AI-Assisterad Prestationsförbättring för Patologer: En Multicenter, Prospektiv, Randomiserad Kontrollerad Studie
6 februari 2026 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Artificiell intelligens-modellassisterad förbättring av patologers prestanda i kliniska diagnostiska uppgifter: En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Vi planerar att genomföra en multicentrisk, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att systematiskt utvärdera mervärdet av patologi-baserade AI-modeller i arbetsflödet för magcancerdiagnostik.
Studien kommer att fokusera på att jämföra AI-assisterad plattformstolkning med konventionell oberoende slideavläsning när det gäller diagnostisk noggrannhet (t.ex. AUC), läseffektivitet (t.ex. jämförelse av tid till diagnos), kvalitet på diagnostiska rapporter, diagnostisk säkerhet (Likert-skala) och patologers tillfredsställelse med AI-modellerna.
Vi kommer också att bedöma överlägsenhet för mindre erfarna (junior) patologer och icke-underlägsenhet för mer erfarna (senior) patologer.
Framgångsrik slutförande av detta projekt kommer att ge högklassiga prospektiva bevis för att stödja standardiserad implementering, kvalitetskontroll och bredare tillämpning av patologi-AI i vårdvägen för magcancer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: ≥ 18 år;
- Patienter som genomgår gastrisk biopsi eller kirurgisk resektion av magcancer, med tillgängliga digitala patologi-bilder och klinisk information.
Exklusionskriterier:
1.Saknad data eller data av otillräcklig kvalitet för analys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-assisterad grupp
Läkare i denna grupp måste använda AI-patologidiagnostikmodellen för att assistera sina diagnoser.
AI-patologimodellen kommer att ge ett förutsagt resultat för varje fall.
|
Läkare i denna grupp är skyldiga att använda AI-patologimodellen för att assistera sina diagnoser.
AI-patologimodellen kommer att tillhandahålla ett förutspått resultat för varje fall.
|
|
Placebo-jämförare: Oberoende diagnosgrupp (Kontrollgrupp)
I denna grupp kommer patologer att självständigt diagnosticera varje fall baserat på sin egen kliniska erfarenhet, och kommer att registrera både sin tid till diagnos och sin diagnostiska tillförsikt.
|
Patologer kommer att diagnostisera varje fall oberoende baserat på sin egen kliniska erfarenhet och kommer att registrera både sin tid till diagnos och sin diagnostiska säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under ROC-kurvan (AUC)
Tidsram: Bedömningar kommer att genomföras inom en vecka efter läkarnas diagnoser.
|
Area under the curve
|
Bedömningar kommer att genomföras inom en vecka efter läkarnas diagnoser.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tid per fall
Tidsram: Mätt omedelbart efter läkarens diagnos.
|
Tid som krävs för patologen att slutföra diagnosen för varje fall i den AI-assisterade diagnostikgruppen jämfört med den oberoende diagnostikgruppen.
Diagnostisk tid definieras som varaktigheten (i minuter/sekunder) från att fallgranskningen påbörjas till att diagnostiska rapporten finaliseras och skickas in i studiesystemet
|
Mätt omedelbart efter läkarens diagnos.
|
|
Kvalitetspoäng för diagnostiska rapporter
Tidsram: Inom 1 vecka efter den första diagnosen för varje fall.
|
Kvalitetspoäng för patologidiagnostiska rapporter i den AI-assisterade diagnostikgruppen jämfört med den oberoende diagnostikgruppen.
Rapportkvalitet kommer att utvärderas av ett oberoende panel av expertpatologer med hjälp av ett fördefinierat poängsättningsschema (t.ex. skala 0-100), med hänsyn till diagnostisk noggrannhet, fullständighet, tydlighet och rapportens struktur.
Högre poäng indikerar bättre rapportkvalitet.
|
Inom 1 vecka efter den första diagnosen för varje fall.
|
|
Patologers diagnostiska förtroende
Tidsram: Vid tidpunkten för diagnos för varje fall.
|
Självrapporterad diagnostisk säkerhet hos patologer för varje fall i den AI-assisterade diagnostikgruppen jämfört med den oberoende diagnostikgruppen.
Diagnostisk säkerhet kommer att bedömas av den rapporterande patologen på en [5]-gradig Likertskala (t.ex. 1 = mycket osäker till 5 = mycket säker) omedelbart efter att diagnosen är slutförd.
Högre poäng indikerar större diagnostisk säkerhet.
|
Vid tidpunkten för diagnos för varje fall.
|
|
Patologers tillfredsställelse med AI-patologimodellen
Tidsram: Utvärderas en gång i slutet av AI-assisterad läseperiod för varje patolog.
|
Den övergripande tillfredsställelsen hos patologer med AI-patologidiagnostikmodellen när det gäller användbarhet och upplevd effektivitet.
Tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär som innehåller Likert-skaleobjekt som utvärderar användarvänlighet, integration i arbetsflöde, tydlighet i AI-utdata, upplevd inverkan på diagnostisk effektivitet och upplevd inverkan på diagnostisk noggrannhet och säkerhet.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse, bättre användbarhet och större upplevd effektivitet.
|
Utvärderas en gång i slutet av AI-assisterad läseperiod för varje patolog.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2025-653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .