Исследование подкожных инъекций ABBV-295 для оценки нежелательных явлений и фармакокинетики у взрослых участников с ожирением
5 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1b исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и фармакодинамики многократных подкожных доз ABBV-295 у взрослых пациентов с ожирением
Это исследование предназначено для оценки нежелательных явлений, изменения массы тела и фармакокинетики у взрослых участников с ожирением, получающих подкожные инъекции ABBV-295 или соответствующий плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Рекрутинг
- Acpru /Id# 278624
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 30,0 до ≤ 45,0 кг/м² после округления до десятых при скрининге (ИМТ рассчитывается как вес в кг, деленный на квадрат роста, измеренного в метрах), с сопутствующими стабильными заболеваниями, связанными с весом, или без них (например, гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания).
- Женщина, не беременная и не кормящая грудью, не планирующая беременность или донорство яйцеклеток во время исследования или примерно в течение 60 дней после последней дозы исследуемого лечения.
Критерии исключения:
- Участник сообщил об изменении массы тела ≥ 5% в течение 3 месяцев до скрининга.
- HbA1c ≥ 6,5% и/или уровень глюкозы в сыворотке ≥ 126 мг/дл при скрининге.
- Участник принимал лекарства для лечения ожирения или участвовал в исследовании ожирения в течение 180 дней до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABBV-295 или Плацебо-Группа 1
Участники будут получать подкожные дозы ABBV-295 или плацебо в течение 13 недель.
|
Подкожные инъекции
Подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: ABBV-295 или Плацебо — Группа 2
Участники будут получать подкожные дозы ABBV-295 или Плацебо в течение 13 недель.
|
Подкожные инъекции
Подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: ABBV-295 или Плацебо-Группа 3
Участники будут получать подкожные дозы ABBV-295 или Плацебо в течение 13 недель.
|
Подкожные инъекции
Подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: ABBV-295 или Плацебо — Группа 4
Участники будут получать подкожные дозы ABBV-295 или плацебо в течение 13 недель.
|
Подкожные инъекции
Подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
|
Подкожные инъекции
Подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
|
Подкожные инъекции
Подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
|
Подкожные инъекции
Подкожные инъекции
|
|
Экспериментальный: ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
|
Подкожные инъекции
Подкожные инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
12-lead resting ECG will be recorded.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
Cmax of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
Tmax of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
Ctrough of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
BETA of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
t1/2 of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
AUC of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
AUCtau of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Dose Normalized AUC of ABBV-295
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
Incidence of ADAs will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Percent Change in Body Weight From Baseline
Временное ограничение: Up to approximately 194 days
|
Percent change in body weight (kg) will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M26-089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .