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AI支援病理医パフォーマンス向上：多施設共同前向きランダム化比較試験

2026年2月6日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

人工知能モデル支援による病理医の臨床診断業務のパフォーマンス向上：多施設共同前向きランダム化比較試験

我々は、胃がん診断ワークフローにおける病理ベースAIモデルの付加価値を体系的に評価するため、多施設共同前向きランダム化比較試験を実施する計画です。 本研究は、診断精度（例：AUC）、読影効率（例：診断までの時間の比較）、診断報告書の質、診断確信度（リッカート尺度）、病理医のAIモデルに対する満足度において、AI支援プラットフォームによる解釈と従来の独立スライド読影を比較することに焦点を当てます。 また、経験の浅い（ジュニア）病理医に対する優越性、および経験豊富な（シニア）病理医に対する非劣性も評価します。 本プロジェクトの成功は、胃がんケア経路における病理AIの標準化された導入、品質管理、およびより広範な応用を支持する高水準の前向きエビデンスを提供します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 性別：18歳以上
  2. 胃粘膜生検または胃癌手術切除を受け、デジタル病理画像および臨床情報が利用可能な患者

除外基準：

1.分析に不十分な品質のデータ、またはデータの欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AI支援グループ
このグループの医師は、AI病理診断モデルを使用して診断を補助する必要があります。 AI病理モデルは、各症例に対して予測結果を提供します。
他の：AI病理学モデル
このグループの医師は、診断を支援するためにAI病理モデルを使用することが求められています。 AI病理モデルは、各症例に対して予測結果を提供します。
プラセボコンパレーター：独立診断グループ（対照群）
このグループでは、病理医は各自の臨床経験に基づいて各症例を独立して診断し、診断までの時間と診断の確信度の両方を記録します。
他の：コントロール
病理医はそれぞれの臨床経験に基づいて各症例を独立して診断し、診断までの時間と診断の確信度の両方を記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROC曲線下面積 (AUC)
時間枠：評価は医師の診断後1週間以内に実施されます。
曲線下面積
評価は医師の診断後1週間以内に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例あたりの診断時間
時間枠：医師の診断直後に測定されました。
AI支援診断群と独立診断群における各症例の診断を病理医が完了するまでに要する時間。 診断時間は、研究システムにおいて症例レビューを開始してから診断レポートを最終化して提出するまでの時間（分／秒）と定義されます。
医師の診断直後に測定されました。
診断報告品質スコア
時間枠：各症例の初回診断から1週間以内に。
AI支援診断群と独立診断群における病理診断報告書の品質スコア比較。 報告書の品質は、診断の正確性、完全性、明瞭性、および報告書の構成を考慮した、事前に定義された評価基準（例：0〜100点スケール）を用いて、独立した専門病理医パネルによって評価されます。 スコアが高いほど、報告書の品質が優れていることを示します。
各症例の初回診断から1週間以内に。
病理医の診断確信度
時間枠：各症例の診断時点で。
AI支援診断群における病理医の自己申告による診断確信度を、独立診断群と比較した各症例について。 診断確信度は、診断完了直後に報告病理医が[5]段階リッカート尺度（例：1 = 非常に不確実、5 = 非常に確信）で評価する。 より高いスコアは、より高い診断確信度を示す。
各症例の診断時点で。
病理学者のAI病理モデルに対する満足度
時間枠：各病理医に対して、AI支援読影期間の終了時に1回評価される。
病理医のAI病理診断モデルに対する、使用性と認識された有効性の観点からの全体的な満足度。 満足度は、使用の容易さ、ワークフローへの統合、AI出力の明確さ、診断効率への認識された影響、診断精度と信頼性への認識された影響を評価するリッカート尺度項目からなる構造化質問票を用いて評価される。 高いスコアは、より高い満足度、より良い使用性、およびより大きな認識された有効性を示す。
各病理医に対して、AI支援読影期間の終了時に1回評価される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Li Liang、Nanfang Hospital, Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NFEC-2025-653

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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