
Forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs)
Tidsramme: Op til ca. 145 dage
Forekomsten af ADA'er vil blive vurderet.
Op til ca. 145 dage
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 145 dage
Procentvis ændring i kropsvægt (kg) vil blive vurderet.
Op til cirka 145 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M26-089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-295

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner