En studie av ABBV-295 subkutane injeksjoner for å vurdere bivirkninger og farmakokinetikk hos voksne deltakere med fedme
5. august 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1b-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og farmakodynamikk for flere subkutane doser av ABBV-295 hos voksne deltakere med fedme
Denne studien skal vurdere bivirkninger, endringer i kroppsvekt og farmakokinetikk hos voksne deltakere med fedme som får ABBV-295 subkutane injeksjoner eller tilsvarende placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Rekruttering
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Rekruttering
- Acpru /Id# 278624
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥ 30,0 til ≤ 45,0 kg/m² etter avrunding til tiendedeler ved screening (BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter) med eller uten vektrelaterte stabile komorbiditeter (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom).
- En kvinne som ikke er gravid eller ammer, og som ikke vurderer å bli gravid eller donere egg under studien eller i omtrent 60 dager etter siste dose av studiebehandling.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har en selvrapportert vektendring ≥ 5 % innen 3 måneder før screening.
- HbA1c ≥ 6,5 % og/eller serumglukose ≥ 126 mg/dL ved screening.
- Deltakeren har tatt medisiner for behandling av fedme eller har vært inkludert i en fedmestudie innen 180 dager før administrering av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-295 eller Placebo-Gruppe 1
Deltakerne vil motta subkutane doser av ABBV-295 eller Placebo i 13 uker.
|
Subkutane injeksjoner
Subkutane injeksjoner
|
|
Eksperimentell: ABBV-295 eller Placebo-Gruppe 2
Deltakerne vil motta subkutane doser av ABBV-295 eller Placebo i 13 uker.
|
Subkutane injeksjoner
Subkutane injeksjoner
|
|
Eksperimentell: ABBV-295 eller Placebo-Gruppe 3
Deltakerne vil motta subkutane doser av ABBV-295 eller Placebo i 13 uker.
|
Subkutane injeksjoner
Subkutane injeksjoner
|
|
Eksperimentell: ABBV-295 eller Placebo-Gruppe 4
Deltakere vil motta subkutane doser av ABBV-295 eller placebo i 13 uker.
|
Subkutane injeksjoner
Subkutane injeksjoner
|
|
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
|
Subkutane injeksjoner
Subkutane injeksjoner
|
|
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
|
Subkutane injeksjoner
Subkutane injeksjoner
|
|
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
|
Subkutane injeksjoner
Subkutane injeksjoner
|
|
Eksperimentell: ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
|
Subkutane injeksjoner
Subkutane injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
12-lead resting ECG will be recorded.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
Cmax of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
Tmax of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
Ctrough of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
BETA of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
t1/2 of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
AUC of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
AUCtau of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Dose Normalized AUC of ABBV-295
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
Incidence of ADAs will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Percent Change in Body Weight From Baseline
Tidsramme: Up to approximately 194 days
|
Percent change in body weight (kg) will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M26-089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .