Um Estudo de Injeções Subcutâneas de ABBV-295 para Avaliar Eventos Adversos e Farmacocinética em Participantes Adultos com Obesidade
5 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Fase 1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Imunogenicidade e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Subcutâneas de ABBV-295 em Sujeitos Adultos com Obesidade
Este estudo visa avaliar eventos adversos, alterações no peso corporal e farmacocinética em participantes adultos com obesidade que recebem injeções subcutâneas de ABBV-295 ou placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
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-
Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Recrutamento
- Acpru /Id# 278624
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC ≥ 30,0 a ≤ 45,0 kg/m2 após arredondamento ao décimo decimal no Rastreio (o IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros) com ou sem comorbilidades estáveis relacionadas com o peso (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular).
- Uma mulher que não esteja grávida ou a amamentar e não esteja a considerar engravidar ou doar óvulos durante o estudo ou durante aproximadamente 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- O participante reportou uma alteração no peso corporal ≥ 5% nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
- HbA1c ≥ 6,5% e/ou glucose sérica ≥ 126 mg/dL no Rastreio.
- O participante tomou um medicamento com o propósito de tratar a obesidade ou esteve inscrito num ensaio de obesidade nos 180 dias anteriores à administração do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABBV-295 ou Placebo-Grupo 1
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 ou Placebo durante 13 semanas.
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Injeções Subcutâneas
Injeções Subcutâneas
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Experimental: ABBV-295 ou Placebo-Grupo 2
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 ou Placebo durante 13 semanas.
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Injeções Subcutâneas
Injeções Subcutâneas
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Experimental: ABBV-295 ou Placebo-Grupo 3
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 ou Placebo durante 13 semanas.
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Injeções Subcutâneas
Injeções Subcutâneas
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Experimental: ABBV-295 ou Placebo-Grupo 4
Os participantes receberão doses subcutâneas de ABBV-295 ou Placebo durante 13 semanas.
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Injeções Subcutâneas
Injeções Subcutâneas
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
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Injeções Subcutâneas
Injeções Subcutâneas
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
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Injeções Subcutâneas
Injeções Subcutâneas
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
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Injeções Subcutâneas
Injeções Subcutâneas
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Experimental: ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
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Injeções Subcutâneas
Injeções Subcutâneas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 194 days
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Prazo: Up to approximately 194 days
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Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Prazo: Up to approximately 194 days
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12-lead resting ECG will be recorded.
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Up to approximately 194 days
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Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Prazo: Up to approximately 194 days
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Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
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Cmax of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
|
Tmax of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
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Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
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Ctrough of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
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Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
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BETA of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
|
t1/2 of ABBV-295
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Up to approximately 194 days
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
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AUC of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
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Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
|
AUCtau of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
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Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
|
Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
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Dose Normalized AUC of ABBV-295
Prazo: Up to approximately 194 days
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Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Prazo: Up to approximately 194 days
|
Incidence of ADAs will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Percent Change in Body Weight From Baseline
Prazo: Up to approximately 194 days
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Percent change in body weight (kg) will be assessed.
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Up to approximately 194 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M26-089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .