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Miglioramento delle Prestazioni del Patologo con Assistenza AI: Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Randomizzato e Controllato

6 febbraio 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Miglioramento Assistito da Modelli di Intelligenza Artificiale delle Prestazioni dei Patologi nei Compiti Diagnostici Clinici: Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Controllato Randomizzato

Prevediamo di condurre uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per valutare sistematicamente il valore aggiunto dei modelli di intelligenza artificiale basati sulla patologia nel flusso di lavoro diagnostico del cancro gastrico. Lo studio si concentrerà sul confronto dell'interpretazione della piattaforma assistita dall'IA con la lettura convenzionale indipendente dei vetrini in termini di accuratezza diagnostica (ad esempio, AUC), efficienza di lettura (ad esempio, confronto dei tempi di diagnosi), qualità dei referti diagnostici, sicurezza diagnostica (scala Likert) e soddisfazione dei patologi nei confronti dei modelli di IA. Valuteremo anche la superiorità per i patologi meno esperti (junior) e la non inferiorità per i patologi più esperti (senior). Il completamento con successo di questo progetto fornirà prove prospettiche di alto livello per supportare la distribuzione standardizzata, il controllo di qualità e l'applicazione più ampia dell'IA patologica nel percorso di cura del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sesso: età ≥ 18 anni;
  2. Pazienti sottoposti a biopsia della mucosa gastrica o resezione chirurgica del cancro gastrico, con immagini di patologia digitale e informazioni cliniche disponibili.

Criteri di esclusione:

1.Dati mancanti o dati di qualità insufficiente per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo assistito dall'IA
I medici di questo gruppo devono utilizzare il modello diagnostico patologico basato sull'intelligenza artificiale per assistere le loro diagnosi. Il modello patologico di intelligenza artificiale fornirà un risultato previsto per ogni caso.
Altro: Modello di patologia AI
I medici di questo gruppo devono utilizzare il modello di patologia basato sull'intelligenza artificiale per supportare le loro diagnosi. Il modello di patologia basato sull'intelligenza artificiale fornirà un risultato previsto per ogni caso.
Comparatore placebo: Gruppo di Diagnosi Indipendente (Gruppo di Controllo)
In questo gruppo, i patologi diagnosticheranno indipendentemente ogni caso in base alla propria esperienza clinica, registrando sia il tempo impiegato per la diagnosi che la propria sicurezza diagnostica.
Altro: Controllo
I patologi diagnosticheranno ciascun caso in modo indipendente in base alla propria esperienza clinica, registrando sia il tempo necessario per la diagnosi che il proprio livello di fiducia diagnostica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC (AUC)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte entro una settimana dalle diagnosi dei medici.
Area sotto la curva
Le valutazioni saranno condotte entro una settimana dalle diagnosi dei medici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo diagnostico per caso
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la diagnosi del medico.
Tempo richiesto al patologo per completare la diagnosi di ciascun caso nel gruppo con diagnosi assistita dall'IA rispetto al gruppo con diagnosi indipendente. Il tempo diagnostico è definito come la durata (in minuti/secondi) dall'inizio della revisione del caso alla finalizzazione e all'invio del referto diagnostico nel sistema dello studio
Misurato immediatamente dopo la diagnosi del medico.
Punteggio di qualità del referto diagnostico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla diagnosi iniziale per ogni caso.
Punteggio di qualità dei referti diagnostici patologici nel gruppo di diagnosi assistita dall'IA rispetto al gruppo di diagnosi indipendente. La qualità del referto sarà valutata da un comitato indipendente di patologi esperti utilizzando una rubrica di punteggio predefinita (ad esempio, scala 0-100), considerando l'accuratezza diagnostica, la completezza, la chiarezza e la struttura del referto. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del referto.
Entro 1 settimana dalla diagnosi iniziale per ogni caso.
Fiducia diagnostica dei patologi
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi per ogni caso.
Livello di fiducia diagnostica auto-riferito dai patologi per ciascun caso nel gruppo di diagnosi assistita dall'IA rispetto al gruppo di diagnosi indipendente. La fiducia diagnostica sarà valutata dal patologo refertante su una scala Likert a [5] punti (esempio: 1 = molto incerto a 5 = molto fiducioso) immediatamente dopo aver completato la diagnosi. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia diagnostica.
Al momento della diagnosi per ogni caso.
Soddisfazione dei patologi per il modello di patologia AI
Lasso di tempo: Valutato una volta alla fine del periodo di lettura assistita dall'IA per ciascun patologo.
Soddisfazione complessiva dei patologi riguardo al modello diagnostico di patologia basato sull'intelligenza artificiale in termini di usabilità ed efficacia percepita. La soddisfazione sarà valutata utilizzando un questionario strutturato composto da item a scala Likert che valutano facilità d'uso, integrazione nel flusso di lavoro, chiarezza degli output dell'intelligenza artificiale, impatto percepito sull'efficienza diagnostica e impatto percepito sull'accuratezza diagnostica e sulla fiducia. Punteggi più elevati indicano maggiore soddisfazione, migliore usabilità e maggiore efficacia percepita.
Valutato una volta alla fine del periodo di lettura assistita dall'IA per ciascun patologo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2025-653

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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