Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert forbedring av patologprestasjon: Et multikenter, prospektivt, randomisert kontrollert studie

6. februar 2026 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kunstig intelligens-modellassistert forbedring av patologers ytelse i kliniske diagnostiske oppgaver: Et multikenter, prospektivt, randomisert kontrollert studie

Vi planlegger å gjennomføre et multicenter, prospektivt, randomisert kontrollert studie for å systematisk evaluere den ekstraverdien av patologi-baserte AI-modeller i diagnostiseringsarbeidsflyten for magekreft. Studiet vil fokusere på å sammenligne AI-assistert plattformtolkning med konvensjonell uavhengig slidelesing når det gjelder diagnostisk nøyaktighet (f.eks. AUC), leseeffektivitet (f.eks. sammenligning av tid til diagnose), kvalitet på diagnostiske rapporter, diagnostisk trygghet (Likert-skala) og patologers tilfredshet med AI-modellene. Vi vil også vurdere overlegenhet for mindre erfarne (junior) patologer og ikke-underlegenhet for mer erfarne (senior) patologer. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil gi høynivå prospektivt bevis for å støtte standardisert implementering, kvalitetskontroll og bredere anvendelse av patologi-AI i behandlingsforløpet for magekreft.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn: ≥ 18 år;
  2. Pasienter som gjennomgår gastrisk biopsi eller kirurgisk reseksjon av magekreft, med tilgjengelige digitale patologi-bilder og klinisk informasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Manglende data eller data av utilstrekkelig kvalitet for analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-assistert gruppe
Legene i denne gruppen er pålagt å bruke AI-patologidiagnosemodellen for å assistere sine diagnoser. AI-patologimodellen vil gi et predikert resultat for hvert enkelt tilfelle.
Annen: AI-patologimodell
Legene i denne gruppen er pålagt å bruke AI-patologimodellen for å assistere sine diagnoser. AI-patologimodellen vil gi et predikert resultat for hvert tilfelle.
Placebo komparator: Uavhengig diagnosegruppe (kontrollgruppe)
I denne gruppen vil patologer uavhengig diagnostisere hvert tilfelle basert på deres egen kliniske erfaring, og vil registrere både tiden de bruker på diagnosen og deres diagnostiske sikkerhet.
Annen: Kontroll
Patologer vil uavhengig diagnostisere hvert tilfelle basert på sin egen kliniske erfaring, og vil registrere både tiden til diagnose og sin diagnostiske selvtillit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under ROC-kurve (AUC)
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført innen en uke etter legens diagnoser.
Areal under kurven
Vurderingene vil bli utført innen en uke etter legens diagnoser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tid per sak
Tidsramme: Målt umiddelbart etter legens diagnose.
Tiden som kreves for at patologen skal fullføre diagnosen av hvert tilfelle i AI-assistent diagnosegruppen sammenlignet med den uavhengige diagnosegruppen. Diagnosetid er definert som varigheten (i minutter/sekunder) fra påbegynnelse av tilfeldsgjennomgang til ferdigstillelse og innsending av diagnoserapporten i studiesystemet
Målt umiddelbart etter legens diagnose.
Kvalitetsscore for diagnostisk rapport
Tidsramme: Innen 1 uke etter den første diagnosen for hvert tilfelle.
Kvalitetsscore for patologidiagnostiske rapporter i AI-assistert diagnosegruppe sammenlignet med uavhengig diagnosegruppe. Rapportkvalitet vil bli vurdert av en uavhengig panel med ekspertpatologer ved bruk av en forhåndsdefinert vurderingsskala (f.eks. 0-100 skala), med hensyn til diagnostisk nøyaktighet, fullstendighet, klarhet og struktur av rapporten. Høyere score indikerer bedre rapportkvalitet.
Innen 1 uke etter den første diagnosen for hvert tilfelle.
Patologers diagnostiske tillit
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet for hvert tilfelle.
Selvrapportert diagnostisk tillit hos patologer for hvert tilfelle i AI-assistert diagnosegruppe sammenlignet med den uavhengige diagnosegruppen. Diagnostisk tillit vil bli vurdert av den rapporterende patologen på en [5]-punkts Likert-skala (f.eks., 1 = svært usikker til 5 = svært trygg) umiddelbart etter å ha fullført diagnosen. Høyere skår indikerer større diagnostisk tillit.
Ved diagnosetidspunktet for hvert tilfelle.
Patologers tilfredshet med AI-patologimodellen
Tidsramme: Vurdert én gang på slutten av den KI-assisterte leseperioden for hver patolog.
Samlet tilfredshet hos patologer med AI-patologidiagnostikkmodellen når det gjelder brukervennlighet og opplevd effektivitet. Tilfredsheten vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema som består av Likert-skala-elementer som vurderer brukervennlighet, integrering i arbeidsflyt, klarhet i AI-resultater, opplevd innvirkning på diagnostisk effektivitet, og opplevd innvirkning på diagnostisk nøyaktighet og selvtillit. Høyere poengsummer indikerer høyere tilfredshet, bedre brukervennlighet og større opplevd effektivitet.
Vurdert én gang på slutten av den KI-assisterte leseperioden for hver patolog.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2025-653

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patologisk fundamentmodell

Kliniske studier på AI-patologimodell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere