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성인 비만 환자에서 ABBV-295 피하 주사의 부작용 및 약동학을 평가하는 연구

2026년 5월 18일 업데이트: AbbVie

비만이 있는 성인 대상자에서 ABBV-295의 다중 피하 투여량의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 1b상 임상시험

이 연구는 비만을 가진 성인 참가자가 ABBV-295 피하 주사 또는 대조 위약을 투여받을 때 발생하는 이상반응, 체중 변화 및 약동학을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • 모병
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • 모병
        • Acpru /Id# 278624

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 검사 시 체질량지수(BMI)를 소수점 첫째 자리까지 반올림한 후 30.0 kg/m² 이상 45.0 kg/m² 이하이며, 체중 관련 안정된 동반 질환(예: 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡증, 심혈관 질환) 유무는 관계없음(BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됨).
  • 임신 중이거나 수유 중이지 않으며, 연구 기간 중 또는 연구 치료 마지막 투여 후 약 60일 동안 임신 계획이 없거나 난자 기증을 고려하지 않는 여성.

제외 기준:

  • 참가자가 선별 검사 전 3개월 이내에 자가 보고 체중 변화가 5% 이상인 경우.
  • 선별 검사 시 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 이상 및/또는 혈청 포도당 126 mg/dL 이상인 경우.
  • 참가자가 연구 치료 투여 전 180일 이내에 비만 치료 목적으로 약물을 복용했거나 비만 임상시험에 참여한 적이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABBV-295 또는 위약-그룹 1
참가자들은 13주 동안 ABBV-295 또는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-295
피하 주사
의약품: 위약
피하 주사
실험적: ABBV-295 또는 위약-그룹 2
참가자는 13주 동안 ABBV-295 또는 위약을 피하 투여 받게 됩니다.
의약품: ABBV-295
피하 주사
의약품: 위약
피하 주사
실험적: ABBV-295 또는 위약-그룹 3
참가자들은 13주 동안 ABBV-295 또는 위약을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-295
피하 주사
의약품: 위약
피하 주사
실험적: ABBV-295 또는 위약-그룹 4
참가자는 13주 동안 ABBV-295 또는 위약을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-295
피하 주사
의약품: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 145일
부작용(Adverse Event, AE)은 약물 제품을 투여받은 환자나 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닙니다. 연구자는 각 사건과 연구 약물 사용 간의 관계를 평가합니다.
최대 약 145일
기준선 대비 활력 징후 측정치의 이상 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 145일
기준선 대비 심박수, 수축기 및 이완기 혈압과 같은 활력 징후 측정에서 비정상적인 변화가 있는 참가자 수를 평가할 것입니다.
최대 약 145일
참가자의 기저선 대비 심전도 변화
기간: 최대 약 145일
12-리드 안정 상태 심전도가 기록됩니다.
최대 약 145일
임상 검사 결과(예: 혈액학)의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수가 평가됩니다
기간: 최대 약 145일
생화학, 혈액학 등 임상 검사 결과의 이상 변화가 있는 참가자 수가 평가될 것입니다.
최대 약 145일
ABBV-295의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 145일
ABBV-295의 Cmax
최대 약 145일
ABBV-295의 최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 약 145일까지
ABBV-295의 Tmax
약 145일까지
ABBV-295의 최저 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 약 145일까지
ABBV-295의 Ctrough
약 145일까지
ABBV-295의 명백한 말기 제거 속도 상수 (BETA)
기간: 최대 약 145일
ABBV-295의 베타
최대 약 145일
ABBV-295의 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 최대 약 145일
ABBV-295의 반감기
최대 약 145일
혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC) ABBV-295
기간: 최대 약 145일
ABBV-295의 AUC
최대 약 145일
투여 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau) ABBV-295
기간: 최대 약 145일
ABBV-295의 AUCtau
최대 약 145일
ABBV-295의 용량 정규화 최대 혈중 농도
기간: 약 145일까지
ABBV-295의 용량 정규화된 Cmax가 평가될 것입니다.
약 145일까지
ABBV-295의 용량 정규화 AUC
기간: 최대 약 145일
ABBV-295의 용량 정규화 AUC가 평가될 것입니다.
최대 약 145일
항의약품 항체(ADAs) 발생률
기간: 최대 약 145일
ADA 발생률이 평가될 것입니다.
최대 약 145일
기준선 대비 체중 변화율
기간: 약 145일까지
체중(kg)의 백분율 변화가 평가될 것입니다.
약 145일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M26-089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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