AI辅助病理学家性能提升：一项多中心、前瞻性、随机对照试验
2026年2月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
人工智能模型辅助提升病理学家临床诊断任务表现：一项多中心、前瞻性、随机对照试验
我们计划开展一项多中心、前瞻性、随机对照试验，系统评估基于病理学的人工智能模型在胃癌诊断流程中的附加价值。
该研究将重点比较人工智能辅助平台判读与传统独立切片阅片在诊断准确性（如AUC）、阅片效率（如诊断时间对比）、诊断报告质量、诊断信心（李克特量表）以及病理医生对AI模型满意度方面的差异。
我们还将评估其对经验较少（初级）病理医生的优越性，以及对经验丰富（高级）病理医生的非劣效性。
本项目的顺利完成将为支持病理学AI在胃癌诊疗路径中的标准化部署、质量控制和更广泛应用提供高水平前瞻性证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别：年龄≥18岁；
- 接受胃黏膜活检或胃癌手术切除的患者，拥有可用的数字病理图像和临床信息。
排除标准：
1. 数据缺失或数据质量不足以进行分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工智能辅助组
该组的医生需要使用AI病理诊断模型来辅助诊断。
AI病理模型将为每个病例提供预测结果。
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该组医生需使用AI病理模型辅助诊断。
AI病理模型将为每个病例提供预测结果。
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安慰剂比较：独立诊断组（对照组）
在此组中，病理学家将根据各自的临床经验独立诊断每个病例，并记录其诊断所需时间及诊断信心。
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病理学家将根据自己的临床经验独立诊断每个病例，并记录其诊断所需时间及诊断信心。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ROC曲线下面积（AUC）
大体时间：评估将在医生诊断后一周内进行。
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曲线下面积
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评估将在医生诊断后一周内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每例诊断时间
大体时间：在医生诊断后立即测量。
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AI辅助诊断组与独立诊断组中病理医生完成每例诊断所需时间的对比。
诊断时间定义为在研究系统中从开始病例审阅到最终确定并提交诊断报告所持续的时长（以分钟/秒计）
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在医生诊断后立即测量。
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诊断报告质量评分
大体时间：在每例病例首次诊断后的1周内。
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人工智能辅助诊断组与独立诊断组相比的病理诊断报告质量评分。
报告质量将由独立的病理学家专家组使用预定义的评分标准（例如，0-100分制）进行评估，考虑诊断准确性、完整性、清晰度和报告结构。
分数越高表示报告质量越好。
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在每例病例首次诊断后的1周内。
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病理学家的诊断信心
大体时间：在每例确诊时。
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在人工智能辅助诊断组中，病理学家对每个病例的自我报告诊断信心与独立诊断组进行比较。
诊断信心将由报告病理学家在完成诊断后立即使用[5]点李克特量表进行评分（例如，1 = 非常不确定，5 = 非常自信）。
分数越高表示诊断信心越强。
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在每例确诊时。
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病理学家对AI病理模型的满意度
大体时间：每位病理学家在人工智能辅助阅片期结束时评估一次。
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病理学家对AI病理诊断模型在可用性和感知有效性方面的整体满意度。
满意度将通过结构化问卷进行评估，问卷包含李克特量表项目，评估易用性、工作流程整合、AI输出清晰度、对诊断效率的感知影响，以及对诊断准确性和信心的感知影响。
分数越高表示满意度越高、可用性越好、感知有效性越强。
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每位病理学家在人工智能辅助阅片期结束时评估一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Li Liang、Nanfang Hospital, Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NFEC-2025-653
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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