Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnych iniekcji ABBV-295 w celu oceny zdarzeń niepożądanych i farmakokinetyki u dorosłych uczestników z otyłością

18 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 1b badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i farmakodynamikę wielokrotnych dawek podskórnych preparatu ABBV-295 u dorosłych uczestników z otyłością

To badanie ma na celu ocenę zdarzeń niepożądanych, zmiany masy ciała i farmakokinetyki u dorosłych uczestników z otyłością otrzymujących podskórne zastrzyki ABBV-295 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Acpru /Id# 278624

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI ≥ 30,0 do ≤ 45,0 kg/m² po zaokrągleniu do dziesiątych części dziesiętnych podczas badań przesiewowych (BMI oblicza się jako wagę w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach) z lub bez stabilnych chorób współistniejących związanych z wagą (np. nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba sercowo-naczyniowa).
  • Kobieta, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie planuje zajścia w ciążę ani oddawania komórek jajowych w trakcie badania lub przez około 60 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zgłosił zmianę masy ciała ≥ 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
  • HbA1c ≥ 6,5% i/lub stężenie glukozy w surowicy ≥ 126 mg/dL podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnik przyjmował lek w celu leczenia otyłości lub uczestniczył w badaniu dotyczącym otyłości w ciągu 180 dni przed podaniem leczenia badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-295 lub Placebo-Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne dawki preparatu ABBV-295 lub placebo przez 13 tygodni.
Lek: ABBV-295
Iniekcje podskórne
Lek: Placebo
Iniekcje podskórne
Eksperymentalny: ABBV-295 lub Placebo-Grupa 2
Uczestnicy otrzymają podskórne dawki ABBV-295 lub placebo przez 13 tygodni.
Lek: ABBV-295
Iniekcje podskórne
Lek: Placebo
Iniekcje podskórne
Eksperymentalny: ABBV-295 lub Placebo-Grupa 3
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne dawki leku ABBV-295 lub placebo przez 13 tygodni.
Lek: ABBV-295
Iniekcje podskórne
Lek: Placebo
Iniekcje podskórne
Eksperymentalny: ABBV-295 lub Placebo-Grupa 4
Uczestnicy otrzymają podskórne dawki preparatu ABBV-295 lub placebo przez 13 tygodni.
Lek: ABBV-295
Iniekcje podskórne
Lek: Placebo
Iniekcje podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 145 dni
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badania.
Do około 145 dni
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w pomiarach parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 145 dni
Oceniana będzie liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w porównaniu z wartościami wyjściowymi w pomiarach parametrów życiowych, takich jak tętno oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Do około 145 dni
Liczba uczestników ze zmianą w elektrokardiogramie (EKG) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Do około 145 dni
12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG zostanie zarejestrowane.
Do około 145 dni
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą wyników badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, zostanie oceniona
Ramy czasowe: Do około 145 dni
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak biochemia, hematologia, zostanie oceniona.
Do około 145 dni
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax) preparatu ABBV-295
Ramy czasowe: Do około 145 dni
Cmax preparatu ABBV-295
Do około 145 dni
Czas do Cmax (Tmax) dla ABBV-295
Ramy czasowe: Do około 145 dni
Tmax ABBV-295
Do około 145 dni
Stężenie osoczowe w dolinie (Ctrough) ABBV-295
Ramy czasowe: Do około 145 dni
Ctrough ABBV-295
Do około 145 dni
Pozorna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (BETA) preparatu ABBV-295
Ramy czasowe: Do około 145 dni
BETA ABBV-295
Do około 145 dni
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) leku ABBV-295
Ramy czasowe: Do około 145 dni
t1/2 ABBV-295
Do około 145 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla ABBV-295
Ramy czasowe: Do około 145 dni
AUC dla ABBV-295
Do około 145 dni
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale dawkowania (AUCtau) dla ABBV-295
Ramy czasowe: Do około 145 dni
AUCtau preparatu ABBV-295
Do około 145 dni
Normalizowana dawkowo Cmax dla ABBV-295
Ramy czasowe: Do około 145 dni
Oceniana będzie znormalizowana względem dawki wartość Cmax dla ABBV-295.
Do około 145 dni
Znormalizowana AUC dawki ABBV-295
Ramy czasowe: Do około 145 dni
Zostanie oceniona znormalizowana względem dawki pole pod krzywą (AUC) preparatu ABBV-295.
Do około 145 dni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do około 145 dni
Częstość występowania ADAs będzie oceniana.
Do około 145 dni
Procentowa zmiana masy ciała względem wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 145 dni
Zmiana procentowa masy ciała (kg) zostanie oceniona.
Do około 145 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M26-089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-295

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj