Une étude des injections sous-cutanées d'ABBV-295 pour évaluer les événements indésirables et la pharmacocinétique chez des participants adultes atteints d'obésité
5 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Étude de phase 1b visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamie de doses sous-cutanées multiples d'ABBV-295 chez des sujets adultes souffrant d'obésité
Cette étude vise à évaluer les événements indésirables, les changements de poids corporel et la pharmacocinétique chez des participants adultes souffrant d'obésité recevant des injections sous-cutanées d'ABBV-295 ou un placebo correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Recrutement
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Recrutement
- Acpru /Id# 278624
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- IMC ≥ 30,0 à ≤ 45,0 kg/m² après arrondi au dixième au moment du dépistage (l'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de la taille mesurée en mètres) avec ou sans comorbidités stables liées au poids (par exemple, hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, maladie cardiovasculaire).
- Une femme qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas et qui ne prévoit pas de devenir enceinte ou de donner des ovocytes pendant l'étude ou pendant environ 60 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le participant a déclaré un changement de poids corporel ≥ 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
- HbA1c ≥ 6,5 % et/ou glucose sérique ≥ 126 mg/dL au moment du dépistage.
- Le participant a pris un médicament pour traiter l'obésité ou a participé à un essai sur l'obésité dans les 180 jours précédant l'administration du traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABBV-295 ou Placebo-Groupe 1
Les participants recevront des doses sous-cutanées d'ABBV-295 ou d'un placebo pendant 13 semaines.
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Injections sous-cutanées
Infections sous-cutanées
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Expérimental: ABBV-295 ou Placebo-Groupe 2
Les participants recevront des doses sous-cutanées d'ABBV-295 ou d'un placebo pendant 13 semaines.
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Injections sous-cutanées
Infections sous-cutanées
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Expérimental: ABBV-295 ou Placebo-Groupe 3
Les participants recevront des doses sous-cutanées d'ABBV-295 ou d'un placebo pendant 13 semaines.
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Injections sous-cutanées
Infections sous-cutanées
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Expérimental: ABBV-295 ou Placebo - Groupe 4
Les participants recevront des doses sous-cutanées d'ABBV-295 ou d'un placebo pendant 13 semaines.
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Injections sous-cutanées
Infections sous-cutanées
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Expérimental: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
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Injections sous-cutanées
Infections sous-cutanées
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Expérimental: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
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Injections sous-cutanées
Infections sous-cutanées
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Expérimental: ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
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Injections sous-cutanées
Infections sous-cutanées
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Expérimental: ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
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Injections sous-cutanées
Infections sous-cutanées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 194 days
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Délai: Up to approximately 194 days
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Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Délai: Up to approximately 194 days
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12-lead resting ECG will be recorded.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Délai: Up to approximately 194 days
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Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Délai: Up to approximately 194 days
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Cmax of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Délai: Up to approximately 194 days
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Tmax of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Délai: Up to approximately 194 days
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Ctrough of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Délai: Up to approximately 194 days
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BETA of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Délai: Up to approximately 194 days
|
t1/2 of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Délai: Up to approximately 194 days
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AUC of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Délai: Up to approximately 194 days
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AUCtau of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Délai: Up to approximately 194 days
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Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Dose Normalized AUC of ABBV-295
Délai: Up to approximately 194 days
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Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Délai: Up to approximately 194 days
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Incidence of ADAs will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Percent Change in Body Weight From Baseline
Délai: Up to approximately 194 days
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Percent change in body weight (kg) will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M26-089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .