Amélioration des performances des pathologistes assistés par IA : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
6 février 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Amélioration assistée par modèle d'intelligence artificielle de la performance des pathologistes dans les tâches de diagnostic clinique : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
Nous prévoyons de mener un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer systématiquement la valeur ajoutée des modèles d'IA basés sur la pathologie dans le processus de diagnostic du cancer gastrique.
L'étude se concentrera sur la comparaison de l'interprétation par plateforme assistée par IA avec la lecture conventionnelle indépendante des lames en termes de précision diagnostique (par exemple, AUC), d'efficacité de lecture (par exemple, comparaison du temps de diagnostic), de qualité des rapports diagnostiques, de confiance diagnostique (échelle de Likert) et de satisfaction des pathologistes vis-à-vis des modèles d'IA.
Nous évaluerons également la supériorité pour les pathologistes moins expérimentés (juniors) et la non-infériorité pour les pathologistes plus expérimentés (seniors).
L'achèvement réussi de ce projet fournira des preuves prospectives de haut niveau pour soutenir le déploiement standardisé, le contrôle de qualité et l'application plus large de l'IA en pathologie dans le parcours de soins du cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sexe : ≥ 18 ans ;
- Patients subissant une biopsie de la muqueuse gastrique ou une résection chirurgicale d'un cancer gastrique, avec des images de pathologie numérique et des informations cliniques disponibles.
Critères d'exclusion :
1. Données manquantes ou données de qualité insuffisante pour l'analyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe assisté par IA
Les médecins de ce groupe doivent utiliser le modèle de diagnostic pathologique IA pour assister leurs diagnostics.
Le modèle de pathologie IA fournira un résultat prédictif pour chaque cas.
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Les médecins de ce groupe doivent utiliser le modèle d'IA en pathologie pour assister leurs diagnostics.
Le modèle d'IA en pathologie fournira un résultat prédit pour chaque cas.
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Comparateur placebo: Groupe de diagnostic indépendant (Groupe témoin)
Dans ce groupe, les pathologistes diagnostiqueront indépendamment chaque cas en fonction de leur propre expérience clinique, et enregistreront à la fois leur temps de diagnostic et leur confiance diagnostique.
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Les pathologistes diagnostiqueront chaque cas de manière indépendante en fonction de leur propre expérience clinique, et enregistreront à la fois leur temps de diagnostic et leur confiance diagnostique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC (AUC)
Délai: Les évaluations seront réalisées dans la semaine suivant les diagnostics des médecins.
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Aire sous la courbe
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Les évaluations seront réalisées dans la semaine suivant les diagnostics des médecins.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de diagnostic par cas
Délai: Mesuré immédiatement après le diagnostic du médecin.
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Temps nécessaire au pathologiste pour réaliser le diagnostic de chaque cas dans le groupe de diagnostic assisté par IA comparé au groupe de diagnostic indépendant.
Le temps de diagnostic est défini comme la durée (en minutes/secondes) entre le début de l'examen du cas et la finalisation et la soumission du rapport de diagnostic dans le système d'étude.
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Mesuré immédiatement après le diagnostic du médecin.
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Score de qualité du rapport de diagnostic
Délai: Dans la semaine suivant le diagnostic initial pour chaque cas.
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Score de qualité des rapports de diagnostic pathologique dans le groupe de diagnostic assisté par IA comparé au groupe de diagnostic indépendant.
La qualité des rapports sera évaluée par un panel indépendant de pathologistes experts à l'aide d'une grille de notation prédéfinie (par exemple, échelle de 0 à 100), en tenant compte de la précision diagnostique, de l'exhaustivité, de la clarté et de la structure du rapport.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de rapport.
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Dans la semaine suivant le diagnostic initial pour chaque cas.
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Confiance diagnostique des pathologistes
Délai: Au moment du diagnostic pour chaque cas.
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Confiance diagnostique auto-déclarée des pathologistes pour chaque cas dans le groupe de diagnostic assisté par IA comparé au groupe de diagnostic indépendant.
La confiance diagnostique sera évaluée par le pathologiste rapporteur sur une échelle de Likert à [5] points (par exemple, 1 = très incertain à 5 = très confiant) immédiatement après avoir terminé le diagnostic.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance diagnostique.
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Au moment du diagnostic pour chaque cas.
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Satisfaction des pathologistes à l'égard du modèle d'IA en pathologie
Délai: Évalué une fois à la fin de la période de lecture assistée par IA pour chaque pathologiste.
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Satisfaction globale des pathologistes concernant le modèle de diagnostic pathologique par IA en termes de convivialité et d'efficacité perçue.
La satisfaction sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré comprenant des items d'échelle de Likert qui évaluent la facilité d'utilisation, l'intégration dans le flux de travail, la clarté des résultats de l'IA, l'impact perçu sur l'efficacité du diagnostic, et l'impact perçu sur la précision et la confiance du diagnostic.
Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée, une meilleure convivialité et une plus grande efficacité perçue.
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Évalué une fois à la fin de la période de lecture assistée par IA pour chaque pathologiste.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2025-653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .