Een onderzoek naar subcutane injecties met ABBV-295 om bijwerkingen en farmacokinetiek te beoordelen bij volwassen deelnemers met obesitas
5 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en farmacodynamiek van meerdere subcutane doses ABBV-295 bij volwassen proefpersonen met obesitas te beoordelen
Deze studie beoogt bijwerkingen, veranderingen in lichaamsgewicht en farmacokinetiek te beoordelen bij volwassen deelnemers met obesitas die subcutane injecties met ABBV-295 of een overeenkomstig placebo ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Werving
- CenExel Act- Anaheim Clinical Trials /ID# 283200
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Werving
- Acpru /Id# 278624
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 30,0 tot ≤ 45,0 kg/m² na afronding op tienden bij Screening (BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters) met of zonder gewichtsgerelateerde stabiele comorbiditeiten (bijvoorbeeld hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten).
- Een vrouw die niet zwanger is of borstvoeding geeft en niet van plan is zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens de studie of gedurende ongeveer 60 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Exclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht ≥ 5% binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening.
- HbA1c ≥ 6,5% en/of serumglucose ≥ 126 mg/dL bij Screening.
- Deelnemer heeft een medicatie gebruikt met het doel obesitas te behandelen of is ingeschreven geweest in een obesitasstudie binnen 180 dagen voorafgaand aan toediening van de studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-295 of Placebo-Groep 1
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken subcutane doses ABBV-295 of Placebo.
|
Subcutane injecties
Subcutane injecties
|
|
Experimenteel: ABBV-295 of Placebo-Groep 2
Deelnemers zullen gedurende 13 weken subcutane doses ABBV-295 of Placebo ontvangen.
|
Subcutane injecties
Subcutane injecties
|
|
Experimenteel: ABBV-295 of Placebo-Groep 3
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken subcutane doses ABBV-295 of Placebo.
|
Subcutane injecties
Subcutane injecties
|
|
Experimenteel: ABBV-295 of Placebo-Groep 4
Deelnemers zullen gedurende 13 weken subcutane doses van ABBV-295 of Placebo ontvangen.
|
Subcutane injecties
Subcutane injecties
|
|
Experimenteel: ABBV-295 or Placebo-Group 3 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
|
Subcutane injecties
Subcutane injecties
|
|
Experimenteel: ABBV-295 or Placebo-Group 4 Extension
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 13 weeks or 20 weeks.
|
Subcutane injecties
Subcutane injecties
|
|
Experimenteel: ABBV-295 or Placebo-Group 5
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
|
Subcutane injecties
Subcutane injecties
|
|
Experimenteel: ABBV-295 or Placebo-Group 6
Participants will receive subcutaneous doses of ABBV-295 or Placebo for 20 weeks.
|
Subcutane injecties
Subcutane injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Abnormal Change From Baseline in Vital Sign Measurements
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
Number of participants with abnormal change from baseline in vital sign measurements like heart rate, systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Change from Baseline in Electrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
12-lead resting ECG will be recorded.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Number of Participants with Abnormal Change in Clinical Laboratory Test Results Like Hematology will be Assessed
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
Number of participants with abnormal change in clinical laboratory test results like biochemistry, hematology will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-295
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
Cmax of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of ABBV-295
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
Tmax of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Trough plasma concentration (Ctrough) of ABBV-295
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
Ctrough of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Apparent terminal phase elimination rate constant (BETA) of ABBV-295
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
BETA of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Terminal phase elimination half-life (t1/2) of ABBV-295
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
t1/2 of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ABBV-295
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
AUC of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) of ABBV-295
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
AUCtau of ABBV-295
|
Up to approximately 194 days
|
|
Dose Normalized Cmax of ABBV-295
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
Dose normalized Cmax of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Dose Normalized AUC of ABBV-295
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
Dose normalized AUC of ABBV-295 will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
Incidence of ADAs will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
|
Percent Change in Body Weight From Baseline
Tijdsspanne: Up to approximately 194 days
|
Percent change in body weight (kg) will be assessed.
|
Up to approximately 194 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M26-089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .