Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánních injekcí ABBV-295 pro hodnocení nežádoucích účinků a farmakokinetiky u dospělých účastníků s obezitou

18. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1b studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a farmakodynamiku opakovaných subkutánních dávek přípravku ABBV-295 u dospělých pacientů s obezitou

Tato studie má za cíl posoudit nežádoucí účinky, změnu tělesné hmotnosti a farmakokinetiku u dospělých účastníků s obezitou, kteří dostávají subkutánní injekce ABBV-295 nebo odpovídající placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Nábor
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Acpru /Id# 278624

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30,0 až ≤ 45,0 kg/m² po zaokrouhlení na desetiny při screeningu (BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech) s nebo bez stabilních komorbidit souvisejících s hmotností (např. hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění).
  • Žena, která není těhotná ani nekojí a neuvažuje o otěhotnění nebo darování vajíček během studie nebo přibližně 60 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník uvádí změnu tělesné hmotnosti ≥ 5 % během 3 měsíců před screeningem.
  • HbA1c ≥ 6,5 % a/nebo sérová glukóza ≥ 126 mg/dL při screeningu.
  • Účastník užíval lék za účelem léčby obezity nebo byl zařazen do studie obezity do 180 dnů před podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABBV-295 nebo Placebo-Skupina 1
Účastníci budou po dobu 13 týdnů dostávat subkutánní dávky přípravku ABBV-295 nebo Placebo.
Lék: ABBV-295
Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Experimentální: ABBV-295 nebo Placebo-Skupina 2
Účastníci budou po dobu 13 týdnů dostávat subkutánní dávky přípravku ABBV-295 nebo Placeba.
Lék: ABBV-295
Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Experimentální: ABBV-295 nebo Placebo – Skupina 3
Účastníci budou po dobu 13 týdnů dostávat subkutánní dávky přípravku ABBV-295 nebo Placeba.
Lék: ABBV-295
Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Experimentální: ABBV-295 nebo Placebo-Skupina 4
Účastníci budou po dobu 13 týdnů dostávat subkutánní dávky přípravku ABBV-295 nebo placeba.
Lék: ABBV-295
Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Až přibližně 145 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Výzkumník posuzuje vztah každé příhody k použití studie.
Až přibližně 145 dní
Počet účastníků s abnormální změnou od výchozí hodnoty v měřeních vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 145 dní
Bude hodnocen počet účastníků s abnormální změnou od výchozí hodnoty v měřeních vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence, systolický a diastolický krevní tlak.
Až přibližně 145 dní
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 145 dní
Bude zaznamenáno 12svodové EKG v klidu.
Až přibližně 145 dní
Bude posouzen počet účastníků s abnormální změnou ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie
Časové okno: Přibližně až 145 dní
Bude hodnocen počet účastníků s abnormální změnou výsledků klinických laboratorních testů, jako je biochemie a hematologie.
Přibližně až 145 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-295
Časové okno: Až přibližně 145 dní
Cmax ABBV-295
Až přibližně 145 dní
Čas do dosažení Cmax (Tmax) pro ABBV-295
Časové okno: Až přibližně 145 dní
Tmax léčiva ABBV-295
Až přibližně 145 dní
Trough plazmatická koncentrace (Ctrough) přípravku ABBV-295
Časové okno: Až přibližně 145 dní
Ctrough léčiva ABBV-295
Až přibližně 145 dní
Zjevná eliminační rychlostní konstanta v terminální fázi (BETA) přípravku ABBV-295
Časové okno: Až přibližně 145 dní
BETA od ABBV-295
Až přibližně 145 dní
Terminální fáze eliminační poločas (t1/2) léčiva ABBV-295
Časové okno: Až přibližně 145 dní
t1/2 of ABBV-295
Až přibližně 145 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) léčiva ABBV-295
Časové okno: Až přibližně 145 dní
AUC přípravku ABBV-295
Až přibližně 145 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přípravku ABBV-295
Časové okno: Až přibližně 145 dní
AUCtau léčiva ABBV-295
Až přibližně 145 dní
Dávkově normalizované Cmax pro ABBV-295
Časové okno: Až přibližně 145 dní
Bude hodnocena dávkově normalizovaná Cmax přípravku ABBV-295.
Až přibližně 145 dní
Dávkově normalizovaná plocha pod křivkou (AUC) pro ABBV-295
Časové okno: Přibližně až 145 dní
Bude hodnocena AUC ABBV-295 normalizovaná na dávku.
Přibližně až 145 dní
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Až přibližně 145 dní
Výskyt ADA bude hodnocen.
Až přibližně 145 dní
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Až přibližně 145 dní
Procento změny tělesné hmotnosti (kg) bude hodnoceno.
Až přibližně 145 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M26-089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-295

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit