Tutkimus ABBV-295:n ihonalaisista ruiskeista aikuisten ylipainoisten osallistujien haittatapahtumien ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1b tutkimus ABBV-295:n moniannosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisuuden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ihonalaisesti annosteltuna aikuisilla ylipainoisilla koehenkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan haittatapahtumia, ruumiinpainon muutoksia ja farmakokinetiikkaa aikuisilla osallistujilla, joilla on lihavuutta ja jotka saavat ABBV-295:n ihonalaisruiskeita tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Rekrytointi
- Acpru /Id# 278624
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30,0 – ≤ 45,0 kg/m² tarkistuksessa pyöristettynä kymmenesosien tarkkuudella (BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoissa pituuden neliöllä metreinä) painoon liittyvine vakaine sairauksineen tai ilman (esim. hypertensio, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonitaudit).
- Nainen, joka ei ole raskaana tai imettävä, eikä aio tulla raskaaksi tai luovuttaa munasoluja tutkimuksen aikana tai noin 60 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan itseraportoitu painonmuutos ≥ 5 % 3 kuukauden aikana ennen tarkistusta.
- HbA1c ≥ 6,5 % ja/tai seerumin glukoosi ≥ 126 mg/dl tarkistuksessa.
- Osallistuja on käyttänyt lääkettä ylipainon hoitoon tai osallistunut ylipainotutkimukseen 180 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-295 tai Placebo-Ryhmä 1
Osallistujat saavat ihonalaisia annoksia ABBV-295:sta tai lumelääkettä 13 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainjektiot
|
|
Kokeellinen: ABBV-295 tai Placebo - Ryhmä 2
Osallistujat saavat ABBV-295:n tai lumelääkkeen ihonalaisia annoksia 13 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainjektiot
|
|
Kokeellinen: ABBV-295 tai Placebo-Ryhmä 3
Osallistujat saavat ABBV-295:n tai lumelääkkeen ihonalaisia annoksia 13 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainjektiot
|
|
Kokeellinen: ABBV-295 tai Placebo -Ryhmä 4
Osallistujat saavat ihonalaisia annoksia ABBV-295:sta tai lumelääkettä 13 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainjektiot
|
|
Kokeellinen: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainjektiot
|
|
Kokeellinen: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainjektiot
|
|
Kokeellinen: ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainjektiot
|
|
Kokeellinen: ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainjektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
12-lead resting ECG will be recorded.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
Cmax of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
Tmax of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
Ctrough of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
BETA of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
t1/2 of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
AUC of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
AUCtau of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Dose Normalized AUC of ABBV-295
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
Incidence of ADAs will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Percent Change in Body Weight From Baseline
Aikaikkuna: Up to approximately 194 days
|
Percent change in body weight (kg) will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M26-089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .