Eine Studie zu ABBV-295-Subkutanimplantationen zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Pharmakokinetik bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas
5. August 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von mehrfachen subkutanen Dosen von ABBV-295 bei erwachsenen Probanden mit Adipositas
Diese Studie dient der Bewertung unerwünschter Ereignisse, der Veränderung des Körpergewichts und der Pharmakokinetik bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas, die ABBV-295 subkutane Injektionen oder ein passendes Placebo erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Rekrutierung
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Rekrutierung
- Acpru /Id# 278624
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 30,0 bis ≤ 45,0 kg/m² nach Rundung auf die Zehntelstelle beim Screening (BMI wird als Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße berechnet) mit oder ohne gewichtsbezogene stabile Begleiterkrankungen (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, kardiovaskuläre Erkrankung).
- Eine weibliche Person, die nicht schwanger ist oder stillt und nicht beabsichtigt, während der Studie oder für etwa 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine selbstberichtete Gewichtsveränderung von ≥ 5 %.
- HbA1c ≥ 6,5 % und/oder Serumglukose ≥ 126 mg/dL beim Screening.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 180 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung ein Medikament zur Behandlung von Adipositas eingenommen oder an einer Adipositas-Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ABBV-295 oder Placebo-Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten über 13 Wochen subkutane Dosen von ABBV-295 oder Placebo.
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Subkutane Injektionen
Subkutane Injektionen
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Experimental: ABBV-295 oder Placebo-Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten über 13 Wochen subkutane Dosen von ABBV-295 oder Placebo.
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Subkutane Injektionen
Subkutane Injektionen
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Experimental: ABBV-295 oder Placebo-Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang subkutane Dosen von ABBV-295 oder Placebo.
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Subkutane Injektionen
Subkutane Injektionen
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Experimental: ABBV-295 oder Placebo-Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten über 13 Wochen subkutane Dosen von ABBV-295 oder Placebo.
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Subkutane Injektionen
Subkutane Injektionen
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
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Subkutane Injektionen
Subkutane Injektionen
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
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Subkutane Injektionen
Subkutane Injektionen
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
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Subkutane Injektionen
Subkutane Injektionen
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
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Subkutane Injektionen
Subkutane Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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12-lead resting ECG will be recorded.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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Cmax of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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Tmax of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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Ctrough of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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BETA of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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t1/2 of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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AUC of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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AUCtau of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Dose Normalized AUC of ABBV-295
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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Incidence of ADAs will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Percent Change in Body Weight From Baseline
Zeitfenster: Up to approximately 194 days
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Percent change in body weight (kg) will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M26-089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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