一项关于肿瘤浸润淋巴细胞在晚期实体瘤中的研究（CZ）
2026年8月3日 更新者：Shanghai Juncell Therapeutics
晚期实体瘤患者中肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101/203 TIL）的研究研究
本研究旨在探讨肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。
自体TIL和基因编辑TIL从肿瘤切除组织中扩增，并在患者接受羟氯喹（600mg，单次剂量）和环磷酰胺的非清髓性淋巴细胞清除治疗后，通过静脉输注给予患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Cheng
- 电话号码：+8621-69110327
- 邮箱：ying.cheng@juncell.com
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有一次肿瘤切除用于TILs生产并成功生产；
- 年龄：18岁至75岁；
- 经组织学诊断为实体瘤；
- 预期寿命超过3个月；
- ECOG评分为0-1分；
- 受试者已接受标准治疗方案失败，并愿意接受TIL治疗；
- 至少有一个可评估的肿瘤病灶；
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：已治愈、研究纳入前已不活跃≥5年且复发风险极低的恶性肿瘤；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
- 需要糖皮质激素治疗，且每日泼尼松剂量大于10mg（或等效剂量的激素），或需要免疫调节治疗的自体免疫疾病；
- 在安静状态下呼吸室内空气，指脉氧饱和度<95%；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或抗HIV抗体阳性，活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性和/或抗HCV阳性），梅毒感染或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 显著心血管异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B组
GC101 TILs将在患者接受羟基氯喹（600mg，单次剂量）和环磷酰胺的非清髓性淋巴细胞清除治疗后，静脉输注给晚期实体瘤患者。
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从每位参与者体内切除肿瘤样本并进行离体培养，以扩增自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）的细胞群。
在淋巴细胞清除治疗后，患者将输注GC101 TIL。
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实验性的：A组
GC203 TILs将在患者接受羟氯喹（600mg，单剂量）和环磷酰胺的非清髓性淋巴细胞清除治疗后，静脉输注给晚期实体瘤患者。
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从每位参与者体内切除肿瘤样本并进行离体培养，以扩增自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）的细胞群。
在淋巴细胞清除治疗后，患者将输注GC101 TIL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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通过不良事件发生率评估，确定GC101 TIL在标准治疗失败的胰腺导管腺癌患者中的安全性特征。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 36 个月
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根据 RECIST 1.1 对治疗的首次确认客观反应与根据 RECIST 1.1 的后续疾病进展之间的时间长度
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长达 36 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 36 个月
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 获得缓解的患者比例
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最长 36 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长36个月
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的应答患者比例
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最长36个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达36个月
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从TIL输注到疾病进展或任何原因导致死亡的时间。
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长达36个月
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总生存期(OS)
大体时间：长达36个月
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从TIL输注到因任何原因死亡的时间。
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长达36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huangming Hong、Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月8日
初级完成 (估计的)
2027年9月20日
研究完成 (估计的)
2029年9月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GC101/203-2025-CZ-ST
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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