Verbetering van de prestaties van pathologen met AI-ondersteuning: Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
6 februari 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Verbetering van de Prestaties van Pathologen in Klinische Diagnostische Taken met Begeleiding van een Kunstmatige Intelligentie Model: Een Multicenter, Prospectieve, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
We zijn van plan een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om systematisch de toegevoegde waarde van op pathologie gebaseerde AI-modellen in het diagnostische werkproces voor maagkanker te evalueren.
De studie zal zich richten op het vergelijken van AI-gestuurde platforminterpretatie met conventionele onafhankelijke preparaatbeoordeling op het gebied van diagnostische nauwkeurigheid (bijv. AUC), leesefficiëntie (bijv. vergelijking van tijd tot diagnose), kwaliteit van diagnostische rapporten, diagnostische zekerheid (Likert-schaal) en tevredenheid van pathologen met de AI-modellen.
We zullen ook superioriteit voor minder ervaren (junior) pathologen en non-inferioriteit voor meer ervaren (senior) pathologen beoordelen.
Succesvolle afronding van dit project zal hoogwaardig prospectief bewijs opleveren om de gestandaardiseerde implementatie, kwaliteitscontrole en bredere toepassing van pathologie-AI in het zorgtraject voor maagkanker te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: ≥ 18 jaar oud;
- Patiënten die een gastrische mucosale biopsie of chirurgische resectie van maagkanker ondergaan, met beschikbare digitale pathologiebeelden en klinische informatie.
Exclusiecriteria:
1. Ontbrekende gegevens of gegevens van onvoldoende kwaliteit voor analyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AI-ondersteunde groep
Artsen in deze groep zijn verplicht het AI-pathologie-diagnostische model te gebruiken om hun diagnoses te ondersteunen.
Het AI-pathologie-model zal een voorspeld resultaat leveren voor elke casus.
|
Artsen in deze groep zijn verplicht het AI-pathologiemodel te gebruiken om hun diagnoses te ondersteunen.
Het AI-pathologiemodel zal een voorspeld resultaat voor elke casus verschaffen.
|
|
Placebo-vergelijker: Onafhankelijke Diagnosegroep (Controlegroep)
In deze groep zullen pathologen elk geval onafhankelijk diagnosticeren op basis van hun eigen klinische ervaring, en zullen zowel hun diagnosetijd als hun diagnostische zekerheid vastleggen.
|
Pathologen zullen elk geval onafhankelijk diagnosticeren op basis van hun eigen klinische ervaring en zullen zowel hun diagnosetijd als hun diagnostische zekerheid vastleggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de ROC-curve (AUC)
Tijdsspanne: Evaluaties worden binnen één week na de diagnoses van de artsen uitgevoerd.
|
Area onder de curve
|
Evaluaties worden binnen één week na de diagnoses van de artsen uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische tijd per casus
Tijdsspanne: Gemeten direct na de diagnose van de arts.
|
Tijd die de patholoog nodig heeft om de diagnose van elk geval in de AI-ondersteunde diagnosegroep te voltooien vergeleken met de onafhankelijke diagnosegroep.
Diagnostische tijd wordt gedefinieerd als de duur (in minuten/seconden) vanaf het starten van de casusbeoordeling tot het finaliseren en indienen van het diagnostische rapport in het studiesysteem
|
Gemeten direct na de diagnose van de arts.
|
|
Kwaliteitsscore van diagnostisch rapport
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de initiële diagnose voor elk geval.
|
Kwaliteitsscore van pathologie diagnostische rapporten in de AI-ondersteunde diagnosegroep vergeleken met de onafhankelijke diagnosegroep.
Rapportkwaliteit wordt beoordeeld door een onafhankelijk panel van expert-pathologen met behulp van een vooraf gedefinieerde scoringsrubriek (bijv. schaal van 0-100), waarbij diagnostische nauwkeurigheid, volledigheid, duidelijkheid en structuur van het rapport worden meegenomen.
Hogere scores duiden op betere rapportkwaliteit.
|
Binnen 1 week na de initiële diagnose voor elk geval.
|
|
Vertrouwen van pathologen in de diagnose
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose voor elk geval.
|
Zelfgerapporteerde diagnostische zekerheid van pathologen voor elk geval in de AI-ondersteunde diagnosegroep vergeleken met de onafhankelijke diagnosegroep.
Diagnostische zekerheid wordt door de rapporterende patholoog beoordeeld op een [5]-puntenschaal van Likert (bijvoorbeeld, 1 = zeer onzeker tot 5 = zeer zeker) direct na het voltooien van de diagnose.
Hogere scores duiden op grotere diagnostische zekerheid.
|
Op het moment van diagnose voor elk geval.
|
|
Pathologen tevredenheid met het AI-pathologiemodel
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld aan het einde van de door AI ondersteunde leesperiode voor elke patholoog.
|
Algemene tevredenheid van pathologen met het AI-pathologiediagnostiekmodel wat betreft bruikbaarheid en ervaren effectiviteit.
Tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst bestaande uit Likert-schaalitems die gebruiksgemak, integratie in de workflow, duidelijkheid van AI-uitkomsten, ervaren impact op diagnostische efficiëntie, en ervaren impact op diagnostische nauwkeurigheid en vertrouwen evalueren.
Hogere scores duiden op hogere tevredenheid, betere bruikbaarheid en grotere ervaren effectiviteit.
|
Eenmaal beoordeeld aan het einde van de door AI ondersteunde leesperiode voor elke patholoog.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2025-653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .