Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret Forbedring af Patologens Præstation: Et Multicenter, Prospektivt, Randomiseret Kontrolleret Studie

6. februar 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kunstig Intelligens Model-assisteret Forbedring af Patologers Præstation i Kliniske Diagnostiske Opgaver: Et Multicenter, Prospektivt, Randomiseret Kontrolleret Studie

Vi planlægger at gennemføre et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for systematisk at evaluere den tilføjede værdi af patologi-baserede AI-modeller i arbejdsgangen for mavekræft-diagnosticering. Studiet vil fokusere på at sammenligne AI-assisteret platformfortolkning med konventionel uafhængig slide-læsning med hensyn til diagnostisk nøjagtighed (f.eks. AUC), læseeffektivitet (f.eks. sammenligning af tid til diagnose), kvalitet af diagnostiske rapporter, diagnostisk tillid (Likert-skala) og patologers tilfredshed med AI-modellerne. Vi vil også vurdere overlegenhed for mindre erfarne (junior) patologer og ikke-underlegenhed for mere erfarne (senior) patologer. Vellykket gennemførelse af dette projekt vil levere højniveau prospektiv evidens til at støtte den standardiserede implementering, kvalitetskontrol og bredere anvendelse af patologi-AI i plejeforløbet for mavekræft.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: ≥ 18 år;
  2. Patienter, der gennemgår gastrisk mucosal biopsi eller gastrisk cancer kirurgisk resektion, med tilgængelige digitale patologi billeder og kliniske oplysninger.

Eksklusionskriterier:

1.Manglende data eller data af utilstrækkelig kvalitet til analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-assisteret gruppe
Læger i denne gruppe skal bruge AI-patologisk diagnostisk model til at assistere deres diagnoser. AI-patologimodellen vil give et forudsagt resultat for hver sag.
Andet: AI-patologimodel
Læger i denne gruppe skal bruge AI-patologimodellen til at assistere deres diagnoser. AI-patologimodellen vil give et forudsagt resultat for hver sag.
Placebo komparator: Uafhængig Diagnosegruppe (Kontrolgruppe)
I denne gruppe vil patologer uafhængigt diagnosticere hver sag baseret på deres egen kliniske erfaring og vil registrere både deres diagnosticeringstid og deres diagnostiske sikkerhed.
Andet: Kontrol
Patologer vil uafhængigt diagnosticere hver sag baseret på deres egen kliniske erfaring og vil registrere både deres tidsforbrug til diagnose og deres diagnostiske tillid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført inden for en uge efter lægernes diagnoser.
Areal under kurven
Vurderingerne vil blive udført inden for en uge efter lægernes diagnoser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tid per sag
Tidsramme: Målt umiddelbart efter lægens diagnose.
Tid, der kræves for patologen til at fuldføre diagnosen af hvert tilfælde i den AI-assisterede diagnosegruppe sammenlignet med den uafhængige diagnosegruppe. Diagnosetid defineres som varigheden (i minutter/sekunder) fra påbegyndelse af casereview til endelig godkendelse og indsendelse af diagnostisk rapport i studiesystemet
Målt umiddelbart efter lægens diagnose.
Kvalitetsscore for diagnostisk rapport
Tidsramme: Inden for 1 uge efter den første diagnose for hvert tilfælde.
Kvalitetsscore for patologidiagnostiske rapporter i den AI-assisterede diagnostikgruppe sammenlignet med den uafhængige diagnostikgruppe. Rapportkvalitet vil blive evalueret af et uafhængigt panel af ekspertpatologer ved hjælp af en foruddefineret scoreguide (f.eks. 0-100-skala), hvor der tages højde for diagnostisk nøjagtighed, fuldstændighed, klarhed og rapportens struktur. Højere scorer indikerer bedre rapportkvalitet.
Inden for 1 uge efter den første diagnose for hvert tilfælde.
Patologers diagnostiske sikkerhed
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen for hvert tilfælde.
Selvrapporteret diagnostisk tillid hos patologer for hver sag i den AI-assisterede diagnosegruppe sammenlignet med den uafhængige diagnosegruppe. Diagnostisk tillid vil blive vurderet af den rapporterende patolog på en [5]-punkts Likert-skala (f.eks., 1 = meget usikker til 5 = meget sikker) umiddelbart efter afslutningen af diagnosen. Højere score angiver større diagnostisk tillid.
På tidspunktet for diagnosen for hvert tilfælde.
Patologers tilfredshed med AI-patologimodellen
Tidsramme: Vurderet én gang ved afslutningen af den AI-assisterede læseperiode for hver patolog.
Samlet tilfredshed blandt patologer med AI-patologidiagnosemodellen med hensyn til brugervenlighed og opfattet effektivitet. Tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der omfatter Likert-skala-spørgsmål, der evaluerer brugervenlighed, integration i arbejdsgangen, klarhed af AI-output, opfattet indvirkning på diagnostisk effektivitet samt opfattet indvirkning på diagnostisk nøjagtighed og tillid. Højere score indikerer højere tilfredshed, bedre brugervenlighed og større opfattet effektivitet.
Vurderet én gang ved afslutningen af den AI-assisterede læseperiode for hver patolog.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Li Liang, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2025-653

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologisk Grundmodel

Kliniske forsøg med AI-patologimodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner