Un estudio de inyecciones subcutáneas de ABBV-295 para evaluar eventos adversos y farmacocinética en participantes adultos con obesidad
5 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y farmacodinámica de múltiples dosis subcutáneas de ABBV-295 en sujetos adultos con obesidad
Este estudio tiene como objetivo evaluar los eventos adversos, el cambio en el peso corporal y la farmacocinética en participantes adultos con obesidad que reciben inyecciones subcutáneas de ABBV-295 o un placebo equivalente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Reclutamiento
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
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Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Reclutamiento
- Acpru /Id# 278624
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30,0 a ≤ 45,0 kg/m² tras redondear al décimo decimal en la selección (el IMC se calcula como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura medida en metros) con o sin comorbilidades estables relacionadas con el peso (por ejemplo, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular).
- Mujer que no esté embarazada ni en período de lactancia y que no esté considerando quedarse embarazada o donar óvulos durante el estudio o durante aproximadamente 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- El participante ha notificado un cambio en el peso corporal ≥ 5% en los 3 meses previos a la selección.
- HbA1c ≥ 6,5% y/o glucosa sérica ≥ 126 mg/dL en la selección.
- El participante ha tomado un medicamento para tratar la obesidad o ha participado en un ensayo sobre obesidad en los 180 días previos a la administración del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABBV-295 o Placebo-Grupo 1
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de ABBV-295 o Placebo durante 13 semanas.
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Inyecciones Subcutáneas
Inyecciones Subcutáneas
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Experimental: ABBV-295 o Placebo-Grupo 2
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de ABBV-295 o Placebo durante 13 semanas.
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Inyecciones Subcutáneas
Inyecciones Subcutáneas
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Experimental: ABBV-295 o Placebo-Grupo 3
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de ABBV-295 o Placebo durante 13 semanas.
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Inyecciones Subcutáneas
Inyecciones Subcutáneas
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Experimental: ABBV-295 o Placebo-Grupo 4
Los participantes recibirán dosis subcutáneas de ABBV-295 o Placebo durante 13 semanas.
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Inyecciones Subcutáneas
Inyecciones Subcutáneas
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
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Inyecciones Subcutáneas
Inyecciones Subcutáneas
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
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Inyecciones Subcutáneas
Inyecciones Subcutáneas
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
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Inyecciones Subcutáneas
Inyecciones Subcutáneas
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
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Inyecciones Subcutáneas
Inyecciones Subcutáneas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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12-lead resting ECG will be recorded.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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Cmax of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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Tmax of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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Ctrough of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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BETA of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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t1/2 of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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AUC of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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AUCtau of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
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Dose Normalized AUC of ABBV-295
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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Incidence of ADAs will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Percent Change in Body Weight From Baseline
Periodo de tiempo: Up to approximately 194 days
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Percent change in body weight (kg) will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M26-089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .