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Uno studio sulle iniezioni sottocutanee di ABBV-295 per valutare gli eventi avversi e la farmacocinetica in partecipanti adulti con obesità

18 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno Studio di Fase 1b per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, l'Immunogenicità e la Farmacodinamica di Dosi Multiple Sottocutanee di ABBV-295 in Soggetti Adulti con Obesità

Questo studio valuta eventi avversi, variazioni del peso corporeo e farmacocinetiche in partecipanti adulti con obesità che ricevono iniezioni sottocutanee di ABBV-295 o placebo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Acpru /Id# 278624

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥ 30,0 a ≤ 45,0 kg/m² dopo arrotondamento al decimo allo screening (il BMI è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri) con o senza comorbidità stabili correlate al peso (ad esempio, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari).
  • Una donna che non è incinta o in allattamento e non sta considerando di rimanere incinta o di donare ovuli durante lo studio o per circa 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha riferito un cambiamento del peso corporeo ≥ 5% entro 3 mesi prima dello screening.
  • HbA1c ≥ 6,5% e/o glucosio sierico ≥ 126 mg/dL allo screening.
  • Il partecipante ha assunto un farmaco per il trattamento dell'obesità o è stato arruolato in uno studio sull'obesità entro 180 giorni prima della somministrazione del trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-295 o Placebo-Gruppo 1
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di ABBV-295 o Placebo per 13 settimane.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee
Sperimentale: ABBV-295 o Placebo-Gruppo 2
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di ABBV-295 o Placebo per 13 settimane.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee
Sperimentale: ABBV-295 o Placebo-Gruppo 3
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di ABBV-295 o Placebo per 13 settimane.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee
Sperimentale: ABBV-295 o Placebo-Gruppo 4
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee di ABBV-295 o Placebo per 13 settimane.
Droga: ABBV-295
Iniezioni sottocutanee
Droga: Placebo
Iniezioni Sottocutanee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino a circa 145 giorni
Numero di partecipanti con alterazione anomala rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
Sarà valutato il numero di partecipanti con variazioni anomale rispetto ai valori basali nelle misurazioni dei segni vitali come frequenza cardiaca, pressione sistolica e diastolica.
Fino a circa 145 giorni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
Verrà registrato un ECG a riposo a 12 derivazioni.
Fino a circa 145 giorni
Numero di partecipanti con cambiamento anomalo nei risultati dei test di laboratorio clinico come l'ematologia sarà valutato
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti anomali nei risultati dei test di laboratorio clinico, come biochimica ed ematologia, sarà valutato.
Fino a circa 145 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-295
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
Cmax di ABBV-295
Fino a circa 145 giorni
Tempo per Cmax (Tmax) di ABBV-295
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
Tmax di ABBV-295
Fino a circa 145 giorni
Concentrazione plasmatica al livello minimo (Ctrough) di ABBV-295
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
Ctrough di ABBV-295
Fino a circa 145 giorni
Costante di velocità di eliminazione apparente della fase terminale (BETA) di ABBV-295
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
BETA di ABBV-295
Fino a circa 145 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-295
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
t1/2 di ABBV-295
Fino a circa 145 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di ABBV-295
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
AUC di ABBV-295
Fino a circa 145 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di ABBV-295
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
AUCtau di ABBV-295
Fino a circa 145 giorni
Cmax normalizzato per dose di ABBV-295
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
Sarà valutato il Cmax normalizzato per dose di ABBV-295.
Fino a circa 145 giorni
AUC normalizzata alla dose di ABBV-295
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
Sarà valutato l'AUC normalizzato alla dose di ABBV-295.
Fino a circa 145 giorni
Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADAs)
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
L'incidenza di ADA sarà valutata.
Fino a circa 145 giorni
Variazione Percentuale del Peso Corporeo Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Fino a circa 145 giorni
Verrà valutata la variazione percentuale del peso corporeo (kg).
Fino a circa 145 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M26-089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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