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KI-gestützte Leistungssteigerung von Pathologen: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

6. Februar 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Künstliche-Intelligenz-Modell-gestützte Verbesserung der Leistung von Pathologen bei klinischen Diagnoseaufgaben: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Wir planen eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um den Mehrwert von pathologiebasierten KI-Modellen im diagnostischen Workflow von Magenkrebs systematisch zu evaluieren. Die Studie wird sich darauf konzentrieren, KI-gestützte Plattforminterpretation mit konventionellem unabhängigem Slide-Reading hinsichtlich diagnostischer Genauigkeit (z.B. AUC), Leseeffizienz (z.B. Vergleich der Zeit bis zur Diagnose), Qualität der Diagnoseberichte, diagnostischer Zuversicht (Likert-Skala) und der Zufriedenheit der Pathologen mit den KI-Modellen zu vergleichen. Wir werden auch die Überlegenheit für weniger erfahrene (jüngere) Pathologen und die Nicht-Unterlegenheit für erfahrenere (ältere) Pathologen bewerten. Die erfolgreiche Durchführung dieses Projekts wird hochwertige prospektive Evidenz liefern, um die standardisierte Implementierung, Qualitätskontrolle und breitere Anwendung von Pathologie-KI im Versorgungspfad von Magenkrebs zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: ≥ 18 Jahre alt;
  2. Patienten, die sich einer Magenschleimhautbiopsie oder einer chirurgischen Resektion von Magenkrebs unterziehen, mit verfügbaren digitalen Pathologiebildern und klinischen Informationen.

Ausschlusskriterien:

1. Fehlende Daten oder Daten von unzureichender Qualität für die Analyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-gestützte Gruppe
Ärzte in dieser Gruppe sind verpflichtet, das KI-Pathologie-Diagnosemodell zur Unterstützung ihrer Diagnosen zu verwenden. Das KI-Pathologie-Modell liefert für jeden Fall ein vorhergesagtes Ergebnis.
Sonstiges: KI-Pathologie-Modell
Ärzte in dieser Gruppe sind verpflichtet, das KI-Pathologiemodell zur Unterstützung ihrer Diagnosen zu verwenden. Das KI-Pathologiemodell liefert für jeden Fall ein vorhergesagtes Ergebnis.
Placebo-Komparator: Unabhängige Diagnosegruppe (Kontrollgruppe)
In dieser Gruppe werden Pathologen jeden Fall unabhängig voneinander auf der Grundlage ihrer eigenen klinischen Erfahrung diagnostizieren und sowohl ihre Zeit bis zur Diagnose als auch ihre diagnostische Sicherheit erfassen.
Sonstiges: Kontrolle
Pathologen werden jeden Fall unabhängig auf Basis ihrer eigenen klinischen Erfahrung diagnostizieren und sowohl ihre Diagnosezeit als auch ihre diagnostische Zuversicht aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden innerhalb einer Woche nach der ärztlichen Diagnose durchgeführt.
Fläche unter der Kurve
Die Beurteilungen werden innerhalb einer Woche nach der ärztlichen Diagnose durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosezeit pro Fall
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Diagnose des Arztes gemessen.
Zeitaufwand, den der Pathologe benötigt, um die Diagnose jedes Falls in der KI-unterstützten Diagnosegruppe im Vergleich zur unabhängigen Diagnosegruppe abzuschließen. Die Diagnosezeit ist definiert als die Dauer (in Minuten/Sekunden) vom Beginn der Fallprüfung bis zur Fertigstellung und Übermittlung des Diagnoseberichts im Studiensystem.
Unmittelbar nach der Diagnose des Arztes gemessen.
Qualitätsbewertung des Diagnoseberichts
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Erstdiagnose für jeden Fall.
Qualitätsbewertung der pathologischen Diagnoseberichte in der KI-unterstützten Diagnosegruppe im Vergleich zur unabhängigen Diagnosegruppe. Die Berichtsqualität wird von einem unabhängigen Expertengremium von Pathologen anhand eines vordefinierten Bewertungsschemas (z. B. Skala 0-100) bewertet, wobei die diagnostische Genauigkeit, Vollständigkeit, Klarheit und Struktur des Berichts berücksichtigt werden. Höhere Werte zeigen eine bessere Berichtsqualität an.
Innerhalb von 1 Woche nach der Erstdiagnose für jeden Fall.
Diagnostische Zuversicht von Pathologen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose für jeden Fall.
Selbstberichtete diagnostische Zuversicht der Pathologen für jeden Fall in der KI-gestützten Diagnosegruppe im Vergleich zur unabhängigen Diagnosegruppe. Die diagnostische Zuversicht wird vom berichtenden Pathologen unmittelbar nach Abschluss der Diagnose auf einer [5]-Punkte-Likert-Skala bewertet (z. B., 1 = sehr unsicher bis 5 = sehr zuversichtlich). Höhere Werte zeigen eine größere diagnostische Zuversicht an.
Zum Zeitpunkt der Diagnose für jeden Fall.
Pathologen-Zufriedenheit mit dem KI-Pathologie-Modell
Zeitfenster: Einmal am Ende der KI-gestützten Leseperiode für jeden Pathologen bewertet.
Gesamtzufriedenheit der Pathologen mit dem KI-Pathologie-Diagnosemodell hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommener Wirksamkeit. Die Zufriedenheit wird mithilfe eines strukturierten Fragebogens bewertet, der Likert-Skalen-Items umfasst, die die Benutzerfreundlichkeit, die Integration in den Arbeitsablauf, die Klarheit der KI-Ausgaben, die wahrgenommene Auswirkung auf die diagnostische Effizienz sowie die wahrgenommene Auswirkung auf die diagnostische Genauigkeit und das Vertrauen bewerten. Höhere Punktzahlen deuten auf eine höhere Zufriedenheit, eine bessere Benutzerfreundlichkeit und eine größere wahrgenommene Wirksamkeit hin.
Einmal am Ende der KI-gestützten Leseperiode für jeden Pathologen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2025-653

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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