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Melhoria do Desempenho do Patologista Assistido por IA: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Melhoria Assistida por Modelo de Inteligência Artificial no Desempenho de Patologistas em Tarefas de Diagnóstico Clínico: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Controlado Randomizado

Planeamos realizar um ensaio multicêntrico, prospetivo e controlado aleatorizado para avaliar sistematicamente o valor acrescentado dos modelos de IA baseados na patologia no fluxo de trabalho de diagnóstico do cancro gástrico. O estudo irá focar-se na comparação da interpretação da plataforma assistida por IA com a leitura convencional independente de lâminas em termos de precisão diagnóstica (por exemplo, AUC), eficiência de leitura (por exemplo, comparação do tempo até ao diagnóstico), qualidade dos relatórios diagnósticos, confiança diagnóstica (escala de Likert) e satisfação dos patologistas com os modelos de IA. Também avaliaremos a superioridade para patologistas menos experientes (júnior) e a não inferioridade para patologistas mais experientes (sénior). A conclusão bem-sucedida deste projeto fornecerá evidência prospetiva de alto nível para apoiar a implementação padronizada, o controlo de qualidade e a aplicação mais ampla da IA na patologia no percurso de cuidados do cancro gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sexo: ≥ 18 anos de idade;
  2. Pacientes submetidos a biópsia da mucosa gástrica ou ressecção cirúrgica de cancro gástrico, com imagens de patologia digital e informação clínica disponíveis.

Critérios de Exclusão:

1. Dados em falta ou dados de qualidade insuficiente para análise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo assistido por IA
Os médicos deste grupo são obrigados a usar o modelo de diagnóstico patológico de IA para auxiliar os seus diagnósticos. O modelo patológico de IA fornecerá um resultado previsto para cada caso.
Outro: Modelo de patologia de IA
Os médicos neste grupo são obrigados a usar o modelo de patologia de IA para auxiliar os seus diagnósticos. O modelo de patologia de IA fornecerá um resultado previsto para cada caso.
Comparador de Placebo: Grupo de Diagnóstico Independente (Grupo de Controlo)
Neste grupo, os patologistas irão diagnosticar cada caso de forma independente, com base na sua própria experiência clínica, e irão registar tanto o tempo até ao diagnóstico como a sua confiança no diagnóstico.
Outro: Controlo
Os patologistas irão diagnosticar cada caso de forma independente com base na sua própria experiência clínica, e irão registar tanto o tempo de diagnóstico como a confiança diagnóstica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva ROC (AUC)
Prazo: As avaliações serão realizadas dentro de uma semana após os diagnósticos dos médicos.
Área sob a curva
As avaliações serão realizadas dentro de uma semana após os diagnósticos dos médicos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de diagnóstico por caso
Prazo: Medido imediatamente após o diagnóstico do médico.
Tempo necessário para o patologista completar o diagnóstico de cada caso no grupo de diagnóstico assistido por IA, comparado com o grupo de diagnóstico independente. O tempo de diagnóstico é definido como a duração (em minutos/segundos) desde o início da revisão do caso até à finalização e submissão do relatório de diagnóstico no sistema do estudo.
Medido imediatamente após o diagnóstico do médico.
Pontuação de qualidade do relatório de diagnóstico
Prazo: No prazo de 1 semana após o diagnóstico inicial de cada caso.
Pontuação de qualidade dos relatórios de diagnóstico patológico no grupo de diagnóstico assistido por IA em comparação com o grupo de diagnóstico independente. A qualidade do relatório será avaliada por um painel independente de patologistas especialistas utilizando uma rubrica de pontuação predefinida (por exemplo, escala de 0-100), considerando a precisão diagnóstica, a completude, a clareza e a estrutura do relatório. Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade do relatório.
No prazo de 1 semana após o diagnóstico inicial de cada caso.
Confiança diagnóstica dos patologistas
Prazo: No momento do diagnóstico de cada caso.
Confiança diagnóstica auto-reportada dos patologistas para cada caso no grupo de diagnóstico assistido por IA comparado com o grupo de diagnóstico independente. A confiança diagnóstica será classificada pelo patologista responsável numa escala Likert de [5] pontos (por exemplo, 1 = muito incerto a 5 = muito confiante) imediatamente após completar o diagnóstico. Pontuações mais altas indicam maior confiança diagnóstica.
No momento do diagnóstico de cada caso.
Satisfação dos patologistas com o modelo de patologia por IA
Prazo: Avaliado uma vez no final do período de leitura assistida por IA para cada patologista.
Satisfação global dos patologistas com o modelo de diagnóstico de patologia de IA em termos de usabilidade e eficácia percebida. A satisfação será avaliada através de um questionário estruturado que inclui itens de escala Likert que avaliam a facilidade de uso, a integração no fluxo de trabalho, a clareza dos resultados da IA, o impacto percebido na eficiência do diagnóstico e o impacto percebido na precisão e confiança do diagnóstico. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação, melhor usabilidade e maior eficácia percebida.
Avaliado uma vez no final do período de leitura assistida por IA para cada patologista.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2025-653

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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