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Mejora del Rendimiento del Patólogo con Asistencia de IA: Un Ensayo Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado

6 de febrero de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Mejora Asistida por Modelo de Inteligencia Artificial del Rendimiento de los Patólogos en Tareas de Diagnóstico Clínico: Un Ensayo Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado

Planeamos realizar un ensayo multicéntrico, prospectivo y controlado aleatorizado para evaluar sistemáticamente el valor añadido de los modelos de IA basados en patología en el flujo de trabajo diagnóstico del cáncer gástrico. El estudio se centrará en comparar la interpretación asistida por IA con la lectura convencional independiente de láminas en términos de precisión diagnóstica (por ejemplo, AUC), eficiencia de lectura (por ejemplo, comparación del tiempo hasta el diagnóstico), calidad de los informes diagnósticos, confianza diagnóstica (escala de Likert) y satisfacción de los patólogos con los modelos de IA. También evaluaremos la superioridad para patólogos menos experimentados (junior) y la no inferioridad para patólogos más experimentados (senior). La finalización exitosa de este proyecto proporcionará evidencia prospectiva de alto nivel para respaldar la implementación estandarizada, el control de calidad y la aplicación más amplia de la IA en patología en la vía de atención del cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo: ≥ 18 años de edad;
  2. Pacientes sometidos a biopsia de mucosa gástrica o resección quirúrgica de cáncer gástrico, con imágenes de patología digital e información clínica disponibles.

Criterios de exclusión:

1. Datos faltantes o datos de calidad insuficiente para el análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo asistido por IA
Los médicos de este grupo deben utilizar el modelo de diagnóstico patológico de IA para asistir en sus diagnósticos. El modelo de patología de IA proporcionará un resultado predicho para cada caso.
Otro: Modelo de patología con IA
Los médicos de este grupo deben utilizar el modelo de patología con IA para ayudar en sus diagnósticos. El modelo de patología con IA proporcionará un resultado predicho para cada caso.
Comparador de placebos: Grupo de Diagnóstico Independiente (Grupo de Control)
En este grupo, los patólogos diagnosticarán cada caso de manera independiente basándose en su propia experiencia clínica, y registrarán tanto el tiempo empleado en el diagnóstico como su confianza diagnóstica.
Otro: Control
Los patólogos diagnosticarán cada caso de forma independiente según su propia experiencia clínica, y registrarán tanto el tiempo empleado en el diagnóstico como su confianza diagnóstica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ROC (AUC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dentro de la semana siguiente al diagnóstico de los médicos.
Área bajo la curva
Las evaluaciones se realizarán dentro de la semana siguiente al diagnóstico de los médicos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de diagnóstico por caso
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después del diagnóstico del médico.
Tiempo requerido por el patólogo para completar el diagnóstico de cada caso en el grupo de diagnóstico asistido por IA en comparación con el grupo de diagnóstico independiente. El tiempo de diagnóstico se define como la duración (en minutos/segundos) desde el inicio de la revisión del caso hasta la finalización y envío del informe diagnóstico en el sistema del estudio.
Medido inmediatamente después del diagnóstico del médico.
Puntuación de calidad del informe de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después del diagnóstico inicial de cada caso.
Puntuación de calidad de los informes de diagnóstico patológico en el grupo de diagnóstico asistido por IA en comparación con el grupo de diagnóstico independiente. La calidad del informe será evaluada por un panel independiente de patólogos expertos utilizando una rúbrica de puntuación predefinida (por ejemplo, escala de 0-100), considerando la precisión diagnóstica, la exhaustividad, la claridad y la estructura del informe. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del informe.
Dentro de 1 semana después del diagnóstico inicial de cada caso.
Confianza diagnóstica de los patólogos
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de cada caso.
Confianza diagnóstica autoinformada de los patólogos para cada caso en el grupo de diagnóstico asistido por IA en comparación con el grupo de diagnóstico independiente. La confianza diagnóstica será evaluada por el patólogo informante en una escala Likert de [5] puntos (por ejemplo, 1 = muy incierto a 5 = muy seguro) inmediatamente después de completar el diagnóstico. Puntuaciones más altas indican mayor confianza diagnóstica.
En el momento del diagnóstico de cada caso.
Satisfacción de los patólogos con el modelo de patología con IA
Periodo de tiempo: Evaluado una vez al final del período de lectura asistida por IA para cada patólogo.
Satisfacción general de los patólogos con el modelo de diagnóstico de patología basado en IA en términos de usabilidad y efectividad percibida. La satisfacción se evaluará mediante un cuestionario estructurado que incluye ítems de escala Likert que evalúan la facilidad de uso, la integración en el flujo de trabajo, la claridad de los resultados de la IA, el impacto percibido en la eficiencia diagnóstica y el impacto percibido en la precisión y confianza diagnósticas. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción, mejor usabilidad y una mayor efectividad percibida.
Evaluado una vez al final del período de lectura asistida por IA para cada patólogo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2025-653

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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