Badanie podskórnych iniekcji ABBV-295 w celu oceny zdarzeń niepożądanych i farmakokinetyki u dorosłych uczestników z otyłością
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 1b badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i farmakodynamikę wielokrotnych dawek podskórnych preparatu ABBV-295 u dorosłych uczestników z otyłością
To badanie ma na celu ocenę zdarzeń niepożądanych, zmiany masy ciała i farmakokinetyki u dorosłych uczestników z otyłością otrzymujących podskórne zastrzyki ABBV-295 lub placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Rekrutacyjny
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Rekrutacyjny
- Acpru /Id# 278624
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≥ 30,0 do ≤ 45,0 kg/m² po zaokrągleniu do dziesiątych części dziesiętnych podczas badań przesiewowych (BMI oblicza się jako wagę w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach) z lub bez stabilnych chorób współistniejących związanych z wagą (np. nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba sercowo-naczyniowa).
- Kobieta, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie planuje zajścia w ciążę ani oddawania komórek jajowych w trakcie badania lub przez około 60 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik zgłosił zmianę masy ciała ≥ 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
- HbA1c ≥ 6,5% i/lub stężenie glukozy w surowicy ≥ 126 mg/dL podczas badań przesiewowych.
- Uczestnik przyjmował lek w celu leczenia otyłości lub uczestniczył w badaniu dotyczącym otyłości w ciągu 180 dni przed podaniem leczenia badanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-295 lub Placebo-Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne dawki preparatu ABBV-295 lub placebo przez 13 tygodni.
|
Iniekcje podskórne
Iniekcje podskórne
|
|
Eksperymentalny: ABBV-295 lub Placebo-Grupa 2
Uczestnicy otrzymają podskórne dawki ABBV-295 lub placebo przez 13 tygodni.
|
Iniekcje podskórne
Iniekcje podskórne
|
|
Eksperymentalny: ABBV-295 lub Placebo-Grupa 3
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne dawki leku ABBV-295 lub placebo przez 13 tygodni.
|
Iniekcje podskórne
Iniekcje podskórne
|
|
Eksperymentalny: ABBV-295 lub Placebo-Grupa 4
Uczestnicy otrzymają podskórne dawki preparatu ABBV-295 lub placebo przez 13 tygodni.
|
Iniekcje podskórne
Iniekcje podskórne
|
|
Eksperymentalny: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
|
Iniekcje podskórne
Iniekcje podskórne
|
|
Eksperymentalny: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
|
Iniekcje podskórne
Iniekcje podskórne
|
|
Eksperymentalny: ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
|
Iniekcje podskórne
Iniekcje podskórne
|
|
Eksperymentalny: ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
|
Iniekcje podskórne
Iniekcje podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
12-lead resting ECG will be recorded.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
Cmax of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
Tmax of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
Ctrough of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
BETA of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
t1/2 of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
AUC of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
AUCtau of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Dose Normalized AUC of ABBV-295
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
Incidence of ADAs will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Percent Change in Body Weight From Baseline
Ramy czasowe: Up to approximately 194 days
|
Percent change in body weight (kg) will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M26-089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .