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Eine Studie zu ABBV-295-Subkutanimplantationen zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Pharmakokinetik bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas

18. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von mehrfachen subkutanen Dosen von ABBV-295 bei erwachsenen Probanden mit Adipositas

Diese Studie dient der Bewertung unerwünschter Ereignisse, der Veränderung des Körpergewichts und der Pharmakokinetik bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas, die ABBV-295 subkutane Injektionen oder ein passendes Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Acpru /Id# 278624

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30,0 bis ≤ 45,0 kg/m² nach Rundung auf die Zehntelstelle beim Screening (BMI wird als Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße berechnet) mit oder ohne gewichtsbezogene stabile Begleiterkrankungen (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, kardiovaskuläre Erkrankung).
  • Eine weibliche Person, die nicht schwanger ist oder stillt und nicht beabsichtigt, während der Studie oder für etwa 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine selbstberichtete Gewichtsveränderung von ≥ 5 %.
  • HbA1c ≥ 6,5 % und/oder Serumglukose ≥ 126 mg/dL beim Screening.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 180 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung ein Medikament zur Behandlung von Adipositas eingenommen oder an einer Adipositas-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-295 oder Placebo-Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten über 13 Wochen subkutane Dosen von ABBV-295 oder Placebo.
Arzneimittel: ABBV-295
Subkutane Injektionen
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektionen
Experimental: ABBV-295 oder Placebo-Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten über 13 Wochen subkutane Dosen von ABBV-295 oder Placebo.
Arzneimittel: ABBV-295
Subkutane Injektionen
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektionen
Experimental: ABBV-295 oder Placebo-Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang subkutane Dosen von ABBV-295 oder Placebo.
Arzneimittel: ABBV-295
Subkutane Injektionen
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektionen
Experimental: ABBV-295 oder Placebo-Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten über 13 Wochen subkutane Dosen von ABBV-295 oder Placebo.
Arzneimittel: ABBV-295
Subkutane Injektionen
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienprobanden, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Der Prüfarzt bewertet den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung der Studie.
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormer Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen wie Herzfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck wird bewertet.
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
Ein 12-Kanal-Ruhe-EKG wird aufgezeichnet.
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Veränderungen in klinischen Laboruntersuchungen wie Hämatologie wird bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen in klinischen Laboruntersuchungsergebnissen wie Biochemie, Hämatologie wird bewertet.
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-295
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
Cmax von ABBV-295
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Zeit bis zum maximalen Konzentrationswert (Tmax) von ABBV-295
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
Tmax von ABBV-295
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Talspiegel-Plasmakonzentration (Ctrough) von ABBV-295
Zeitfenster: Bis zu etwa 145 Tagen
Ctrough von ABBV-295
Bis zu etwa 145 Tagen
Scheinbare Eliminationsratenkonstante der terminalen Phase (BETA) von ABBV-295
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
BETA von ABBV-295
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-295
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
t1/2 von ABBV-295
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-295
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
AUC von ABBV-295
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von ABBV-295
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
AUCtau von ABBV-295
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Dosisnormalisiertes Cmax von ABBV-295
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
Die dosisnormierte Cmax von ABBV-295 wird bewertet.
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Dosis-normalisierte AUC von ABBV-295
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
Die dosisnormalisierte AUC von ABBV-295 wird bewertet.
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
Die Inzidenz von ADAs wird bewertet.
Bis zu ungefähr 145 Tagen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 145 Tagen
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts (kg) wird bewertet.
Bis zu ungefähr 145 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M26-089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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