AI-segítésű patológus teljesítményjavítás: Többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
2026. február 6. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Mesterséges intelligencia modell által támogatott patológusok teljesítményének javítása klinikai diagnosztikai feladatokban: Többközpontú, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat
Többközpontú, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálatot tervezünk végrehajtani, amely rendszerszintűen értékeli a patológiai alapú AI-modellek hozzáadott értékét a gyomorrák diagnosztikai munkafolyamatában.
A tanulmány az AI-asszisztált platformértelmezés és a hagyományos független leolvasás összehasonlítására fókuszál a diagnosztikai pontosság (pl. AUC), az olvasási hatékonyság (pl. diagnózisig eltelt idő összehasonlítása), a diagnosztikai jelentések minősége, a diagnosztikai bizalom (Likert-skála) és a patológusok elégedettsége az AI-modellekkel szempontjából.
Ezenkívül értékelni fogjuk a kevésbé tapasztalt (junior) patológusok esetében a felsőbbrendűséget, valamint a tapasztaltabb (senior) patológusok esetében a nem alacsonyabb minőséget.
A projekt sikeres befejezése magas szintű prospektív bizonyítékot szolgáltat a patológiai AI szabványosított telepítésének, minőségellenőrzésének és szélesebb körű alkalmazásának támogatására a gyomorrák ellátási útvonalán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Nem: ≥ 18 éves kor;
- Gyomor nyálkahártya biopszián vagy gyomorrák sebészi eltávolításán átesett betegek, akiknél digitális patológiai képek és klinikai információk állnak rendelkezésre.
Kizárási kritériumok:
1.Hiányzó adatok vagy az elemzéshez nem megfelelő minőségű adatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI-asszisztált csoport
Az ebben a csoportban lévő orvosoknak az AI patológiai diagnosztikai modellt kell használniuk diagnózisaik segítésére.
Az AI patológiai modell előrejelzett eredményt fog szolgáltatni minden esetre.
|
Az ebben a csoportban lévő orvosoknak az AI patológiai modellt kell használniuk diagnózisaik támogatására.
Az AI patológiai modell előrejelzett eredményt szolgáltat minden egyes esetre.
|
|
Placebo Comparator: Független Diagnózis Csoport (Kontroll Csoport)
Ebben a csoportban a patológusok minden esetet önállóan diagnosztizálnak saját klinikai tapasztalataik alapján, és feljegyzik mind a diagnózis meghozatalához szükséges időt, mind diagnosztikai bizalmukat.
|
A patológusok minden esetet önállóan diagnosztizálnak saját klinikai tapasztalataik alapján, és feljegyzik mind a diagnózis meghozatalához szükséges időt, mind a diagnosztikai bizalmuk mértékét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROC görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az értékeléseket az orvosok diagnózisát követő egy héten belül fogják elvégezni.
|
Görbe alatti terület
|
Az értékeléseket az orvosok diagnózisát követő egy héten belül fogják elvégezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai idő esetenként
Időkeret: A diagnózis felállítása után azonnal mérve.
|
Az AI által támogatott diagnosztikai csoportban az egyes esetek diagnózisának elkészítéséhez szükséges idő az önálló diagnosztikai csoporthoz képest.
A diagnosztikai idő az eset áttekintésének megkezdésétől a diagnosztikai jelentés véglegesítéséig és beküldéséig eltelt időtartamot (percben/másodpercben) jelenti a vizsgálati rendszerben.
|
A diagnózis felállítása után azonnal mérve.
|
|
Diagnosztikai jelentés minőségi pontszám
Időkeret: Az egyes esetek kezdeti diagnózisát követő 1 héten belül.
|
A patológiai diagnosztikai jelentések minőségi pontszáma az AI-asszisztált diagnózis csoportban az önálló diagnózis csoporthoz viszonyítva.
A jelentésminőséget egy független szakértő patológusokból álló bizottság fogja értékelni egy előre meghatározott pontozási rubrika alapján (pl. 0-100 skála), figyelembe véve a diagnosztikai pontosságot, a teljességet, az áttekinthetőséget és a jelentés szerkezetét.
Magasabb pontszámok jobb jelentésminőséget jelentenek.
|
Az egyes esetek kezdeti diagnózisát követő 1 héten belül.
|
|
Pathológusok diagnosztikai bizonyossága
Időkeret: Az egyes esetek diagnózisának idején.
|
A patológusok önbevallásos diagnosztikai bizalmának összehasonlítása esetenként az AI-asszisztált diagnosztikai csoportban és a független diagnosztikai csoportban.
A diagnosztikai bizalmat a jelentést készítő patológus egy [5] pontos Likert-skálán értékeli (pl. 1 = nagyon bizonytalan, 5 = nagyon magabiztos) közvetlenül a diagnózis elkészítése után.
A magasabb pontszámok nagyobb diagnosztikai bizalmat jelentenek.
|
Az egyes esetek diagnózisának idején.
|
|
A patológusok elégedettsége az AI patológiai modellel
Időkeret: Értékelve egyszer az AI-közreműködéses olvasási időszak végén minden patológus esetében.
|
A patológusok általános elégedettsége a mesterséges intelligencia patológiai diagnosztikai modell használhatóságával és érzékelt hatékonyságával kapcsolatban.
Az elégedettséget strukturált kérdőívvel értékelik, amely Likert-skálán alapuló elemeket tartalmaz, amelyek a könnyű használhatóságot, a munkafolyamatba való integrációt, az MI kimenetek egyértelműségét, a diagnosztikai hatékonyságra gyakorolt észlelt hatást, valamint a diagnosztikai pontosságra és bizalomra gyakorolt észlelt hatást értékelik.
Magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget, jobb használhatóságot és nagyobb érzékelt hatékonyságot jelentenek.
|
Értékelve egyszer az AI-közreműködéses olvasási időszak végén minden patológus esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2025-653
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .